Gennemførlighedsundersøgelse af PID versus MPC og HMS

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst et år og brug af en insulinpumpe i mindst 6 måneder med kommercielt tilgængelig hurtigtvirkende insulin
• Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
• Alder 21 til 65 år
• For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide eller ammende
• HbA1c mellem 5 og 10 %, målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed
• Villig til at udføre kalibreringen af ​​undersøgelses-CGM'erne kun ved hjælp af en fingerpind og villig til at følge instruktionerne for insulinpumpe- og CGM-slid.
• Villig til at bruge studiet CGM og studere insulinpumpe under lukket sløjfe.
• Er i stand til og accepterer at undgå følgende medicin, der starter 24 timer før brug af sensoren gennem afslutningen af ​​studiebesøget med tæt sløjfe: acetaminophen, prednison og pseudoephedrin.
• En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Udvis hypoglykæmi ubevidsthed.
• Indikationer på hjertearytmi.
• Graviditet (som bestemt ved en positiv blodgraviditetstest udført hos kvinder i den fødedygtige alder under screeningsbesøg og urintest på tidspunktet for indlæggelse til hospitalsbesøg) eller ammende mor.
• Kvinder, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, bruger ikke prævention.
• Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder forud for indskrivning, hvilket kræver skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
• Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
• Nuværende behandling for en anfaldsforstyrrelse; Forsøgspersoner med en historie med anfald kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de modtager skriftlig tilladelse fra deres neurolog
• Aktiv infektion
• En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom kognitivt underskud.
• Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, herunder personer, der ikke kan læse eller skrive.
• Koronararteriesygdom eller hjertesvigt.
• Forsøgspersoner med en historie med koronararteriesygdom kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de modtager skriftlig tilladelse fra deres kardiolog
• Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
• Aktiv gastroparese
• Hvis du har taget antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
• Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom; Tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding
• Misbrug af alkohol
• Nuværende brug af en betablokker medicin

• Laboratorieresultater:

  1. Hæmatokrit < 30 % eller > 55 %
  2. A1C > 10 %
  3. Unormal lever- eller nyrefunktion (transaminase >2 gange den øvre grænse for normal, kreatinin > 1,5 mg/dL)
  4. Laboratorier tegnet ved screeningsbesøg eller inden for en måned før screening (til andre formål) vil være tilstrækkelige til tilmeldingsformål relateret til hæmatokrit
• Forsøgspersonen har hudsygdomme, som efter investigatorens vurdering ville udelukke at bære undersøgelsesudstyret (infusionssæt og sensor) i maven. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: psoriasis, forbrændinger, skræmmer, eksem, tatoveringer og betydelig hypertrofi på steder, hvor enheden bæres; enhver kendt allergi over for medicinske klæbemidler.
• I øjeblikket i langtidsbehandling med prednison. Hvis forsøgspersonen havde været i korttidsbehandling med prednison, udskyd indskrivningen, indtil den underliggende tilstand og prednisonbehandlingen er forsvundet.
• Allergi over for at studere medicin, mad eller andet studiemateriale.
• Klinisk signifikant screenings-EKG, fysisk undersøgelse, laboratorietest eller unormale vitale tegn.
• Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
• Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (bortset fra basalcellekarcinom).
• Ryger i øjeblikket eller er holdt op med at ryge (inklusive cigaretter, cigarer, piber) i løbet af de seneste 6 måneder.
• Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse.