Megvalósíthatósági tanulmány a PID versus MPC és HMS
Megvalósíthatósági tanulmány egy PID (arányos integrál származékos) vezérlő és egy MPC (modell prediktív vezérlés) vezérlő algoritmus és állapotfigyelő rendszer (HMS) ellenében
A javasolt tanulmány célja egy PID (arányos integrál-származék) vezérlő és egy MPC (Model Predictive Control) vezérlő algoritmus alkalmazásának megvalósíthatóságának feltárása egy mesterséges hasnyálmirigy-rendszerben, ahol az összes többi komponens és a vizsgálat felépítése azonos.
A tanulmány mindkét típusú kontrollalgoritmus értékeléséből áll a mesterséges hasnyálmirigy (AP) eszköz részeként, klinikai környezetben (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA) elkülönítve, két 27,5 órás zárt hurkú kontroll alatt. minimum 5 nappal és maximum 2 héttel. A 27,5 órás időszak a következőket tartalmazza: 2 bejelentett étkezés (vacsora és reggeli 65 g, illetve 50 g CHO), amelyet az egyes alanyok inzulin/szénhidrát (I:C) aránya alapján 100%-os bólusnak megfelelő gyorshatású inzulin adag előz meg, és 1 előre be nem jelentett étkezés (ebéd 65 g szénhidrátból, ugyanaz az ételtartalom, mint a vacsora); teljes éjszaka 12:00 és 7:00 óra között. A cél annak bemutatása, hogy az AP készülék képes az alany vércukorszintjét mindenkor biztonságos tartományon belül tartani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig és inzulinpumpa alkalmazása legalább 6 hónapig a kereskedelemben kapható gyors hatású inzulinnal
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul; C-peptidszint és antitest-meghatározásra nincs szükség.
- Életkor 21-65 év
- Nők számára, akikről jelenleg nem ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak
- HbA1c 5-10%, DCA2000 vagy azzal egyenértékű eszközzel mérve
- Hajlandó a vizsgálati CGM-ek kalibrálását csak egy ujjpálcával elvégezni, és hajlandó követni az inzulinpumpa és a CGM kopására vonatkozó utasításokat.
- Hajlandó használni a tanulmányi CGM-et és a tanulmányi inzulinpumpát zárt hurkú alatt.
- Képes és beleegyezik abba, hogy elkerülje a következő gyógyszerek szedését 24 órával az érzékelő elhasználódása előtt a zárt hurkú vizsgálati látogatás befejezéséig: acetaminofen, prednizon és pszeudoefedrin.
- A protokoll megértése és betartására való hajlandóság, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Mutassa be a hipoglikémiás tudatlanságot.
- A szívritmuszavar jelei.
- Terhesség (szűrési vizit alkalmával fogamzóképes nőknél végzett pozitív vér terhességi teszt és a fekvőbeteg-látogatás alkalmával vizeletvizsgálat eredménye) vagy szoptató anya.
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes nők, akik nem használnak fogamzásgátlást.
- Diabéteszes ketoacidózis a beiratkozás előtti elmúlt 6 hónapban, amely sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igényel
- Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 12 hónapban
- A görcsrohamok jelenlegi kezelése; Olyan alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, ha írásos engedélyt kapnak neurológusuktól
- Aktív fertőzés
- Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati terv végrehajtását, például kognitív hiány.
- Szellemi cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést, beleértve az írni vagy olvasni nem tudó alanyokat is.
- Koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség.
- Koszorúér-betegségben szenvedő alanyok akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha írásos engedélyt kapnak kardiológusuktól
- Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte
- Aktív gastroparesis
- Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidszint-csökkentő gyógyszert szed, a gyógyszer stabilitásának hiánya a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban
- ellenőrizetlen pajzsmirigy betegség; A megfelelően kezelt pajzsmirigybetegség és cöliákia nem zárja ki az alanyokat a felvételből
- Alkohollal való visszaélés
- A béta-blokkoló gyógyszer jelenlegi használata
Laboratóriumi eredmények:
- Hematokrit <30% vagy >55%
- A1C > 10%
- Kóros máj- vagy veseműködés (a transzamináz > a normálérték felső határának kétszerese, kreatinin > 1,5 mg/dl)
- A szűrővizsgálaton vagy a szűrést megelőző egy hónapon belül (egyéb célokra) levont laborok elegendőek a hematokritra vonatkozó felvételi célokra
- Az alanynak olyan bőrproblémái vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a vizsgálati eszközök (infúziós szerelék és érzékelő) viselését a hasban. Példák, de nem kizárólagosan: pikkelysömör, égési sérülések, ijesztgetés, ekcéma, tetoválások és jelentős hipertrófia az eszköz viselésének helyén; bármilyen ismert allergia az orvosi ragasztókra.
- Jelenleg hosszú távú kezelés alatt áll prednizonnal. Ha az alany rövid távú prednizon-kezelésben részesült, halassza el a beiratkozást, amíg az alapbetegség és a prednizon-kezelés meg nem szűnik.
- Allergia tanulmányi gyógyszerre, élelmiszerre vagy más tananyagra.
- Klinikailag jelentős szűrő-EKG, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat vagy életjel-eltérés.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés 30 napon belül.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 évben (a bazálissejtes karcinóma kivételével).
- Jelenleg dohányzott vagy abbahagyta a dohányzást (beleértve a cigarettát, szivart, pipát) az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati eljárásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PID algoritmus HMS-sel
A vezérlőalgoritmus lényegében egy arányos integrál származékos (PID) vezérlő, amely egy belső modellvezérlésen (IMC) alapuló hangolási szabályt tartalmaz, a humán T1DM glükóz-inzulin dinamikájának explicit modelljét használva. A modell paraméterei a priori könnyen elérhető tantárgyi paraméterek alapján személyre szabottak. Ez a vezérlő három részre osztja a vezérlési műveletet: az aktuális mérés és a cél alapjel közötti arányos távolság, a halmozott integrál hiba, amelyet az aktuális állapotgörbe és a cél alapérték közötti terület az idő függvényében fejez ki, valamint a változás derivált sebessége. az aktuális mérésről. Az állapotfigyelő rendszer algoritmusa ugyanazokat a glükózfigyelési (CGM) adatokat használja, mint a PID-szabályozási algoritmus, de külön algoritmust használ a jövőbeli glükózértékek trendjére és előrejelzésére. A redundáns és független algoritmus használata a teljes hozzáférési pont eszköz fontos biztonsági funkciója. |
|
|
Kísérleti: MPC algoritmus HMS-sel
Az első vezérlési stratégia a Model Predictive Control (MPC) algoritmus egy íze. Az MPC a bemenet optimalizálásakor a folyamat egy explicit modelljét alkalmazza, amelyet ellenőrizni kell. Pontosabban, a glikémia szabályozására szolgáló MPC-szabályozók az emberi T1DM inzulin-glükóz dinamikájának modelljét használják, hogy előre jelezzék a vércukorértékek alakulását a szabályozó lépéseinek úgynevezett előrejelzési horizontján, és optimalizálják az előre jelzett inzulinbeviteli pályát, hogy optimalizálják a vércukorszintet. meghatározott költségcél, amely bünteti a nem biztonságos glikémiás értékeket, valamint az inzulinhasználatot. Az állapotfigyelő rendszer algoritmusa ugyanazokat a CGM-adatokat használja, mint az MPC-vezérlő algoritmus, de külön algoritmust használ a jövőbeli glükózértékek trendjéhez és előrejelzéséhez. A redundáns és független algoritmus használata a teljes hozzáférési pont eszköz fontos biztonsági funkciója. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonságos vércukor tartományban eltöltött idő
Időkeret: 24 órás zárt hurok
|
A biztonságos vércukorszint [80-140] mg/dl tartományban eltöltött idő százalékos aránya lesz az elsődleges végpont.
A kívánt tartományon belül eltöltött több idő sikeresnek minősül.
A várt szint [70-180] mg/dl az étkezés utáni 5 órában.
|
24 órás zárt hurok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szélsőséges glükózszint és külső beavatkozás szükségessége
Időkeret: 24 órás zárt hurok
|
A másodlagos végpont a glükóz szélsőséges szintjét és a külső beavatkozás szükségességét méri a hipoglikémia vagy hiperglikémia megelőzésére.
A beavatkozások az orvos által az alanynak adott inzulin injekciók vagy orális szénhidrátok.
Az orvosi beavatkozás hiánya sikeres eredménynek tekinthető.
|
24 órás zárt hurok
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-11 C2T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .