Estudio de Factibilidad de PID Versus MPC y HMS
Estudio de factibilidad del uso de un controlador PID (proporcional-integral-derivativo) versus un algoritmo de controlador MPC (control predictivo modelo) y sistema de monitoreo de salud (HMS)
El objetivo de este estudio propuesto es explorar la viabilidad de usar un controlador PID (Proporcional-Integral-Derivativo) versus un algoritmo de controlador MPC (Modelo de Control Predictivo) en un sistema de páncreas artificial, siendo iguales todos los demás componentes y el diseño del estudio.
El estudio consiste en una evaluación de cualquier tipo de algoritmo de control como parte del dispositivo de páncreas artificial (AP) durante dos períodos de control de circuito cerrado de 27,5 horas en un entorno clínico (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Bárbara, CA) separados por un mínimo de 5 días y un máximo de 2 semanas. El período de 27,5 horas incluye: 2 comidas anunciadas (cena y desayuno de 65 g y 50 g de CHO respectivamente) precedidas de una dosis de insulina de acción rápida equivalente al 100 % en bolo según la proporción de insulina a carbohidratos (I:C) de cada sujeto y 1 comida no anunciada (almuerzo de 65 g de carbohidratos, el mismo contenido de comida que la cena); noche completa de 12:00 am a 7:00 am. El objetivo es demostrar que el dispositivo AP puede mantener la glucosa en sangre del sujeto dentro de un rango seguro en todo momento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de una bomba de insulina durante al menos 6 meses con insulina de acción rápida disponible comercialmente
- El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se necesitan determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
- Edad 21 a 65 años
- Para mujeres, actualmente no se sabe si están embarazadas o amamantando
- HbA1c entre 5 y 10 %, medido con DCA2000 o dispositivo equivalente
- Dispuesto a realizar la calibración de los MCG del estudio utilizando solo una punción en el dedo y dispuesto a seguir las instrucciones para la bomba de insulina y el uso del MCG.
- Dispuesto a utilizar el CGM del estudio y la bomba de insulina del estudio durante el circuito cerrado.
- Puede y acepta evitar los siguientes medicamentos desde 24 horas antes del uso del sensor hasta la finalización de la visita del estudio de circuito cerrado: acetaminofeno, prednisona y pseudoefedrina.
- Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Exhibir hipoglucemia inconsciente.
- Indicaciones de arritmia cardiaca.
- Embarazo (según lo determinado por una prueba de embarazo en sangre positiva realizada en mujeres en edad fértil durante la visita de selección y prueba de orina en el momento de la admisión para la visita de paciente hospitalizado) o madre lactante.
- Mujeres sexualmente activas y capaces de concebir que no usan métodos anticonceptivos.
- Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses antes de la inscripción que requirió visita a la sala de emergencias u hospitalización
- Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Tratamiento actual para un trastorno convulsivo; Los sujetos con antecedentes de convulsiones pueden incluirse en el estudio si reciben una autorización por escrito de su neurólogo.
- Infección activa
- Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como un déficit cognitivo.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas, incluidos los sujetos que no saben leer ni escribir.
- Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca.
- Los sujetos con antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias pueden incluirse en el estudio si reciben una autorización por escrito de su cardiólogo.
- Presencia de un trastorno suprarrenal conocido
- Gastroparesia activa
- Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o hipolipemiantes, falta de estabilidad en el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
- enfermedad tiroidea no controlada; La enfermedad tiroidea y la enfermedad celíaca tratadas adecuadamente no excluyen a los sujetos de la inscripción
- abuso de alcohol
- Uso actual de un medicamento betabloqueante
Resultados de laboratorio:
- Hematocrito < 30% o >55%
- A1C > 10 %
- Función hepática o renal anormal (transaminasas > 2 veces el límite superior de lo normal, creatinina > 1,5 mg/dl)
- Los análisis de laboratorio realizados en la visita de selección o dentro de un mes antes de la selección (para otros fines) serán suficientes para fines de inscripción relacionados con el hematocrito.
- El sujeto tiene afecciones de la piel que, según la determinación del investigador, impedirían usar los dispositivos de estudio (equipo de infusión y sensor) en el abdomen. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a: psoriasis, quemaduras, cicatrices, eczemas, tatuajes e hipertrofia significativa en los sitios de uso del dispositivo; cualquier alergia conocida a los adhesivos médicos.
- Actualmente en tratamiento a largo plazo con prednisona. Si el sujeto había estado en tratamiento a corto plazo con prednisona, posponga la inscripción hasta que se hayan resuelto la afección subyacente y el tratamiento con prednisona.
- Alergia al fármaco de estudio, alimentos u otro material de estudio.
- ECG de detección clínicamente significativo, examen físico, prueba de laboratorio o anormalidad de los signos vitales.
- Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días.
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la selección (aparte del carcinoma de células basales).
- Fumar actualmente o dejar de fumar (incluidos cigarrillos, cigarros, pipas) en los últimos 6 meses.
- Participación actual en otro ensayo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Algoritmo PID con HMS
El algoritmo de control, en esencia, es un controlador proporcional-integral-derivativo (PID) que incorpora una regla de ajuste basada en el control de modelo interno (IMC) que utiliza un modelo explícito de la dinámica de la glucosa-insulina humana T1DM. Los parámetros del modelo se personalizan en función de los parámetros del sujeto fácilmente disponibles a priori. Este controlador divide la acción de control en tres componentes: la distancia proporcional entre la medición actual y el punto de ajuste objetivo, el error integral acumulado expresado por el área entre la curva de estado actual y el punto de ajuste objetivo a lo largo del tiempo, y la tasa de cambio derivada de la medida actual. El algoritmo del Sistema de Monitoreo de Salud usa los mismos datos de monitoreo de glucosa (CGM) que el algoritmo de control PID pero utiliza un algoritmo separado para tendencias y predicciones de valores de glucosa futuros. El uso de un algoritmo redundante e independiente es una característica de seguridad importante del dispositivo AP en general. |
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Experimental: Algoritmo MPC con HMS
La primera estrategia de control es una variante del algoritmo de control predictivo del modelo (MPC). MPC emplea un modelo explícito del proceso a controlar al optimizar la entrada. Específicamente, los controladores MPC para el control de la glucemia utilizan un modelo de la dinámica de la insulina-glucosa de la DM1 humana para predecir la evolución de los valores de glucosa en sangre a lo largo de un llamado horizonte de predicción de los pasos del controlador, y optimizan una trayectoria de entrada de insulina predicha para optimizar un objetivo de costo especificado que penaliza los valores glucémicos inseguros y también el uso de insulina. El algoritmo del Sistema de Monitoreo de Salud usa los mismos datos de CGM que el algoritmo de control de MPC pero utiliza un algoritmo separado para tendencias y predicciones de valores de glucosa futuros. El uso de un algoritmo redundante e independiente es una característica de seguridad importante del dispositivo AP en general. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo pasado en el rango seguro de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Circuito cerrado de 24 horas
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El porcentaje de tiempo pasado en el rango seguro de glucosa en sangre de [80-140] mg/dl será el criterio principal de valoración.
Más tiempo pasado dentro del rango deseado se considerará exitoso.
Los niveles esperados son [70-180] mg/dl en las 5 horas posteriores a las comidas.
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Circuito cerrado de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles extremos de glucosa y necesidad de intervención externa
Periodo de tiempo: Circuito cerrado de 24 horas
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El criterio de valoración secundario mide los extremos de glucosa y la necesidad de una intervención externa para prevenir la hipoglucemia o la hiperglucemia.
Las intervenciones serían inyecciones de insulina o carbohidratos orales administrados al sujeto por el médico.
Ninguna necesidad de intervención médica se considerará un resultado exitoso.
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Circuito cerrado de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-11 C2T
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