Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności PID kontra MPC i HMS

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sansum Diabetes Research Institute

Studium wykonalności zastosowania regulatora PID (proporcjonalno-całkująco-różniczkującego) w porównaniu z algorytmem regulatora MPC (modelowe sterowanie predykcyjne) i systemem monitorowania stanu (HMS)

Celem tego proponowanego badania jest zbadanie wykonalności zastosowania regulatora PID (proporcjonalno-całkująco-różniczkującego) w porównaniu z algorytmem regulatora MPC (Model Predictive Control) w sztucznym układzie trzustki, przy czym wszystkie inne komponenty i projekt badania są takie same.

Badanie polega na ocenie obu rodzajów algorytmów sterowania jako części urządzenia sztucznej trzustki (AP) podczas dwóch okresów 27,5-godzinnej kontroli w pętli zamkniętej w środowisku klinicznym (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA) oddzielonych o co najmniej 5 dni, a maksymalnie o 2 tygodnie. 27,5-godzinny okres obejmuje: 2 ogłoszone posiłki (kolacja i śniadanie odpowiednio 65 g i 50 g CHO) poprzedzone dawką szybko działającej insuliny odpowiadającą 100% bolusowi w oparciu o stosunek insuliny do węglowodanów (I:C) każdego pacjenta oraz 1 niezapowiedziany posiłek (obiad 65g węglowodanów, taka sama zawartość posiłku jak obiad); całą noc od 12:00 do 7:00. Celem jest wykazanie, że urządzenie AP jest w stanie przez cały czas utrzymywać poziom glukozy we krwi pacjenta w bezpiecznym zakresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowanie pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy z dostępną na rynku insuliną szybko działającą
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
  • Wiek od 21 do 65 lat
  • Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
  • HbA1c między 5 a 10%, mierzone za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia
  • Chęć przeprowadzenia kalibracji badanych CGM wyłącznie za pomocą palca i chęci postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi noszenia pompy insulinowej i CGM.
  • Chęć korzystania z CGM badania i badania pompy insulinowej podczas zamkniętej pętli.
  • Jest w stanie i zgadza się unikać następujących leków rozpoczynających się 24 godziny przed zużyciem czujnika do zakończenia wizyty w ramach badania zamkniętej pętli: acetaminofen, prednizon i pseudoefedryna.
  • Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pokaż nieświadomość hipoglikemii.
  • Wskazania arytmii serca.
  • Ciąża (stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku testu ciążowego z krwi wykonanego u kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty przesiewowej oraz badania moczu w momencie przyjęcia na wizytę szpitalną) lub matki karmiącej.
  • Kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę nie stosują antykoncepcji.
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania wymagająca wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji
  • Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecne leczenie zaburzenia napadowego; Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymają pisemną zgodę swojego neurologa
  • Aktywna infekcja
  • Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak deficyt poznawczy.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę, w tym osoby nieumiejące czytać ani pisać.
  • Choroba wieńcowa lub niewydolność serca.
  • Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymają pisemną zgodę swojego kardiologa
  • Obecność znanej choroby nadnerczy
  • Aktywna gastropareza
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowana choroba tarczycy; Odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają pacjentów z rekrutacji
  • Nadużywanie alkoholu
  • Bieżące stosowanie leków beta-adrenolitycznych

  • Wyniki laboratoryjne:

    1. Hematokryt <30% lub >55%
    2. HbA1C > 10%
    3. Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy, kreatynina >1,5 mg/dl)
    4. Badania laboratoryjne pobrane podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym (do innych celów) wystarczą do celów rejestracji związanych z hematokrytem
  • Tester cierpi na choroby skóry, które zdaniem badacza wykluczają noszenie urządzeń badawczych (zestawu infuzyjnego i czujnika) w jamie brzusznej. Przykłady obejmują między innymi: łuszczycę, oparzenia, blizny, egzemę, tatuaże i znaczny przerost w miejscach zużycia urządzenia; jakąkolwiek znaną alergię na kleje medyczne.
  • Obecnie w trakcie długotrwałego leczenia prednizonem. Jeśli pacjent był krótkotrwale leczony prednizonem, należy odroczyć włączenie do badania do czasu ustąpienia stanu podstawowego i ustąpienia leczenia prednizonem.
  • Alergia na badanie leku, pokarmu lub innego materiału badawczego.
  • Klinicznie istotne badanie przesiewowe EKG, badanie przedmiotowe, badanie laboratoryjne lub nieprawidłowość funkcji życiowych.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (innym niż rak podstawnokomórkowy).
  • Palenie obecnie lub rzucenie palenia (w tym papierosów, cygar, fajek) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Algorytm PID z HMS

Algorytm sterowania to w swej istocie regulator proporcjonalno-całkowo-pochodny (PID), który zawiera regułę dostrajania opartą na kontroli modelu wewnętrznego (IMC), wykorzystującą jawny model dynamiki glukozy-insuliny u ludzi z cukrzycą typu 1. Parametry modelu są personalizowane na podstawie łatwo dostępnych a priori parametrów przedmiotowych. Sterownik ten dzieli działanie regulacji na trzy składowe — proporcjonalną odległość między bieżącym pomiarem a docelową wartością zadaną, skumulowany błąd całkowania wyrażony jako obszar między krzywą stanu bieżącego a docelową wartością zadaną w czasie oraz pochodną szybkości zmian bieżącego pomiaru.

Algorytm systemu monitorowania stanu wykorzystuje te same dane monitorowania poziomu glukozy (CGM), co algorytm sterowania PID, ale wykorzystuje oddzielny algorytm do wyznaczania trendów i przewidywania przyszłych wartości poziomu glukozy. Korzystanie z redundantnego i niezależnego algorytmu jest ważną cechą bezpieczeństwa całego urządzenia AP.
Urządzenie: Algorytm regulacji PID
Eksperymentalny: Algorytm MPC z HMS

Pierwsza strategia sterowania jest posmakiem algorytmu Model Predictive Control (MPC). MPC stosuje wyraźny model procesu, który ma być kontrolowany podczas optymalizacji danych wejściowych. Konkretnie, kontrolery MPC do kontroli glikemii wykorzystują model dynamiki insulino-glukozowej cukrzycy typu 1 u ludzi do przewidywania ewolucji wartości glukozy we krwi w tak zwanym horyzoncie przewidywania etapów kontrolera i optymalizowania przewidywanej trajektorii wkładu insuliny w celu optymalizacji określony cel kosztowy, który penalizuje niebezpieczne wartości glikemii, a także zużycie insuliny.

Algorytm systemu monitorowania stanu używa tych samych danych CGM, co algorytm kontroli MPC, ale wykorzystuje oddzielny algorytm do wyznaczania trendów i przewidywania przyszłych wartości glukozy. Korzystanie z redundantnego i niezależnego algorytmu jest ważną cechą bezpieczeństwa całego urządzenia AP.
Urządzenie: Algorytm sterowania MPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas spędzony w bezpiecznym zakresie stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 24-godzinna zamknięta pętla
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek czasu spędzonego w bezpiecznym zakresie glikemii [80-140] mg/dl. Więcej czasu spędzonego w pożądanym zakresie zostanie uznane za sukces. Oczekiwane poziomy to [70-180] mg/dl w ciągu 5 godzin po posiłku.
24-godzinna zamknięta pętla

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekstremalne poziomy glukozy i konieczność interwencji z zewnątrz
Ramy czasowe: 24-godzinna zamknięta pętla
Drugorzędowy punkt końcowy mierzy skrajne wartości glukozy i potrzebę interwencji z zewnątrz, aby zapobiec hipoglikemii lub hiperglikemii. Interwencjami byłyby zastrzyki z insuliny lub doustne węglowodany podawane osobnikowi przez lekarza. Brak potrzeby interwencji lekarza zostanie uznany za pomyślny wynik.
24-godzinna zamknięta pętla

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of California, Santa Barbara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-11 C2T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Algorytm regulacji PID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj