Machbarkeitsstudie von PID im Vergleich zu MPC und HMS

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 6 Monate mit handelsüblichem schnell wirkendem Insulin
• Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
• Alter 21 bis 65 Jahre
• Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
• HbA1c zwischen 5 und 10 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät
• Bereit, die Kalibrierung der Studien-CGMs nur mit einem Fingerstich durchzuführen und bereit, die Anweisungen zum Tragen von Insulinpumpe und CGM zu befolgen.
• Bereit, das Studien-CGM zu verwenden und die Insulinpumpe während des geschlossenen Regelkreises zu untersuchen.
• Kann und willigt ein, die folgenden Medikamente ab 24 Stunden vor dem Tragen des Sensors bis zum Abschluss des Close-Loop-Studienbesuchs zu vermeiden: Paracetamol, Prednison und Pseudoephedrin.
• Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Zeigen Sie Hypoglykämie-Unwissenheit.
• Hinweise auf Herzrhythmusstörungen.
• Schwangerschaft (bestimmt durch einen positiven Blut-Schwangerschaftstest, der bei gebärfähigen Frauen während des Screening-Besuchs und Urintests zum Zeitpunkt der Aufnahme zum stationären Besuch durchgeführt wurde) oder stillende Mutter.
• Frauen, die sexuell aktiv sind und schwanger werden können, die keine Verhütungsmittel anwenden.
• Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung, die einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
• Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
• Aktuelle Behandlung einer Anfallserkrankung; Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine schriftliche Genehmigung ihres Neurologen erhalten
• Aktive Infektion
• Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie z. B. kognitives Defizit.
• Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern, einschließlich Personen, die nicht lesen oder schreiben können.
• Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz.
• Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine schriftliche Genehmigung ihres Kardiologen erhalten
• Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
• Aktive Gastroparese
• Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente einnehmen, mangelnde Stabilität der Medikamente in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
• Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung; Angemessen behandelte Schilddrüsenerkrankungen und Zöliakie schließen Studienteilnehmer nicht von der Einschreibung aus
• Missbrauch von Alkohol
• Aktuelle Einnahme eines Betablocker-Medikaments

• Laborergebnisse:

  1. Hämatokrit < 30 % oder > 55 %
  2. A1C > 10 %
  3. Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (Transaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 1,5 mg/dL)
  4. Labore, die beim Screening-Besuch oder innerhalb eines Monats vor dem Screening (für andere Zwecke) entnommen wurden, reichen für die Registrierungszwecke in Bezug auf den Hämatokrit aus
• Das Subjekt hat Hauterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen der Studiengeräte (Infusionsset und Sensor) im Bauch ausschließen würden. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Psoriasis, Verbrennungen, Narbenbildung, Ekzeme, Tätowierungen und erhebliche Hypertrophie an Stellen, an denen das Gerät abgenutzt ist; jede bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe.
• Derzeit in Langzeitbehandlung mit Prednison. Wenn der Proband eine Kurzzeitbehandlung mit Prednison erhalten hat, verschieben Sie die Aufnahme, bis die zugrunde liegende Erkrankung und die Prednison-Behandlung abgeklungen sind.
• Allergie gegen Studienmedikamente, Lebensmittel oder anderes Studienmaterial.
• Klinisch signifikantes Screening-EKG, körperliche Untersuchung, Labortest oder Anomalie der Vitalfunktionen.
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen.
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening (außer Basalzellkarzinom).
• Derzeitiges Rauchen oder aufgehörtes Rauchen (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen) in den letzten 6 Monaten.
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.