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Étude de faisabilité de PID versus MPC et HMS

20 juillet 2016 mis à jour par: Sansum Diabetes Research Institute

Étude de faisabilité de l'utilisation d'un contrôleur PID (proportionnel-intégral-dérivé) par rapport à un algorithme de contrôleur MPC (Model Predictive Control) et un système de surveillance de la santé (HMS)

L'objectif de cette étude proposée est d'explorer la faisabilité de l'utilisation d'un contrôleur PID (proportionnel-intégral-dérivé) par rapport à un algorithme de contrôleur MPC (modèle de contrôle prédictif) dans un système de pancréas artificiel, tous les autres composants et la conception de l'étude étant égaux.

L'étude consiste en une évaluation de l'un ou l'autre type d'algorithme de contrôle dans le cadre du dispositif de pancréas artificiel (AP) pendant deux périodes de contrôle en boucle fermée de 27,5 heures dans un environnement clinique (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA) séparés d'un minimum de 5 jours et d'un maximum de 2 semaines. La période de 27,5 heures comprend : 2 repas annoncés (dîner et petit-déjeuner de 65 g et 50 g de CHO respectivement) précédés d'une dose d'insuline à action rapide équivalente à un bolus de 100 % basé sur le rapport insuline/glucides (I:C) de chaque sujet et 1 repas non annoncé (déjeuner de 65 g de glucides, même contenu de repas que le dîner) ; nuit complète de 00h00 à 07h00. L'objectif est de démontrer que le dispositif AP est capable de maintenir la glycémie du sujet dans une plage de sécurité à tout moment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisation d'une pompe à insuline depuis au moins 6 mois avec de l'insuline à action rapide disponible dans le commerce
  • Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
  • 21 à 65 ans
  • Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes ou qui allaitent
  • HbA1c entre 5 et 10 %, telle que mesurée avec DCA2000 ou un appareil équivalent
  • Disposé à effectuer l'étalonnage des CGM de l'étude à l'aide d'un simple doigt et disposé à suivre les instructions pour la pompe à insuline et le port du CGM.
  • Disposé à utiliser le CGM de l'étude et la pompe à insuline de l'étude en boucle fermée.
  • Capable et accepte d'éviter les médicaments suivants à partir de 24 heures avant le port du capteur jusqu'à la fin de la visite d'étude en boucle fermée : acétaminophène, prednisone et pseudoéphédrine.
  • Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Faire preuve d'ignorance de l'hypoglycémie.
  • Indications d'arythmie cardiaque.
  • Grossesse (déterminée par un test sanguin de grossesse positif effectué chez les femmes en âge de procréer lors de la visite de dépistage et un test d'urine au moment de l'admission pour la visite en hospitalisation) ou mère qui allaite.
  • Les femmes sexuellement actives et capables de concevoir qui n'utilisent pas de contraception.
  • Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois avant l'inscription nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation
  • Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Traitement actuel d'un trouble convulsif ; Les sujets ayant des antécédents de convulsions peuvent être inclus dans l'étude s'ils reçoivent une autorisation écrite de leur neurologue
  • Infection active
  • Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme un déficit cognitif.
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate, y compris les sujets incapables de lire ou d'écrire.
  • Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque.
  • Les sujets ayant des antécédents de maladie coronarienne peuvent être inclus dans l'étude s'ils reçoivent une autorisation écrite de leur cardiologue
  • Présence d'un trouble surrénalien connu
  • Gastroparésie active
  • Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée ; Une maladie thyroïdienne et une maladie coeliaque traitées de manière adéquate n'excluent pas les sujets de l'inscription
  • Abus d'alcool
  • Utilisation actuelle d'un médicament bêta-bloquant

  • Résultats de laboratoire :

    1. Hématocrite < 30 % ou > 55 %
    2. A1C > 10 %
    3. Fonction hépatique ou rénale anormale (Transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale, Créatinine > 1,5 mg/dL)
    4. Les laboratoires tirés lors de la visite de dépistage ou dans le mois précédant le dépistage (à d'autres fins) suffiront à des fins d'inscription liées à l'hématocrite
  • Le sujet a des affections cutanées qui, selon la détermination de l'investigateur, empêcheraient de porter les dispositifs d'étude (set de perfusion et capteur), dans l'abdomen. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter : le psoriasis, les brûlures, les cicatrices, l'eczéma, les tatouages ​​et une hypertrophie importante sur les sites d'usure de l'appareil ; toute allergie connue aux adhésifs médicaux.
  • Actuellement sous traitement à long terme à base de prednisone. Si le sujet avait suivi un traitement à court terme de prednisone, reporter l'inscription jusqu'à ce que l'affection sous-jacente et le traitement à la prednisone soient résolus.
  • Allergie au médicament, à la nourriture ou à tout autre matériel d'étude.
  • ECG de dépistage cliniquement significatif, examen physique, test de laboratoire ou anomalie des signes vitaux.
  • Exposition à tout médicament expérimental dans les 30 jours.
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (autre que le carcinome basocellulaire).
  • Fumer actuellement ou arrêter de fumer (y compris cigarettes, cigares, pipes) au cours des 6 derniers mois.
  • Participation actuelle à un autre essai expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Algorithme PID avec HMS

L'algorithme de contrôle, à la base, est un contrôleur proportionnel-intégral-dérivé (PID) qui intègre une règle de réglage basée sur le contrôle du modèle interne (IMC) utilisant un modèle explicite de la dynamique glucose-insuline humaine T1DM. Les paramètres du modèle sont personnalisés en fonction de paramètres sujets a priori facilement disponibles. Ce contrôleur divise l'action de contrôle en trois composants - la distance proportionnelle entre la mesure actuelle et le point de consigne cible, l'erreur intégrale accumulée telle qu'exprimée par la zone entre la courbe d'état actuel et le point de consigne cible au fil du temps, et le taux dérivé de changement de la mesure actuelle.

L'algorithme du système de surveillance de la santé utilise les mêmes données de surveillance du glucose (CGM) que l'algorithme de contrôle PID, mais utilise un algorithme distinct pour les tendances et les prédictions des valeurs de glucose futures. L'utilisation d'un algorithme redondant et indépendant est une caractéristique de sécurité importante de l'ensemble du dispositif AP.
Dispositif: Algorithme de contrôle PID
Expérimental: Algorithme MPC avec HMS

La première stratégie de contrôle est une variante de l'algorithme Model Predictive Control (MPC). MPC utilise un modèle explicite du processus à contrôler lors de l'optimisation de l'entrée. Plus précisément, les contrôleurs MPC pour le contrôle de la glycémie utilisent un modèle de dynamique insuline-glucose T1DM humain pour prédire l'évolution des valeurs de glycémie sur un soi-disant horizon de prédiction des étapes du contrôleur, et optimiser une trajectoire d'apport d'insuline prédite afin d'optimiser un objectif de coût spécifié qui pénalise les valeurs glycémiques dangereuses, ainsi que l'utilisation d'insuline.

L'algorithme du système de surveillance de la santé utilise les mêmes données CGM que l'algorithme de contrôle MPC, mais utilise un algorithme distinct pour les tendances et les prédictions des valeurs de glucose futures. L'utilisation d'un algorithme redondant et indépendant est une caractéristique de sécurité importante de l'ensemble du dispositif AP.
Dispositif: Algorithme de contrôle MPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps passé dans une plage de glycémie sûre
Délai: Boucle fermée 24h/24
Le pourcentage de temps passé dans une plage de glycémie sûre de [80-140] mg/dl sera le critère d'évaluation principal. Plus de temps passé à l'intérieur de la plage souhaitée sera considéré comme un succès. Les niveaux attendus sont [70-180] mg/dl dans les 5 heures après les repas.
Boucle fermée 24h/24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de glucose extrêmes et besoin d'une intervention extérieure
Délai: Boucle fermée 24h/24
Le critère d'évaluation secondaire mesure les extrêmes de glucose et la nécessité d'une intervention extérieure pour prévenir l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie. Les interventions seraient des injections d'insuline ou des glucides oraux donnés au sujet par le médecin. L'absence d'intervention médicale sera considérée comme un résultat positif.
Boucle fermée 24h/24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sansum Diabetes Research Institute

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of California, Santa Barbara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (Estimation)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-11 C2T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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