PID:n ja MPC:n ja HMS:n toteutettavuustutkimus
Toteutettavuustutkimus PID-ohjaimen (proportional-integral-derivative) käyttämisestä verrattuna MPC-ohjaimen (Model Predictive Control) -ohjainalgoritmiin ja kunnonvalvontajärjestelmään (HMS)
Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia PID-säätimen (Proportional-Integral-Derivative) käyttömahdollisuutta verrattuna MPC-säädinalgoritmiin (Model Predictive Control) keinotekoisessa haimajärjestelmässä kaikkien muiden komponenttien ja tutkimuksen suunnittelun ollessa samat.
Tutkimus koostuu molempien ohjausalgoritmien arvioinnista osana keinohaiman (AP) laitetta kahden 27,5 tunnin suljetun silmukan ohjausjakson aikana klinikkaympäristössä (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, Kalifornia). vähintään 5 päivää ja enintään 2 viikkoa. 27,5 tunnin ajanjakso sisältää: 2 ilmoitettua ateriaa (illallinen ja aamiainen 65 g ja 50 g CHO:ta), joita edeltää annos nopeavaikutteista insuliinia, joka vastaa 100 % bolusta kunkin kohteen insuliini-hiilihydraattisuhteen (I:C) perusteella ja 1 ennalta ilmoittamaton ateria (lounas 65 g hiilihydraatteja, sama ateriasisältö kuin päivällinen); koko yö klo 12.00-7.00. Tavoitteena on osoittaa, että AP-laite pystyy pitämään potilaan verensokerin aina turvallisella alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan ja insuliinipumpun käyttö vähintään 6 kuukauden ajan kaupallisesti saatavilla olevalla nopeavaikutteisella insuliinilla
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
- Ikä 21-65 vuotta
- Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana tai imettävä
- HbA1c 5–10 % mitattuna DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella
- On valmis suorittamaan tutkimus-CGM:ien kalibroinnin pelkällä sormentikulla ja noudattamaan ohjeita insuliinipumpun ja CGM:n kulumisesta.
- Valmis käyttämään CGM-tutkimusta ja insuliinipumppua suljetun kierron aikana.
- Pystyy välttämään ja suostuu välttämään seuraavia lääkkeitä alkaen 24 tuntia ennen anturin kulumista lähipiirin tutkimuskäynnin loppuun asti: asetaminofeeni, prednisoni ja pseudoefedriini.
- Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Esitä hypoglykemiatietoisuutta.
- Sydämen rytmihäiriön merkkejä.
- Raskaus (määritetty positiivisen veren raskaustestin perusteella, joka on tehty hedelmällisessä iässä oleville naisille seulontakäynnin aikana ja virtsakokeella potilaskäynnin yhteydessä) tai imettävä äiti.
- Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi, jotka eivät käytä ehkäisyä.
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, joka vaatii ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kohtaushäiriön nykyinen hoito; Tutkimushenkilöt, joilla on ollut kouristuskohtauksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he saavat kirjallisen hyväksynnän neurologiltaan
- Aktiivinen infektio
- Tunnettu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten kognitiivinen puute.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, mukaan lukien aiheet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa.
- Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut sepelvaltimotauti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he saavat kirjallisen hyväksynnän kardiologiltaan
- Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
- Aktiivinen gastropareesi
- Jos käytät verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hallitsematon kilpirauhassairaus; Riittävästi hoidettu kilpirauhassairaus ja keliakia eivät sulje pois koehenkilöitä ilmoittautumisesta
- Alkoholin väärinkäyttö
- Beetasalpaajalääkkeen nykyinen käyttö
Laboratoriotulokset:
- Hematokriitti < 30 % tai > 55 %
- A1C > 10 %
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (Transaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Seulontakäynnillä tai kuukauden sisällä ennen seulontaa (muihin tarkoituksiin) tehdyt laboratoriot riittävät hematokriittiin liittyviin ilmoittautumistarkoituksiin
- Koehenkilöllä on iho-ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät tutkimuslaitteiden (infuusiolaitteen ja anturin) käytön vatsassa. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: psoriaasi, palovammat, pelotus, ekseema, tatuoinnit ja merkittävä liikakasvu laitteen käyttökohdissa; tiedossa oleva allergia lääketieteellisille liima-aineille.
- Tällä hetkellä pitkäaikaisessa hoidossa prednisonilla. Jos koehenkilö on ollut lyhytaikaisessa prednisonihoidossa, lykätä rekisteröintiä, kunnes perussairaus ja prednisonihoito ovat parantuneet.
- Allergia opiskeluaineelle, ruoalle tai muulle oppimateriaalille.
- Kliinisesti merkittävä seulonta-EKG, fyysinen tutkimus, laboratoriokoe tai elintoimintojen poikkeavuus.
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 30 päivän kuluessa.
- Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden aikana ennen seulontaa (muu kuin tyvisolusyöpä).
- Tällä hetkellä tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen (mukaan lukien savukkeet, sikarit, piiput) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PID-algoritmi HMS:llä
Ohjausalgoritmin ytimessä on PID-säädin, joka sisältää sisäisen mallin ohjaukseen (IMC) perustuvan virityssäännön, joka käyttää ihmisen T1DM-glukoosi-insuliinidynamiikan eksplisiittistä mallia. Mallin parametrit räätälöidään a priori helposti saatavilla olevien aiheparametrien perusteella. Tämä säädin jakaa ohjaustoiminnon kolmeen osaan: nykyisen mittauksen ja tavoiteasetusarvon välinen suhteellinen etäisyys, kumuloitunut integraalivirhe, joka ilmaistaan nykyisen tilakäyrän ja tavoiteasetuspisteen välisellä alueella ajan kuluessa, sekä derivoitu muutosnopeus. nykyisestä mittauksesta. Health Monitoring System -algoritmi käyttää samoja glukoosivalvontatietoja (CGM) kuin PID-säätöalgoritmi, mutta käyttää erillistä algoritmia tulevien glukoosiarvojen trendeihin ja ennustamiseen. Redundantin ja riippumattoman algoritmin käyttö on tärkeä turvallisuusominaisuus koko AP-laitteella. |
|
|
Kokeellinen: MPC-algoritmi HMS:llä
Ensimmäinen ohjausstrategia on malli Predictive Control (MPC) -algoritmin maku. MPC käyttää tarkkaa mallia ohjattavasta prosessista, kun syöttöä optimoidaan. Erityisesti MPC-säätimet glykemian hallintaan käyttävät mallia ihmisen T1DM-insuliini-glukoosidynamiikasta ennustaakseen verensokeriarvojen kehitystä säätimen vaiheiden niin kutsutun ennustehorisontin aikana ja optimoidakseen ennustetun insuliinin syöttöradan optimoidakseen määritelty kustannustavoite, joka rankaisee vaarallisia glykeemisia arvoja ja myös insuliinin käyttöä. Health Monitoring System -algoritmi käyttää samoja CGM-tietoja kuin MPC-ohjausalgoritmi, mutta käyttää erillistä algoritmia tulevien glukoosiarvojen trendeihin ja ennusteisiin. Redundantin ja riippumattoman algoritmin käyttö on tärkeä turvallisuusominaisuus koko AP-laitteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisella verensokerialueella vietetty aika
Aikaikkuna: 24 tunnin suljettu silmukka
|
Ensisijainen päätetapahtuma on prosenttiosuus ajasta, joka vietetään turvallisella verensokerin alueella [80–140] mg/dl.
Halutun alueen sisällä vietettyä enemmän aikaa pidetään onnistuneena.
Odotetut tasot ovat [70-180] mg/dl 5 tunnin aikana aterian jälkeen.
|
24 tunnin suljettu silmukka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glukoositason ääriarvot ja ulkopuolisen toiminnan tarve
Aikaikkuna: 24 tunnin suljettu silmukka
|
Toissijainen päätepiste mittaa glukoosin ääriarvoja ja ulkopuolisen toiminnan tarvetta hypoglykemian tai hyperglykemian estämiseksi.
Interventiot olisivat insuliini-injektiot tai suun kautta otettavat hiilihydraatit, jotka lääkäri antaa kohteelle.
Lääkärin väliintulon tarvetta ei pidetä onnistuneena tuloksena.
|
24 tunnin suljettu silmukka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-11 C2T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .