Förstudie av PID kontra MPC och HMS
Genomförbarhetsstudie av att använda en PID (Proportional-Integral-Derivative) Controller kontra en MPC (Model Predictive Control) Controller Algorithm and Health Monitoring System (HMS)
Målet med denna föreslagna studie är att undersöka möjligheten att använda en PID-kontroller (Proportional-Integral-Derivative) kontra en MPC-kontrollalgoritm (Model Predictive Control) i ett artificiellt pankreassystem, där alla andra komponenter och studiedesign är lika.
Studien består av en utvärdering av båda typerna av kontrollalgoritm som en del av Artificial Pancreas (AP)-enheten under två perioder av 27,5-timmars sluten-loop-kontroll i en klinikmiljö (Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA) separerad med minst 5 dagar och högst 2 veckor. 27,5-timmarsperioden inkluderar: 2 annonserade måltider (middag och frukost på 65 g respektive 50 g CHO) föregås av en dos av snabbverkande insulin motsvarande 100 % bolus baserat på varje individs förhållande mellan insulin och kolhydrater (I:C) och 1 oanmäld måltid (lunch med 65 g kolhydrater, samma måltidsinnehåll som middag); hela natten från 12:00 till 7:00. Målet är att visa att AP-enheten kan hålla patientens blodsocker inom ett säkert intervall hela tiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes under minst ett år och användning av insulinpump i minst 6 månader med kommersiellt tillgängligt snabbverkande insulin
- Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivå och antikroppsbestämningar behövs inte.
- Ålder 21 till 65 år
- För kvinnor, för närvarande inte kända för att vara gravida eller ammande
- HbA1c mellan 5 och 10 %, mätt med DCA2000 eller motsvarande enhet
- Villig att utföra kalibreringen av studiens CGM endast med en fingersticka och villig att följa instruktioner för insulinpump och CGM-slitage.
- Villig att använda studie-CGM och studera insulinpump under sluten slinga.
- Kan och samtycker till att undvika följande medicinering som börjar 24 timmar innan sensorn bärs genom att avsluta studiebesöket: paracetamol, prednison och pseudoefedrin.
- En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Uppvisa hypoglykemi omedvetenhet.
- Indikationer på hjärtarytmi.
- Graviditet (som fastställts av ett positivt graviditetstest i blodet utfört på kvinnor i fertil ålder under screeningbesök och urinprov vid tidpunkten för inläggning för slutenvård) eller ammande mamma.
- Kvinnor som är sexuellt aktiva och kan bli gravida som inte använder preventivmedel.
- Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna före inskrivningen som kräver akutbesök eller sjukhusvistelse
- Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen
- Aktuell behandling för en anfallssjukdom; Försökspersoner med en historia av anfall kan inkluderas i studien om de får skriftligt tillstånd från sin neurolog
- Aktiv infektion
- Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom kognitivt underskott.
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete, inklusive personer som inte kan läsa eller skriva.
- Kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt.
- Försökspersoner med en historia av kranskärlssjukdom kan inkluderas i studien om de får skriftligt tillstånd från sin kardiolog
- Förekomst av en känd binjuresjukdom
- Aktiv gastropares
- Om du har tagit antihypertensiva, sköldkörtelmedicin, antidepressiva eller lipidsänkande medicin, bristande stabilitet på medicinen under de senaste 2 månaderna före inskrivningen i studien
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom; Adekvat behandlad sköldkörtelsjukdom och celiaki utesluter inte försökspersoner från inskrivning
- Missbruk av alkohol
- Nuvarande användning av en betablockerare
Laboratorieresultat:
- Hematokrit < 30 % eller > 55 %
- A1C > 10 %
- Onormal lever- eller njurfunktion (transaminas >2 gånger den övre normalgränsen, kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Laborationer som dras vid screeningbesök eller inom en månad före screening (för andra ändamål) kommer att räcka för registreringsändamål relaterade till hematokrit
- Försökspersonen har hudåkommor som, enligt utredarens beslut, skulle utesluta att bära studieutrustningen (infusionsset och sensor) i buken. Exempel inkluderar men är inte begränsade till: psoriasis, brännskador, skrämsel, eksem, tatueringar och betydande hypertrofi på platser där enheten bärs; någon känd allergi mot medicinska lim.
- För närvarande på långtidsbehandling med prednison. Om patienten hade varit på korttidsbehandling av prednison, skjut upp inskrivningen tills det underliggande tillståndet och prednisonbehandlingen har löst sig.
- Allergi mot studier av läkemedel, mat eller annat studiematerial.
- Kliniskt signifikant screening-EKG, fysisk undersökning, laboratorietest eller abnormitet av vitala tecken.
- Exponering för något prövningsläkemedel inom 30 dagar.
- Historik av malignitet inom 5 år före screening (annat än basalcellscancer).
- Har för närvarande rökt eller slutat röka (inklusive cigaretter, cigarrer, pipor) under de senaste 6 månaderna.
- Nuvarande deltagande i en annan undersökningsrättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PID-algoritm med HMS
Kontrollalgoritmen, i dess kärna, är en Proportional-Integral-Derivative (PID)-kontroller som innehåller en intern modellkontroll (IMC)-baserad inställningsregel som använder en explicit modell av human T1DM-glukos-insulindynamik. Modellens parametrar är personliga baserat på a priori lättillgängliga ämnesparametrar. Denna styrenhet delar upp kontrollåtgärden i tre komponenter - det proportionella avståndet mellan strömmätningen och målbörvärdet, det ackumulerade integralfelet uttryckt av arean mellan den aktuella tillståndskurvan och målbörvärdet över tid, och den derivativa förändringshastigheten av den aktuella mätningen. Algoritmen för hälsoövervakningssystem använder samma glukosövervakningsdata (CGM) som PID-kontrollalgoritmen men använder en separat algoritm för trender och förutsägelser av framtida glukosvärden. Att använda en redundant och oberoende algoritm är en viktig säkerhetsfunktion för den övergripande AP-enheten. |
|
|
Experimentell: MPC-algoritm med HMS
Den första styrstrategin är en variant av Model Predictive Control (MPC) algoritm. MPC använder en explicit modell av processen som ska kontrolleras vid optimering av inmatningen. Specifikt använder MPC-kontroller för glykemikontroll en modell av en människas T1DM insulin-glukosdynamik för att förutsäga utvecklingen av blodsockervärdena över en så kallad förutsägelsehorisont av kontrollsteg, och optimera en förutsagd insulininmatningsbana för att optimera en specificerat kostnadsmål som straffar osäkra glykemiska värden, och även insulinanvändning. Algoritmen för hälsoövervakningssystem använder samma CGM-data som MPC-kontrollalgoritmen men använder en separat algoritm för trender och förutsägelser av framtida glukosvärden. Att använda en redundant och oberoende algoritm är en viktig säkerhetsfunktion för den övergripande AP-enheten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid tillbringad i ett säkert blodsockerintervall
Tidsram: 24-timmars sluten slinga
|
Procentandelen av tid som spenderas i ett säkert blodsockerintervall på [80-140] mg/dl kommer att vara det primära effektmåttet.
Mer tid som spenderas inom det önskade intervallet kommer att anses vara framgångsrik.
Förväntade nivåer är [70-180] mg/dl under 5 timmar efter måltid.
|
24-timmars sluten slinga
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
extrema glukosnivåer och behov av extern intervention
Tidsram: 24-timmars sluten slinga
|
Den sekundära effektmåttet mäter extrema glukosnivåer och behovet av extern intervention för att förhindra hypoglykemi eller hyperglykemi.
Interventioner skulle vara insulininjektioner eller orala kolhydrater som ges till patienten av läkaren.
Inget behov av läkarintervention kommer att anses vara ett framgångsrikt resultat.
|
24-timmars sluten slinga
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-11 C2T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .