Технико-экономическое обоснование PID по сравнению с MPC и HMS

Критерии включения:

• Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года и использование инсулиновой помпы в течение как минимум 6 месяцев с коммерчески доступным инсулином быстрого действия.
• Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
• Возраст от 21 до 65 лет
• Для женщин, о которых в настоящее время неизвестно, что они беременны или кормят грудью
• HbA1c от 5 до 10%, измеренный с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства
• Готов выполнить калибровку исследуемых CGM только с помощью палочки из пальца и готов следовать инструкциям по ношению инсулиновой помпы и CGM.
• Готовы использовать исследование CGM и исследование инсулиновой помпы во время замкнутого цикла.
• Может и соглашается избегать приема следующих лекарств, начиная с 24 часов до ношения сенсора и до завершения визита для проведения закрытого исследования: ацетаминофен, преднизолон и псевдоэфедрин.
• Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Демонстрируйте неосознанность гипогликемии.
• Показания сердечной аритмии.
• Беременность (по результатам положительного теста крови на беременность у женщин детородного возраста во время скринингового визита и анализа мочи при поступлении на стационарное лечение) или кормящая мать.
• Женщины, ведущие половую жизнь и способные зачать ребенка, не используют противозачаточные средства.
• Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 месяцев до регистрации, требующий посещения отделения неотложной помощи или госпитализации
• Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Текущее лечение судорожного расстройства; Субъекты с судорогами в анамнезе могут быть включены в исследование, если они получат письменное разрешение от своего невролога.
• Активная инфекция
• Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, когнитивный дефицит.
• Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству, включая субъектов, не умеющих читать или писать.
• Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность.
• Субъекты с ишемической болезнью сердца в анамнезе могут быть включены в исследование, если они получат письменное разрешение от своего кардиолога.
• Наличие известного заболевания надпочечников
• Активный гастропарез
• Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
• Неконтролируемое заболевание щитовидной железы; Адекватно леченные заболевания щитовидной железы и глютеновая болезнь не исключают субъектов из зачисления.
• Злоупотребление алкоголем
• Текущее использование бета-блокаторов

• Лабораторные результаты:

  1. Гематокрит < 30% или > 55%
  2. А1С > 10%
  3. Нарушение функции печени или почек (трансаминаза > 2 раз выше верхней границы нормы, креатинин > 1,5 мг/дл)
  4. Лабораторий, отобранных во время скринингового визита или в течение одного месяца до скрининга (для других целей), будет достаточно для целей регистрации, связанных с гематокритом.
• У субъекта кожные заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают ношение исследуемых устройств (инфузионного набора и датчика) в брюшной полости. Примеры включают, но не ограничиваются: псориаз, ожоги, рубцы, экзема, татуировки и значительная гипертрофия в местах ношения устройства; любая известная аллергия на медицинские клеи.
• В настоящее время находится на длительном лечении преднизолоном. Если субъект проходил краткосрочное лечение преднизолоном, отложите регистрацию до тех пор, пока основное заболевание и лечение преднизоном не разрешится.
• Аллергия на исследуемый препарат, пищу или другой исследовательский материал.
• Клинически значимая скрининговая ЭКГ, физикальное обследование, лабораторные анализы или аномалии жизненно важных функций.
• Воздействие любого исследуемого препарата в течение 30 дней.
• История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (кроме базально-клеточного рака).
• Курит в настоящее время или прекратил курить (включая сигареты, сигары, трубку) в течение последних 6 месяцев.
• Текущее участие в другом следственном испытании.