PID 対 MPC および HMS の実行可能性調査
PID (比例積分微分) コントローラーと MPC (モデル予測制御) コントローラー アルゴリズムおよびヘルス モニタリング システム (HMS) の使用の実現可能性調査
この提案された研究の目標は、人工膵臓システムで PID (Proportional-Integral-Derivative) コントローラーと MPC (Model Predictive Control) コントローラー アルゴリズムを使用することの実現可能性を調査することです。他のすべてのコンポーネントと研究デザインは同等です。
この研究は、人工膵臓 (AP) デバイスの一部としてのいずれかのタイプの制御アルゴリズムの評価で構成され、クリニック環境 (Sansum Diabetes Research Institute、カリフォルニア州サンタバーバラ) での 27.5 時間の閉ループ制御が 2 つの期間に分けて行われます。最短5日、最長2週間。 27.5 時間の期間には以下が含まれます: 発表された 2 回の食事 (それぞれ 65g および 50g の CHO の夕食と朝食) の前に、各被験者のインスリンと炭水化物 (I:C) の比率に基づいて 100% ボーラスに相当する即効型インスリンの用量と 1予告なしの食事(炭水化物65gの昼食、夕食と同じ食事内容);午前12時から午前7時までの完全な夜。 目標は、AP デバイスが被験者の血糖値を常に安全な範囲内に維持できることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間1型糖尿病の臨床診断を受け、市販の速効型インスリンを使用したインスリンポンプを少なくとも6か月使用している
- 1 型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません。
- 年齢 21 歳から 65 歳まで
- 女性の場合、現時点で妊娠中または授乳中ではない
- DCA2000または同等の機器で測定したHbA1cが5~10%
- -フィンガースティックのみを使用して研究CGMのキャリブレーションを実行する意思があり、インスリンポンプとCGMの着用に関する指示に従う意思がある。
- -クローズドループ中にCGMの研究とインスリンポンプの研究を喜んで使用します。
- -センサー装着の 24 時間前から、クローズ ループ スタディ ビジットの完了まで、以下の投薬を避けることができ、同意する: アセトアミノフェン、プレドニゾン、プソイドエフェドリン。
- -プロトコルに従い、インフォームドコンセントに署名することへの理解と意欲。
除外基準:
- 低血糖の無自覚を示す。
- 不整脈の徴候。
- -妊娠(スクリーニング訪問中に出産能力のある女性で実施された陽性の血液妊娠検査および入院時の尿検査によって決定される)または授乳中の母親。
- 性的に活発で妊娠可能な女性で、避妊をしていない女性。
- -登録前の過去6か月の糖尿病性ケトアシドーシス 緊急治療室の訪問または入院が必要
- -登録前の12か月間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖
- 発作性疾患の現在の治療; -発作の既往歴のある被験者は、神経科医から書面による許可を受け取った場合、研究に含めることができます
- アクティブな感染
- -研究者の判断で、認知障害などのプロトコルの完了を妨げる可能性がある既知の病状。
- 読み書きができない被験者を含む、十分な理解または協力を妨げる精神的無能力、不本意または言語の壁。
- 冠動脈疾患または心不全。
- -冠動脈疾患の病歴を持つ被験者は、心臓専門医から書面による許可を受け取った場合、研究に含めることができます
- 既知の副腎障害の存在
- 活動性胃不全麻痺
- -降圧薬、甲状腺、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、過去2か月間の薬の安定性の欠如 研究への登録前
- コントロールされていない甲状腺疾患; -適切に治療された甲状腺疾患およびセリアック病は、被験者を登録から除外しません
- アルコールの乱用
- ベータ遮断薬の現在の使用
検査結果:
- ヘマトクリット < 30% または >55%
- A1C > 10%
- 肝機能または腎機能の異常(トランスアミナーゼ>正常上限の2倍、クレアチニン>1.5mg/dL)
- スクリーニング訪問時またはスクリーニング前の1か月以内に(他の目的で)引き出されたラボは、ヘマトクリットに関連する登録目的には十分です
- -被験者は、研究者の決定において、研究装置(注入セットとセンサー)を腹部に装着することを妨げる皮膚の状態を持っています。 例としては、乾癬、火傷、瘢痕、湿疹、刺青、およびデバイスの着用部位の著しい肥大が含まれますが、これらに限定されません。医療用接着剤に対する既知のアレルギー。
- 現在、プレドニゾンによる長期治療中。 被験者がプレドニゾンの短期治療を受けていた場合は、基礎疾患とプレドニゾン治療が解決するまで登録を延期します。
- -研究薬、食品、またはその他の研究材料に対するアレルギー。
- -臨床的に重要なスクリーニングECG、身体検査、臨床検査、またはバイタルサインの異常。
- -30日以内の治験薬への曝露。
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴(基底細胞癌以外)。
- 過去 6 か月間、現在喫煙中または禁煙 (紙巻たばこ、葉巻、パイプを含む)。
- -別の治験への現在の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:HMS による PID アルゴリズム
制御アルゴリズムの中核は、ヒト 1 型糖尿病のグルコース-インスリン ダイナミクスの明示的なモデルを使用した内部モデル制御 (IMC) ベースのチューニング ルールを組み込んだ比例積分微分 (PID) コントローラーです。 モデルのパラメーターは、アプリオリに簡単に利用できる被験者のパラメーターに基づいてパーソナライズされます。 このコントローラーは、制御アクションを 3 つのコンポーネントに分割します。現在の測定値と目標設定値の間の比例距離、現在の状態曲線と目標設定値の間の時間の経過による面積で表される累積積分誤差、微分変化率です。現在の測定の。 ヘルス モニタリング システムのアルゴリズムは、PID 制御アルゴリズムと同じグルコース モニタリング (CGM) データを使用しますが、将来のグルコース値のトレンドと予測には別のアルゴリズムを使用します。 冗長で独立したアルゴリズムを使用することは、AP デバイス全体の重要な安全機能です。 |
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実験的:HMS を使用した MPC アルゴリズム
最初の制御戦略は、モデル予測制御 (MPC) アルゴリズムのフレーバーです。 MPC は、入力を最適化するときに制御されるプロセスの明示的なモデルを採用しています。 具体的には、血糖コントロール用の MPC コントローラーは、ヒトの T1DM インスリン - グルコース ダイナミクスのモデルを使用して、いわゆるコントローラー ステップの予測期間にわたって血糖値の変化を予測し、予測されたインスリン入力軌跡を最適化して、安全でない血糖値とインスリンの使用にペナルティを課す特定のコスト目標。 ヘルス モニタリング システムのアルゴリズムは、MPC 制御アルゴリズムと同じ CGM データを使用しますが、将来のグルコース値のトレンドと予測には別のアルゴリズムを使用します。 冗長で独立したアルゴリズムを使用することは、AP デバイス全体の重要な安全機能です。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の安全範囲内で過ごした時間
時間枠:24 時間クローズド ループ
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[80-140] mg/dl の安全な血糖範囲に費やされた時間のパーセンテージが主要エンドポイントになります。
望ましい範囲内でより多くの時間を費やすと、成功したと見なされます。
予想されるレベルは、食後 5 時間で [70-180] mg/dl です。
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24 時間クローズド ループ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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極端な血糖値と外部介入の必要性
時間枠:24 時間クローズド ループ
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副次評価項目は、極端な血糖値と、低血糖または高血糖を予防するための外部介入の必要性を測定します。
介入は、医師によって被験者に与えられるインスリン注射または経口炭水化物である。
医師の介入が必要ない場合は、成功した結果と見なされます。
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24 時間クローズド ループ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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