针灸治疗腰椎管狭窄症
2015年2月5日 更新者：Gi Young Yang、Korean Medicine Hospital of Pusan National University
针灸治疗腰椎管狭窄症：一项与常规护理比较的平行、随机对照试验研究
针灸被广泛用于治疗慢性腰痛。 越来越多的证据表明，针灸对于减轻慢性腰痛具有有益效果，而且轻微不良事件是可以接受的。 然而，关于针灸治疗退行性腰椎管狭窄症的效果和安全性的信息很少，腰椎管狭窄症是一种导致慢性腰痛和腿痛的脊柱疾病。
研究人员旨在评估针灸结合常规护理（相对于单独的常规护理）治疗有症状的退行性腰椎管狭窄症患者的总体有效性、安全性和可行性。
本研究的假设如下：
- 与常规护理相结合的一系列针灸疗程可以提供比单独的常规护理更大的功能改善。
- 一组针灸疗程与常规护理相结合可以比单独使用常规护理更有效地减轻疼痛。
该研究旨在包括 50 名参与者（针灸组 25 名，常规护理组 25 名）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kyungsangnamdo
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Yangsan、Kyungsangnamdo、大韩民国、626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁以上
- 下背部或腿部疼痛或不适感至少在三个月前开始（招募时疼痛或不适感视觉模拟强度至少为 40；0 表示无疼痛或不适感，100 表示可想象到的最严重疼痛或不适感）
- 腰椎管狭窄症的临床特征，包括神经性跛行或姿势症状改变
- 过去两年内通过放射学检查（例如计算机断层扫描或磁共振成像）证实的腰椎管狭窄症
- 愿意参与研究
排除标准：
- 先天性椎管狭窄
- 其他脊柱畸形，包括脊柱骨折和感染
- 因腰椎管狭窄或其他脊柱疾病接受过椎板切除术、脊柱融合术和椎间盘切除术等脊柱手术的参与者
- 可能影响腰椎管狭窄临床特征的其他手术（例如，全髋关节/膝关节置换术）
- 可能会干扰参与者积极参与研究的合并症（即高血压控制不佳、糖尿病控制不佳、严重的冠状动脉疾病、不稳定的哮喘、认知功能障碍和其他干扰自我行走的致残情况，例如严重的髋关节或膝关节炎）
- 过去/现在的恶性肿瘤史
- 在过去一个月内开始了一项新的治疗腰椎管狭窄症的干预措施
- 马尾综合症（进行性下肢肌肉无力、肠/膀胱失控和/或肛周麻木）和其他需要立即手术的紧急情况
- 其他不适合参加研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
从基线开始六周内进行一系列针灸治疗
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该组的患者将接受由具有至少三年临床经验的认证韩国医学博士 (KMD) 开具的个性化针灸。
针灸配方将根据个别患者的症状并由 KMD 自行决定。
针灸治疗每周进行 1 至 3 次，持续 6 周（总共 12 次，并允许额外进行 4 次）。
针灸将首先被手动刺激，然后由 KMD 决定是否允许电刺激。
保留时间将等于或小于 20 分钟。
要使用的穴位示例可能包括 LI4、LI11、TE5、SI3、TE3、ST36、SP6、SP9、LR3、GB34、Gb39、BL40、BL57、EX-B2 和 BL23。
常规护理包括对患者进行更健康的生活方式教育，包括饮食、锻炼、自我管理症状以及根据需要使用其他治疗方法。
参与者将收到一份三页的患者教育材料传单。
可选的常规物理疗法，包括干扰电流疗法 (ICT) 和局部热敷，将仅应参与者的要求提供给对照组。
将每周提供 1 至 3 次物理治疗，持续 6 周（总共 12 次，并允许额外进行 4 次）。
将允许对腰椎管狭窄症进行各种保守干预，包括镇痛药和非研究物理治疗。
但是，不允许进行手术治疗、非学习针灸或草药治疗。
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有源比较器：日常护理
一种干预措施，包括对患者进行更健康的生活方式教育，包括饮食、锻炼、自我管理症状以及根据需要使用其他治疗方法。
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常规护理包括对患者进行更健康的生活方式教育，包括饮食、锻炼、自我管理症状以及根据需要使用其他治疗方法。
参与者将收到一份三页的患者教育材料传单。
可选的常规物理疗法，包括干扰电流疗法 (ICT) 和局部热敷，将仅应参与者的要求提供给对照组。
将每周提供 1 至 3 次物理治疗，持续 6 周（总共 12 次，并允许额外进行 4 次）。
将允许对腰椎管狭窄症进行各种保守干预，包括镇痛药和非研究物理治疗。
但是，不允许进行手术治疗、非学习针灸或草药治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中期背部具体功能状态
大体时间：3个月
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将使用包含 10 个项目的问卷来测量参与者感知的疼痛减轻和身体机能的减轻；将使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 量表中相对于基线的变化。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期背部特定功能状态
大体时间：6周
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将通过包含 10 个项目的问卷来测量参与者感知的疼痛和身体功能的减轻；将使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 量表中相对于基线的变化。
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6周
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短期腰痛困扰
大体时间：6周
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量参与者感知到的因腰痛引起的烦恼减少，范围为 0（无烦恼）至 100（最可能的烦恼）。
将使用 VAS 标度相对于基线的变化。
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6周
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中期腰痛困扰
大体时间：3周
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量参与者感知到的因腰痛引起的烦恼减少，范围为 0（无烦恼）至 100（最可能的烦恼）。
将使用 VAS 标度相对于基线的变化。
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3周
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短期腰痛强度
大体时间：6周
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参与者感知的腰痛强度降低将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量，范围为 0（无疼痛）至 100（最严重的疼痛）。
将使用 VAS 标度相对于基线的变化。
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6周
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中期腰痛强度
大体时间：3周
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参与者感知的腰痛强度降低将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量，范围为 0（无疼痛）至 100（最严重的疼痛）。
将使用 VAS 标度相对于基线的变化。
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3周
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短期腿痛困扰
大体时间：6周
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量参与者感知到的由于腿部根性疼痛引起的烦恼减少，范围为 0（无烦恼）至 100（最可能的烦恼）。
将使用 VAS 标度相对于基线的变化。
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6周
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中期腿痛困扰
大体时间：3个月
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量参与者感知到的由于腿部根性疼痛引起的烦恼减少，范围为 0（无烦恼）至 100（最可能的烦恼）。
将使用 VAS 标度相对于基线的变化。
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3个月
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短期腿痛强度
大体时间：6周
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量参与者感知的腿部疼痛强度降低，范围为 0（无疼痛）至 100（最严重的疼痛）。
将使用 VAS 标度相对于基线的变化。
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6周
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中期腿痛强度
大体时间：3个月
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量参与者感知的腿部疼痛强度降低，范围为 0（无疼痛）至 100（最严重的疼痛）。
将使用 VAS 标度相对于基线的变化。
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3个月
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短期疼痛相关的生活质量
大体时间：6周
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患者感知到的疼痛相关生活质量的改善将通过 36 兰德健康保险研究电池简表 (SF-36) 问卷中身体疼痛子域的 2 项问卷进行测量。
将使用身体疼痛子域量表相对于基线的变化。
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6周
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中期疼痛相关的生活质量
大体时间：3个月
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患者感知到的疼痛相关生活质量的改善将通过 36 兰德健康保险研究电池简表 (SF-36) 问卷中身体疼痛子域的 2 项问卷进行测量。
将使用身体疼痛子域量表相对于基线的变化。
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3个月
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与身体机能相关的短期生活质量
大体时间：6周
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将通过 36 兰德健康保险研究电池简表 (SF-36) 问卷中身体功能子域的 10 项问卷来测量患者对身体功能相关生活质量的改善情况。
将使用物理功能子域尺度相对于基线的变化。
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6周
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中期身体机能相关生活质量
大体时间：3个月
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将通过 36 兰德健康保险研究电池简表 (SF-36) 问卷中身体功能子域的 10 项问卷来测量患者对身体功能相关生活质量的改善情况。
将使用物理功能子域尺度相对于基线的变化。
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3个月
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自我报告的无痛步行距离
大体时间：6周，3个月
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提供研究中心走廊50米实际参考距离的患者自述无痛步行距离。
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6周，3个月
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患者对治疗结果的满意度
大体时间：6周，3个月
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患者对分配的治疗结果的满意度将通过一个带有 7 点李克特量表问题的单项来衡量（非常满意、非常满意、有点满意、一般、有点不满意、非常不满意、非常不满意）。
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6周，3个月
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治疗结果的患者整体评估
大体时间：6周，3个月
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患者对整体治疗结果的整体评估将通过一个带有 5 点李克特量表问题的单项来衡量（大大改善，有些改善，与基线相同，有些恶化，严重恶化）
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6周，3个月
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使用药物和医疗保健资源
大体时间：6周，3个月
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关于药物使用和其他非研究医疗保健资源的信息将通过在每次就诊时直接询问患者来收集。
研究人员将通过短信服务和电话定期联系未访问研究中心接受可选物理治疗的对照组患者。
医疗保健资源的例子包括止痛药、物理疗法、硬膜外注射、因腰椎管狭窄症状而就诊。
医疗保健资源的使用类型和频率将在基线后 6 周和 3 个月时进行评估。
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6周，3个月
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不良事件
大体时间：6周，3个月
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两组中所有预期或意外的不良事件都将在每次研究访问和电话访谈时进行测量。
将在距基线 6 周和 3 个月时评估不良事件发生的类型和频率。
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6周，3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对分配治疗的期望
大体时间：基线、6 周、3 个月
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每个参与者对减轻腰椎管狭窄症状的分配治疗的期望将通过单项问卷调查（“您认为您分配的治疗将有助于减轻与腰椎管狭窄相关的症状吗？”）。
可能的答案是 0（完全没有帮助）到 6（非常有帮助）。
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基线、6 周、3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gi Young Yang, PhD、Korean Medicine Hospital, Pusan National University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月12日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月5日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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