Акупунктура при стенозе поясничного отдела позвоночника
5 февраля 2015 г. обновлено: Gi Young Yang, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Иглоукалывание при стенозе поясничного отдела позвоночника: параллельное рандомизированное контролируемое пилотное исследование со сравнением обычного лечения
Иглоукалывание широко используется для лечения хронической боли в пояснице. Все больше данных свидетельствует о благотворном влиянии иглоукалывания на смягчение хронической боли в пояснице с приемлемыми незначительными побочными эффектами. Однако существует мало информации о влиянии и безопасности иглоукалывания при дегенеративном стенозе поясничного отдела позвоночника, одном из заболеваний позвоночника, которое проявляется хронической болью в пояснице и ногах.
Исследователи стремились оценить общую эффективность, безопасность и осуществимость иглоукалывания в сочетании с обычным уходом (в отличие от обычного лечения) у пациентов с симптоматическим дегенеративным стенозом поясничного отдела позвоночника.
Гипотезы этого исследования следующие:
- Набор сеансов акупунктуры в сочетании с обычным уходом может обеспечить большее функциональное улучшение, чем обычный уход.
- Набор сеансов акупунктуры в сочетании с обычным уходом может обеспечить большее уменьшение боли, чем только обычный уход.
Исследование направлено на включение 50 участников (25 в группу акупунктуры и 25 в группу обычного ухода).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kyungsangnamdo
-
Yangsan, Kyungsangnamdo, Корея, Республика, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 40 лет
- Боль или дискомфорт в нижней части спины или ноге начались по крайней мере три месяца назад (по крайней мере, 40 баллов визуальной аналоговой интенсивности боли или беспокойства на момент набора; 0 означает отсутствие боли или беспокойства, а 100 баллов - сильную боль или беспокойство, которое только можно себе представить)
- Клинические признаки стеноза поясничного отдела позвоночника, включая неврологическую хромоту или изменения постуральных симптомов.
- Стеноз поясничного отдела позвоночника, подтвержденный рентгенологическим исследованием (например, компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией) в течение последних двух лет.
- Готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Врожденный спинальный стеноз
- Другие деформации позвоночника, включая переломы позвоночника и инфекции
- Участники, перенесшие операции на позвоночнике, такие как ламинэктомия, спондилодез и дискэктомия, из-за стеноза поясничного отдела позвоночника или других заболеваний позвоночника.
- Другие операции, которые могут повлиять на клинические признаки стеноза поясничного отдела позвоночника (например, полная замена тазобедренного/коленного сустава)
- Сопутствующие заболевания, которые могут помешать активному участию участника в исследовании (например, плохо контролируемая гипертония, плохо контролируемый сахарный диабет, тяжелая ишемическая болезнь сердца, нестабильная астма, нарушения когнитивных функций и другие инвалидизирующие состояния, которые мешают самостоятельному передвижению, такие как тяжелый артрит тазобедренного или коленного сустава)
- Прошлая/настоящая история злокачественных новообразований
- Начато новое вмешательство для лечения стеноза поясничного отдела позвоночника в течение последнего месяца.
- Синдром конского хвоста (прогрессирующая слабость мышц нижних конечностей, потеря контроля над кишечником/мочевым пузырем и/или перианальное онемение) и другие неотложные состояния, требующие немедленного хирургического вмешательства.
- Другие условия, не подходящие для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Серия сеансов иглоукалывания в течение шести недель после исходного уровня
|
Пациенты в этой группе будут получать индивидуальную акупунктуру, назначенную сертифицированным врачом корейской медицины (KMD) с не менее чем трехлетним клиническим опытом.
Формулы акупунктуры будут определяться на основе индивидуальных симптомов пациента и по усмотрению KMD.
Лечение иглоукалыванием будет применяться от одного до трех раз в неделю в течение шести недель (всего разрешено 12 сеансов и еще четыре сеанса).
Сначала акупунктура будет стимулироваться вручную, а затем по усмотрению КМД будет разрешена электрическая стимуляция.
Время удерживания будет равно или меньше 20 минут.
Примеры используемых акупунктурных точек могут включать LI4, LI11, TE5, SI3, TE3, ST36, SP6, SP9, LR3, GB34, Gb39, BL40, BL57, EX-B2 и BL23.
Обычный уход состоит из обучения пациента более здоровому образу жизни, включая диету, физические упражнения, самоконтроль симптомов и использование других методов лечения по мере необходимости.
Участники получат трехстраничный буклет с обучающими материалами для пациентов.
Факультативные регулярные физиотерапевтические процедуры, в том числе интерференционно-токовая терапия (ИКТ) и местное тепловое воздействие, будут предоставляться только для контрольной группы по запросу участников.
Физиотерапия будет проводиться от одного до трех раз в неделю в течение шести недель (всего разрешено 12 сеансов и дополнительно четыре сеанса).
Допускаются все виды консервативных вмешательств при стенозе поясничного отдела позвоночника, в том числе анальгетики и внеучебная физиотерапия.
Тем не менее, хирургическое лечение, акупунктура, не связанная с обучением, или фитотерапия не допускаются.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Вмешательство, состоящее из обучения пациента более здоровому образу жизни, включая диету, физические упражнения, самоконтроль симптомов и использование других методов лечения по мере необходимости.
|
Обычный уход состоит из обучения пациента более здоровому образу жизни, включая диету, физические упражнения, самоконтроль симптомов и использование других методов лечения по мере необходимости.
Участники получат трехстраничный буклет с обучающими материалами для пациентов.
Факультативные регулярные физиотерапевтические процедуры, в том числе интерференционно-токовая терапия (ИКТ) и местное тепловое воздействие, будут предоставляться только для контрольной группы по запросу участников.
Физиотерапия будет проводиться от одного до трех раз в неделю в течение шести недель (всего разрешено 12 сеансов и дополнительно четыре сеанса).
Допускаются все виды консервативных вмешательств при стенозе поясничного отдела позвоночника, в том числе анальгетики и внеучебная физиотерапия.
Тем не менее, хирургическое лечение, акупунктура, не связанная с обучением, или фитотерапия не допускаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесрочное специфическое функциональное состояние спины
Временное ограничение: 3 месяца
|
Воспринимаемое участником уменьшение боли и физической функции будет измеряться с помощью опросника из 10 пунктов; будет использоваться изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале индекса инвалидности Освестри (ODI).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременный функциональный статус спины
Временное ограничение: 6 недель
|
Воспринимаемое участником уменьшение боли и физической функции будет измеряться с помощью опросника из 10 пунктов; будет использоваться изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале индекса инвалидности Освестри (ODI).
|
6 недель
|
|
Кратковременные беспокоящие боли в пояснице
Временное ограничение: 6 недель
|
Воспринимаемое участником уменьшение беспокойства из-за болей в пояснице будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 (нет беспокойства) до 100 (самое сильное беспокойство).
Будет использовано изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ВАШ.
|
6 недель
|
|
Среднесрочные беспокоящие боли в пояснице
Временное ограничение: 3 недели
|
Воспринимаемое участником уменьшение беспокойства из-за болей в пояснице будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 (нет беспокойства) до 100 (самое сильное беспокойство).
Будет использовано изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ВАШ.
|
3 недели
|
|
Кратковременная интенсивность болей в пояснице
Временное ограничение: 6 недель
|
Воспринимаемое участником снижение интенсивности боли в пояснице будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль).
Будет использовано изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ВАШ.
|
6 недель
|
|
Среднесрочная интенсивность болей в пояснице
Временное ограничение: 3 недели
|
Воспринимаемое участником снижение интенсивности боли в пояснице будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль).
Будет использовано изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ВАШ.
|
3 недели
|
|
Кратковременные беспокоящие боли в ногах
Временное ограничение: 6 недель
|
Воспринимаемое участником уменьшение беспокойства из-за корешковой боли в ноге будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 (нет беспокойства) до 100 (наиболее сильное беспокойство).
Будет использовано изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ВАШ.
|
6 недель
|
|
Промежуточные беспокоящие боли в ногах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Воспринимаемое участником уменьшение беспокойства из-за корешковой боли в ноге будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 (нет беспокойства) до 100 (наиболее сильное беспокойство).
Будет использовано изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ВАШ.
|
3 месяца
|
|
Кратковременная интенсивность болей в ногах
Временное ограничение: 6 недель
|
Воспринимаемое участником снижение интенсивности боли в ногах будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль).
Будет использовано изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ВАШ.
|
6 недель
|
|
Среднесрочная интенсивность болей в ногах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Воспринимаемое участником снижение интенсивности боли в ногах будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль).
Будет использовано изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ВАШ.
|
3 месяца
|
|
Кратковременное качество жизни, связанное с болью
Временное ограничение: 6 недель
|
Воспринимаемое пациентом улучшение качества жизни, связанного с болью, будет измеряться с помощью вопросника из 2 пунктов для подобласти телесной боли в анкете Short-Form 36 Rand Health Insurance (SF-36).
Будет использовано изменение шкалы субдоменов телесной боли по сравнению с исходным уровнем.
|
6 недель
|
|
Среднесрочное качество жизни, связанное с болью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Воспринимаемое пациентом улучшение качества жизни, связанного с болью, будет измеряться с помощью вопросника из 2 пунктов для подобласти телесной боли в анкете Short-Form 36 Rand Health Insurance (SF-36).
Будет использовано изменение шкалы субдоменов телесной боли по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца
|
|
Кратковременное качество жизни, связанное с физическими функциями
Временное ограничение: 6 недель
|
Воспринимаемое пациентом улучшение качества жизни, связанного с физическими функциями, будет измеряться с помощью вопросника из 10 пунктов для подобласти физических функций в анкете Short-Form 36 Rand Health Insurance (SF-36).
Будет использовано изменение масштаба субдомена физической функции по сравнению с базовым уровнем.
|
6 недель
|
|
Среднесрочное качество жизни, связанное с физическими функциями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Воспринимаемое пациентом улучшение качества жизни, связанного с физическими функциями, будет измеряться с помощью вопросника из 10 пунктов для подобласти физических функций в анкете Short-Form 36 Rand Health Insurance (SF-36).
Будет использовано изменение масштаба субдомена физической функции по сравнению с базовым уровнем.
|
3 месяца
|
|
Самооценка дистанции безболезненной ходьбы
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
|
Заявленная пациентом дистанция безболезненной ходьбы с указанием фактического эталонного расстояния 50 м в коридоре исследовательского центра.
|
6 недель, 3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов результатами лечения
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов выделенными результатами лечения будет измеряться одним пунктом с 7-балльной шкалой Лайкерта (очень доволен, очень доволен, немного доволен, точно так же, немного недоволен, сильно недоволен, очень недоволен).
|
6 недель, 3 месяца
|
|
Глобальная оценка пациента результатов лечения
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
|
Общая оценка пациентами общего результата лечения будет измеряться одним пунктом с вопросом по 5-балльной шкале Лайкерта (значительно улучшилось, несколько улучшилось, точно такое же, как исходное, несколько ухудшилось, значительно ухудшилось)
|
6 недель, 3 месяца
|
|
Использование лекарств и медицинских ресурсов
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
|
Информация об использовании лекарств и других медицинских ресурсов, не связанных с исследованием, будет собираться путем непосредственного опроса пациента при каждом посещении.
Исследователи исследования будут регулярно связываться с пациентами в контрольной группе, которые не посещают исследовательский центр для получения дополнительных физиотерапевтических процедур, с помощью службы коротких сообщений и телефонных звонков.
Примеры медицинских ресурсов включают анальгетики, физиотерапию, эпидуральную инъекцию, посещение больницы при симптомах стеноза поясничного отдела позвоночника.
Типы и частота использования медицинских ресурсов будут оцениваться через 6 недель и 3 месяца от исходного уровня.
|
6 недель, 3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
|
Все ожидаемые или неожиданные неблагоприятные события в обеих группах будут оцениваться во время каждого исследовательского визита, а также во время телефонного интервью.
Типы и частота возникновения нежелательных явлений будут оцениваться через 6 недель и 3 месяца от исходного уровня.
|
6 недель, 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидание участника для выделенного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
Ожидание каждого участника назначенного лечения для уменьшения симптомов стеноза поясничного отдела позвоночника будет измеряться с помощью вопросника, состоящего из одного пункта («Считаете ли вы, что назначенное вам лечение будет [было] полезным для уменьшения ваших симптомов, связанных со стенозом поясничного отдела позвоночника?»).
Возможные ответы: от 0 (совсем бесполезно) до 6 (очень полезно).
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acustenosis
- KIOM (Другой номер гранта/финансирования: Korea Institute of Oriental Medicine)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .