Akupunktur för lumbal spinal stenos
5 februari 2015 uppdaterad av: Gi Young Yang, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Akupunktur för lumbal spinal stenos: en parallell, randomiserad kontrollerad pilotstudie med jämförelse av vanlig vård
Akupunktur används ofta för att hantera kronisk ländryggssmärta. Allt fler bevis tyder på de gynnsamma effekterna av akupunktur för att lindra kronisk ländryggssmärta med acceptabla mindre biverkningar. Det finns dock lite information om effekterna och säkerheten av akupunktur för degenerativ lumbal spinal stenos, en av de ryggradssjukdomar som ger kronisk ländryggs- och bensmärta.
Utredarna syftade till att bedöma den övergripande effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av akupunktur i kombination med vanlig vård (i motsats till vanlig vård ensam) för patienter med symtomatisk degenerativ lumbal spinal stenos.
Hypoteserna för denna studie är följande:
- En uppsättning akupunktursessioner i kombination med vanlig vård kan ge större funktionsförbättringar än vanlig vård ensam.
- En uppsättning akupunktursessioner i kombination med vanlig vård kan ge större smärtlindring än vanlig vård ensam.
Studien syftar till att omfatta 50 deltagare (25 i akupunkturgruppen och 25 i den vanliga vårdgruppen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kyungsangnamdo
-
Yangsan, Kyungsangnamdo, Korea, Republiken av, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 40 år
- Smärta eller besvär i nedre delen av ryggen eller benet började för minst tre månader sedan (med minst 40 av smärta eller besvär visuell analog intensitet vid rekryteringstillfället; 0 avser ingen smärta eller besvär och 100 till värsta smärta eller besvär tänkbara)
- Kliniska egenskaper hos lumbal spinal stenos, inklusive neurologiska claudicatio eller posturala symtomförändringar
- Lumbal spinal stenos bekräftad genom radiologisk undersökning (t.ex. datortomografi eller magnetisk resonanstomografi) under de senaste två åren
- Vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Medfödd spinal stenos
- Andra ryggradsdeformiteter, inklusive ryggradsfrakturer och infektioner
- Deltagare som har genomgått ryggradsoperationer, såsom laminektomi, spinal fusion och discektomi, på grund av lumbal spinal stenos eller andra ryggradssjukdomar
- Andra operationer som kan påverka kliniska drag av lumbal spinal stenos (t.ex. totala höft-/knäproteser)
- Komorbida tillstånd som kan störa deltagarens aktiva deltagande i studien (d.v.s. dåligt kontrollerad hypertoni, dåligt kontrollerad diabetes mellitus, allvarlig kranskärlssjukdom, instabil astma, kognitiva funktionsstörningar och andra handikappande tillstånd som interfererar med självambulation, t.ex. svår höft- eller knäartrit)
- Tidigare/nuvarande historia av malignitet
- Började en ny intervention för hantering av lumbal spinal stenos under den senaste månaden
- Cauda equine syndrom (progressiv muskelsvaghet i nedre extremiteter, förlust av tarm/blåsa kontroll och/eller perianal domningar) och andra akuta tillstånd som kräver omedelbar operation
- Andra villkor som inte är lämpliga för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
En serie akupunktursessioner inom sex veckor från baslinjen
|
Patienterna i denna grupp kommer att få individualiserad akupunktur ordinerad av en certifierad koreansk medicinläkare (KMD) med minst tre års klinisk erfarenhet.
Akupunkturformlerna kommer att bestämmas utifrån den enskilda patientens symtom och efter KMD:s gottfinnande.
Akupunkturbehandlingen kommer att tillämpas en till tre gånger i veckan i sex veckor (totalt 12 sessioner och ytterligare fyra sessioner är tillåtna).
Akupunktur kommer att stimuleras manuellt till en början, och sedan kommer elektrisk stimulering att tillåtas efter KMD:s gottfinnande.
Retentionstiden kommer att vara lika med eller mindre än 20 minuter.
Exempel på akupunkturpunkter som kan användas kan vara LI4, LI11, TE5, SI3, TE3, ST36, SP6, SP9, LR3, GB34, Gb39, BL40, BL57, EX-B2 och BL23.
Vanlig vård består av patientutbildning för en hälsosammare livsstil, inklusive kost, träning, självhantering av symtom och användning av andra behandlingar efter behov.
Deltagarna kommer att få en tresidig broschyr med patientutbildningsmaterial.
Valfria regelbundna fysioterapier, inklusive interferentiell strömterapi (IKT) och lokal värmeapplikation, tillhandahålls endast för kontrollgruppen på deltagarnas begäran.
Sjukgymnastik kommer att ges en till tre gånger i veckan under sex veckor (totalt 12 sessioner och ytterligare fyra sessioner är tillåtna).
Alla typer av konservativa ingrepp för lumbal spinal stenos, inklusive smärtstillande medel och icke-studie fysiska behandlingar, kommer att tillåtas.
Kirurgiska behandlingar, akupunktur utan studier eller örtmedicin kommer dock inte att tillåtas.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
En intervention som består av patientutbildning för en hälsosammare livsstil, inklusive kost, träning, självhantering av symtom och användning av andra behandlingar efter behov.
|
Vanlig vård består av patientutbildning för en hälsosammare livsstil, inklusive kost, träning, självhantering av symtom och användning av andra behandlingar efter behov.
Deltagarna kommer att få en tresidig broschyr med patientutbildningsmaterial.
Valfria regelbundna fysioterapier, inklusive interferentiell strömterapi (IKT) och lokal värmeapplikation, tillhandahålls endast för kontrollgruppen på deltagarnas begäran.
Sjukgymnastik kommer att ges en till tre gånger i veckan under sex veckor (totalt 12 sessioner och ytterligare fyra sessioner är tillåtna).
Alla typer av konservativa ingrepp för lumbal spinal stenos, inklusive smärtstillande medel och icke-studie fysiska behandlingar, kommer att tillåtas.
Kirurgiska behandlingar, akupunktur utan studier eller örtmedicin kommer dock inte att tillåtas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midterm Ryggspecifik funktionsstatus
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarupplevd minskning av smärta och fysisk funktion kommer att mätas med ett frågeformulär med 10 punkter; förändring från baslinjen i Oswestry Disability Index (ODI)-skalan kommer att användas.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortvarig Ryggspecifik funktionsstatus
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarupplevd minskning av smärta och fysisk funktion kommer att mätas med ett frågeformulär med 10 punkter; förändring från baslinjen i Oswestry Disability Index (ODI)-skalan kommer att användas.
|
6 veckor
|
|
Kortvarig ländryggssmärta besvär
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarupplevd minskning av besvär på grund av smärta i ländryggen kommer att mätas med visuell analog skala (VAS) med intervallet 0 (ingen besvär) till 100 (värsta möjliga besvär).
Ändring från baslinjen i VAS-skalan kommer att användas.
|
6 veckor
|
|
Medellång ländryggssmärta besvär
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarupplevd minskning av besvär på grund av smärta i ländryggen kommer att mätas med visuell analog skala (VAS) med intervallet 0 (ingen besvär) till 100 (värsta möjliga besvär).
Ändring från baslinjen i VAS-skalan kommer att användas.
|
3 veckor
|
|
Kortvarig smärtintensitet i ländryggen
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarupplevd minskning av intensiteten i ländryggssmärta kommer att mätas med visuell analog skala (VAS) med intervallet 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).
Ändring från baslinjen i VAS-skalan kommer att användas.
|
6 veckor
|
|
Mellanvarig intensitet i ländryggssmärta
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarupplevd minskning av intensiteten i ländryggssmärta kommer att mätas med visuell analog skala (VAS) med intervallet 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).
Ändring från baslinjen i VAS-skalan kommer att användas.
|
3 veckor
|
|
Kortvarig bensmärta besvärande
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarupplevd minskning av besvär på grund av radikulär smärta i benet kommer att mätas med visuell analog skala (VAS) med intervallet 0 (ingen besvär) till 100 (värsta möjliga besvär).
Ändring från baslinjen i VAS-skalan kommer att användas.
|
6 veckor
|
|
Medelvarig bensmärta besvärande
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarupplevd minskning av besvär på grund av radikulär smärta i benet kommer att mätas med visuell analog skala (VAS) med intervallet 0 (ingen besvär) till 100 (värsta möjliga besvär).
Ändring från baslinjen i VAS-skalan kommer att användas.
|
3 månader
|
|
Kortvarig bensmärtaintensitet
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarupplevd minskning av smärtintensiteten i benen kommer att mätas med visuell analog skala (VAS) med intervallet 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).
Ändring från baslinjen i VAS-skalan kommer att användas.
|
6 veckor
|
|
Mellanvarig bensmärta intensitet
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarupplevd minskning av smärtintensiteten i benen kommer att mätas med visuell analog skala (VAS) med intervallet 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).
Ändring från baslinjen i VAS-skalan kommer att användas.
|
3 månader
|
|
Kortvarig smärtrelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 veckor
|
Patientupplevd förbättring av smärtrelaterad livskvalitet kommer att mätas med enkät med 2 punkter för underdomänen kroppslig smärta i frågeformuläret Short-Form 36 Rand Health Insurance studiebatterier (SF-36).
Ändring från baslinjen i subdomänskalan för kroppslig smärta kommer att användas.
|
6 veckor
|
|
Medellång smärtrelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Patientupplevd förbättring av smärtrelaterad livskvalitet kommer att mätas med enkät med 2 punkter för underdomänen kroppslig smärta i frågeformuläret Short-Form 36 Rand Health Insurance studiebatterier (SF-36).
Ändring från baslinjen i subdomänskalan för kroppslig smärta kommer att användas.
|
3 månader
|
|
Kortvarig fysisk funktionsrelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 veckor
|
Patientupplevd förbättring av fysisk funktionsrelaterad livskvalitet kommer att mätas med enkät med 10 punkter för underdomänen fysisk funktion i frågeformuläret Short-Form 36 Rand Health Insurance studiebatterier (SF-36).
Ändring från baslinjen i subdomänskala för fysisk funktion kommer att användas.
|
6 veckor
|
|
Fysisk funktionsrelaterad livskvalitet på medellång sikt
Tidsram: 3 månader
|
Patientupplevd förbättring av fysisk funktionsrelaterad livskvalitet kommer att mätas med enkät med 10 punkter för underdomänen fysisk funktion i frågeformuläret Short-Form 36 Rand Health Insurance studiebatterier (SF-36).
Ändring från baslinjen i subdomänskala för fysisk funktion kommer att användas.
|
3 månader
|
|
Självrapporterad smärtfri gångavstånd
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
Patientrapporterad smärtfri gångavstånd med angivande av faktisk referensavstånd på 50 meter i forskningscentrets korridor.
|
6 veckor, 3 månader
|
|
Patientnöjdhet för behandlingsresultat
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
Patienternas tillfredsställelse för tilldelade behandlingsresultat kommer att mätas med en enskild post med 7-gradig likert-skalafråga (mycket nöjd, mycket nöjd, lite nöjd, precis likadan, lite missnöjd, mycket missnöjd, mycket missnöjd).
|
6 veckor, 3 månader
|
|
Patient Global Assessment för behandlingsresultat
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
Patienternas globala bedömning för övergripande behandlingsresultat kommer att mätas med ett enda objekt med 5-gradig likert-skalafråga (mycket förbättrad, något förbättrad, precis samma som baslinjen, något försämrad, mycket försämrad)
|
6 veckor, 3 månader
|
|
Användning av läkemedel och sjukvårdsresurser
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
Information om användningen av läkemedel och andra icke-studieresurser kommer att samlas in genom att direkt fråga patienten vid varje besök.
Patienter i kontrollgruppen som inte besöker forskningscentret för att få valfria fysikaliska terapier kommer att kontaktas regelbundet via kortmeddelandetjänst och telefonsamtal av studieutredarna.
Exempel på sjukvårdsresurser inkluderar smärtstillande medel, sjukgymnastik, epidural injektion, sjukhusbesök för symtom på lumbal spinal stenos.
Typer och frekvens av användningen av sjukvårdsresurser kommer att bedömas efter 6 veckor och 3 månader från baslinjen.
|
6 veckor, 3 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
Alla förväntade eller oväntade biverkningar i båda grupperna kommer att mätas vid varje studiebesök samt genom telefonintervjun.
Typer och frekvens av förekomsten av biverkningar kommer att bedömas 6 veckor och 3 månader från baslinjen.
|
6 veckor, 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarförväntningar för tilldelade behandlingar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader
|
Varje deltagares förväntan på allokerad behandling för att minska symtomen på lumbal spinal stenos kommer att mätas med ett enkätformulär ("Tror du att din tilldelade behandling kommer att [var] till hjälp för att minska dina symtom relaterade till lumbal spinal stenos?").
Möjliga svar kommer att vara 0 (inte alls användbart) till 6 (mycket användbart).
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2013
Första postat (Uppskatta)
19 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Acustenosis
- KIOM (Annat bidrag/finansieringsnummer: Korea Institute of Oriental Medicine)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .