Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor lumbale spinale stenose

5 februari 2015 bijgewerkt door: Gi Young Yang, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Acupunctuur voor lumbale spinale stenose: een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met gebruikelijke zorgvergelijking

Acupunctuur wordt veel gebruikt om chronische lage rugpijn te behandelen. Steeds meer bewijs suggereert de gunstige effecten van acupunctuur voor het verlichten van chronische lage rugpijn met acceptabele kleine bijwerkingen. Er bestaat echter weinig informatie over de effecten en veiligheid van acupunctuur voor degeneratieve lumbale spinale stenose, een van de spinale aandoeningen die chronische lage rug- en beenpijn veroorzaken.

De onderzoekers wilden de algehele effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid beoordelen van acupunctuur in combinatie met de gebruikelijke zorg (in tegenstelling tot de gebruikelijke zorg alleen) voor patiënten met symptomatische degeneratieve lumbale spinale stenose.

De hypothesen van dit onderzoek zijn als volgt:

  1. Een reeks acupunctuursessies in combinatie met gebruikelijke zorg kan grotere functionele verbeteringen opleveren dan gewone zorg alleen.
  2. Een reeks acupunctuursessies in combinatie met de gebruikelijke zorg kan een grotere pijnvermindering opleveren dan alleen de gebruikelijke zorg.

Het doel van de studie is om 50 deelnemers op te nemen (25 in de acupunctuurgroep en 25 in de gebruikelijke zorggroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Kyungsangnamdo
      • Yangsan, Kyungsangnamdo, Korea, republiek van, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 40
  • Pijn of hinder in de onderrug of het been is minstens drie maanden geleden begonnen (met minstens 40 pijn of hinder visueel analoge intensiteit op het moment van werving; 0 verwijst naar geen pijn of hinder en 100 naar de ergst denkbare pijn of hinder)
  • Klinische kenmerken van lumbale spinale stenose, waaronder neurologische claudicatio of houdingssymptoomveranderingen
  • Lumbale spinale stenose bevestigd door radiologisch onderzoek (bijv. computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming) in de afgelopen twee jaar
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren spinale stenose
  • Andere misvormingen van de wervelkolom, waaronder wervelfracturen en infecties
  • Deelnemers die spinale operaties hebben ondergaan, zoals laminectomie, spinale fusie en discectomie, als gevolg van lumbale spinale stenose of andere spinale aandoeningen
  • Andere operaties die de klinische kenmerken van lumbale spinale stenose kunnen beïnvloeden (bijv. totale heup-/knievervangingen)
  • Comorbide aandoeningen die de actieve deelname van de deelnemer aan het onderzoek kunnen belemmeren (d.w.z. slecht gecontroleerde hypertensie, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, ernstige coronaire hartziekte, onstabiele astma, cognitieve functiestoornissen en andere invaliderende aandoeningen die het zelf-ambulance belemmeren, zoals ernstige heup- of knieartritis)
  • Verleden / huidige geschiedenis van maligniteit
  • In de afgelopen maand een nieuwe interventie gestart voor de behandeling van lumbale spinale stenose
  • Cauda-syndroom bij paarden (progressieve spierzwakte van de onderste ledematen, verlies van controle over de darmen/blaas en/of perianale gevoelloosheid) en andere dringende aandoeningen die een onmiddellijke operatie vereisen
  • Andere voorwaarden die niet geschikt zijn voor studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Een reeks acupunctuursessies binnen zes weken vanaf de basislijn
Procedure: Acupunctuur
De patiënten in deze groep krijgen geïndividualiseerde acupunctuur voorgeschreven door een gecertificeerde Koreaanse geneeskundedokter (KMD) met ten minste drie jaar klinische ervaring. De acupunctuurformules worden bepaald op basis van de individuele symptomen van de patiënt en ter beoordeling van de KMD. De acupunctuurbehandeling wordt gedurende zes weken één tot drie keer per week toegepast (in totaal zijn 12 sessies en vier extra sessies toegestaan). Acupunctuur zal in eerste instantie handmatig worden gestimuleerd en daarna is elektrische stimulatie toegestaan ​​naar goeddunken van de KMD. De retentietijd is gelijk aan of minder dan 20 minuten. Voorbeelden van te gebruiken acupunctuurpunten zijn LI4, LI11, TE5, SI3, TE3, ST36, SP6, SP9, LR3, GB34, Gb39, BL40, BL57, EX-B2 en BL23.
Procedure: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg bestaat uit patiëntenvoorlichting voor een gezondere levensstijl, inclusief dieet, lichaamsbeweging, zelfbeheersing van symptomen en het gebruik van andere behandelingen als dat nodig is. Deelnemers ontvangen een folder van drie pagina's met patiëntenvoorlichtingsmateriaal. Optionele reguliere fysiotherapieën, waaronder interferentiestroomtherapie (ICT) en lokale warmtetoepassing, worden alleen op verzoek van de deelnemers aan de controlegroep verstrekt. Fysiotherapie wordt gedurende zes weken één tot drie keer per week gegeven (in totaal zijn 12 sessies en nog eens vier sessies toegestaan). Alle soorten conservatieve interventies voor lumbale spinale stenose, inclusief analgetica en niet-studiefysische behandelingen, zijn toegestaan. Chirurgische behandelingen, acupunctuur buiten de studie of kruidengeneeskunde zijn echter niet toegestaan.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Een interventie die bestaat uit patiëntenvoorlichting voor een gezondere levensstijl, inclusief dieet, lichaamsbeweging, zelfbeheersing van symptomen en het gebruik van andere behandelingen indien nodig.
Procedure: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg bestaat uit patiëntenvoorlichting voor een gezondere levensstijl, inclusief dieet, lichaamsbeweging, zelfbeheersing van symptomen en het gebruik van andere behandelingen als dat nodig is. Deelnemers ontvangen een folder van drie pagina's met patiëntenvoorlichtingsmateriaal. Optionele reguliere fysiotherapieën, waaronder interferentiestroomtherapie (ICT) en lokale warmtetoepassing, worden alleen op verzoek van de deelnemers aan de controlegroep verstrekt. Fysiotherapie wordt gedurende zes weken één tot drie keer per week gegeven (in totaal zijn 12 sessies en nog eens vier sessies toegestaan). Alle soorten conservatieve interventies voor lumbale spinale stenose, inclusief analgetica en niet-studiefysische behandelingen, zijn toegestaan. Chirurgische behandelingen, acupunctuur buiten de studie of kruidengeneeskunde zijn echter niet toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Middellange termijn Terug specifieke functionele status
Tijdsspanne: 3 maanden
De door de deelnemer waargenomen vermindering van pijn en fysiek functioneren zal worden gemeten met een vragenlijst van 10 items; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Oswestry Disability Index (ODI)-schaal zal worden gebruikt.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte termijn Terug specifieke functionele status
Tijdsspanne: 6 weken
De door de deelnemer waargenomen vermindering van pijn en fysiek functioneren zal worden gemeten door middel van een vragenlijst met 10 items; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Oswestry Disability Index (ODI)-schaal zal worden gebruikt.
6 weken
Lage rugpijn op korte termijn hinderlijk
Tijdsspanne: 6 weken
De door de deelnemer waargenomen vermindering van hinder als gevolg van lage-rugpijn zal worden gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) met een bereik van 0 (geen hinder) tot 100 (ergst mogelijke hinder). Verandering ten opzichte van baseline in VAS-schaal zal worden gebruikt.
6 weken
Lage rugpijn hinderlijk op middellange termijn
Tijdsspanne: 3 weken
De door de deelnemer waargenomen vermindering van hinder als gevolg van lage-rugpijn zal worden gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) met een bereik van 0 (geen hinder) tot 100 (ergst mogelijke hinder). Verandering ten opzichte van baseline in VAS-schaal zal worden gebruikt.
3 weken
Intensiteit van lage rugpijn op korte termijn
Tijdsspanne: 6 weken
De door de deelnemer waargenomen vermindering van de intensiteit van de lage rugpijn zal worden gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) met een bereik van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn). Verandering ten opzichte van baseline in VAS-schaal zal worden gebruikt.
6 weken
Lage rugpijnintensiteit op middellange termijn
Tijdsspanne: 3 weken
De door de deelnemer waargenomen vermindering van de intensiteit van de lage rugpijn zal worden gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) met een bereik van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn). Verandering ten opzichte van baseline in VAS-schaal zal worden gebruikt.
3 weken
Lastige beenpijn op korte termijn
Tijdsspanne: 6 weken
De door de deelnemer waargenomen vermindering van hinder als gevolg van radiculaire pijn in het been wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) met een bereik van 0 (geen hinder) tot 100 (ergst mogelijke hinder). Verandering ten opzichte van baseline in VAS-schaal zal worden gebruikt.
6 weken
Pijn in de benen op de middellange termijn hinderlijk
Tijdsspanne: 3 maanden
De door de deelnemer waargenomen vermindering van hinder als gevolg van radiculaire pijn in het been wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) met een bereik van 0 (geen hinder) tot 100 (ergst mogelijke hinder). Verandering ten opzichte van baseline in VAS-schaal zal worden gebruikt.
3 maanden
Intensiteit van beenpijn op korte termijn
Tijdsspanne: 6 weken
De door de deelnemer waargenomen vermindering van de pijnintensiteit in het been wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) met een bereik van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn). Verandering ten opzichte van baseline in VAS-schaal zal worden gebruikt.
6 weken
Intensiteit van beenpijn op middellange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden
De door de deelnemer waargenomen vermindering van de pijnintensiteit in het been wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) met een bereik van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn). Verandering ten opzichte van baseline in VAS-schaal zal worden gebruikt.
3 maanden
Pijngerelateerde kwaliteit van leven op korte termijn
Tijdsspanne: 6 weken
Door de patiënt waargenomen verbetering van de pijngerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van een vragenlijst met 2 items voor het subdomein lichamelijke pijn in de Short-Form 36 Rand Health Insurance-studiebatterijen (SF-36)-vragenlijst. Verandering ten opzichte van baseline in subdomeinschaal lichamelijke pijn zal worden gebruikt.
6 weken
Pijngerelateerde kwaliteit van leven op middellange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de patiënt waargenomen verbetering van de pijngerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van een vragenlijst met 2 items voor het subdomein lichamelijke pijn in de Short-Form 36 Rand Health Insurance-studiebatterijen (SF-36)-vragenlijst. Verandering ten opzichte van baseline in subdomeinschaal lichamelijke pijn zal worden gebruikt.
3 maanden
Kortdurende fysieke functiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
De door de patiënt waargenomen verbetering van de aan het fysiek functioneren gerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van een vragenlijst van 10 items voor het subdomein fysiek functioneren in de Short-Form 36 Rand Health Insurance study batteries (SF-36) vragenlijst. Verandering ten opzichte van baseline in subdomeinschaal fysieke functie zal worden gebruikt.
6 weken
Middellange termijn fysieke functiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
De door de patiënt waargenomen verbetering van de aan het fysiek functioneren gerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van een vragenlijst van 10 items voor het subdomein fysiek functioneren in de Short-Form 36 Rand Health Insurance study batteries (SF-36) vragenlijst. Verandering ten opzichte van baseline in subdomeinschaal fysieke functie zal worden gebruikt.
3 maanden
Zelfgerapporteerde pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde pijnvrije loopafstand met vermelding van de werkelijke referentieafstand van 50 meter in de gang van het onderzoekscentrum.
6 weken, 3 maanden
Patiënttevredenheid voor het resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
De tevredenheid van patiënten over de toegewezen behandeluitkomsten zal worden gemeten door een enkel item met een 7-punts likertschaalvraag (zeer tevreden, zeer tevreden, een beetje tevreden, toch, een beetje ontevreden, zeer ontevreden, zeer ontevreden).
6 weken, 3 maanden
Globale beoordeling van de patiënt voor het resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
De globale beoordeling van de patiënt voor het algehele resultaat van de behandeling zal worden gemeten aan de hand van een enkel item met een 5-punts Likert-schaalvraag (veel verbeterd, enigszins verbeterd, net hetzelfde als de uitgangswaarde, enigszins verslechterd, veel verslechterd)
6 weken, 3 maanden
Gebruik van medicatie en zorgmiddelen
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
Informatie over het gebruik van medicatie en andere niet-studiehulpmiddelen wordt verzameld door de patiënt bij elk bezoek rechtstreeks te vragen. Patiënten in de controlegroep die het onderzoekscentrum niet bezoeken om optionele fysieke therapieën te ontvangen, zullen regelmatig worden gecontacteerd door middel van korte berichten en telefoontjes door onderzoeksonderzoekers. Voorbeelden van middelen voor gezondheidszorg zijn pijnstillers, fysiotherapie, epidurale injectie, ziekenhuisbezoeken voor symptomen van lumbale spinale stenose. Soorten en frequentie van het gebruik van zorgmiddelen zullen worden beoordeeld na 6 weken en 3 maanden vanaf de basislijn.
6 weken, 3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
Alle verwachte of onverwachte bijwerkingen in beide groepen zullen worden gemeten bij elk studiebezoek en tijdens het telefonische interview. Soorten en frequentie van het optreden van bijwerkingen zullen worden beoordeeld op 6 weken en 3 maanden vanaf baseline.
6 weken, 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachting van de deelnemer voor toegewezen behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden
De verwachting van elke deelnemer voor toegewezen behandeling om symptomen van lumbale spinale stenose te verminderen, zal worden gemeten door een vragenlijst met één item ("Denkt u dat uw toegewezen behandeling nuttig zal zijn [geweest] om uw symptomen gerelateerd aan lumbale spinale stenose te verminderen?"). Mogelijke antwoorden zijn 0 (helemaal niet nuttig) tot 6 (zeer nuttig).
Basislijn, 6 weken, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Medewerkers

Korea Institute of Oriental Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acustenosis
  • KIOM (Ander subsidie-/financieringsnummer: Korea Institute of Oriental Medicine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren