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Acupuncture pour la sténose spinale lombaire

5 février 2015 mis à jour par: Gi Young Yang, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Acupuncture pour la sténose spinale lombaire : une étude pilote parallèle, randomisée et contrôlée avec comparaison des soins habituels

L'acupuncture est largement utilisée pour gérer les lombalgies chroniques. De plus en plus de preuves suggèrent les effets bénéfiques de l'acupuncture pour atténuer les lombalgies chroniques avec des effets indésirables mineurs acceptables. Cependant, peu d'informations existent concernant les effets et la sécurité de l'acupuncture pour la sténose spinale lombaire dégénérative, l'un des troubles de la colonne vertébrale qui présente des douleurs chroniques au bas du dos et aux jambes.

Les chercheurs visaient à évaluer l'efficacité globale, la sécurité et la faisabilité de l'acupuncture en combinaison avec les soins habituels (par opposition aux soins habituels seuls) pour les patients présentant une sténose vertébrale lombaire dégénérative symptomatique.

Les hypothèses de cette étude sont les suivantes :

  1. Un ensemble de séances d'acupuncture en combinaison avec les soins habituels peut apporter des améliorations fonctionnelles plus importantes que les soins habituels seuls.
  2. Un ensemble de séances d'acupuncture en combinaison avec les soins habituels peut apporter une plus grande réduction de la douleur que les soins habituels seuls.

L'étude vise à inclure 50 participants (25 dans le groupe d'acupuncture et 25 dans le groupe de soins habituels).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kyungsangnamdo
      • Yangsan, Kyungsangnamdo, Corée, République de, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 40 ans
  • La douleur ou la gêne au bas du dos ou à la jambe a commencé il y a au moins trois mois (avec au moins 40 d'intensité visuelle analogique de la douleur ou de la gêne au moment du recrutement ; 0 correspond à l'absence de douleur ou de gêne et 100 à la pire douleur ou gêne imaginable)
  • Caractéristiques cliniques de la sténose rachidienne lombaire, y compris la claudication neurologique ou les modifications des symptômes posturaux
  • Sténose rachidienne lombaire confirmée par un examen radiologique (par exemple, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique) au cours des deux dernières années
  • Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sténose spinale congénitale
  • Autres déformations de la colonne vertébrale, y compris les fractures vertébrales et les infections
  • Participants ayant subi des chirurgies de la colonne vertébrale, telles qu'une laminectomie, une fusion vertébrale et une discectomie, en raison d'une sténose lombaire ou d'autres maladies de la colonne vertébrale
  • Autres chirurgies susceptibles d'influencer les caractéristiques cliniques de la sténose lombaire (par exemple, arthroplasties totales de la hanche/du genou)
  • Conditions comorbides qui pourraient interférer avec la participation active du participant à l'étude (c. arthrite grave de la hanche ou du genou)
  • Antécédents passés/présents de malignité
  • Début d'une nouvelle intervention pour la prise en charge de la sténose rachidienne lombaire au cours du dernier mois
  • Syndrome de la caudale équine (faiblesse progressive des muscles des membres inférieurs, perte de contrôle de l'intestin/de la vessie et/ou engourdissement périanal) et autres affections urgentes nécessitant une intervention chirurgicale immédiate
  • Autres conditions non appropriées pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture
Une série de séances d'acupuncture dans les six semaines à partir de la ligne de base
Procédure: Acupuncture
Les patients de ce groupe recevront une acupuncture individualisée prescrite par un médecin certifié en médecine coréenne (KMD) avec au moins trois ans d'expérience clinique. Les formules d'acupuncture seront déterminées en fonction des symptômes de chaque patient et à la discrétion du KMD. Le traitement d'acupuncture sera appliqué une à trois fois par semaine pendant six semaines (un total de 12 séances et quatre séances supplémentaires sont autorisées). L'acupuncture sera d'abord stimulée manuellement, puis la stimulation électrique sera autorisée à la discrétion du KMD. Le temps de rétention sera égal ou inférieur à 20 minutes. Des exemples de points d'acupuncture à utiliser peuvent inclure LI4, LI11, TE5, SI3, TE3, ST36, SP6, SP9, LR3, GB34, Gb39, BL40, BL57, EX-B2 et BL23.
Procédure: Soins habituels
Les soins habituels consistent en l'éducation du patient pour un mode de vie plus sain, y compris l'alimentation, l'exercice, l'autogestion des symptômes et l'utilisation d'autres traitements au besoin. Les participants recevront un dépliant de trois pages contenant du matériel d'éducation des patients. Les thérapies physiques régulières facultatives, y compris la thérapie par courant interférentiel (TIC) et l'application de chaleur locale, seront fournies uniquement pour le groupe témoin à la demande des participants. La physiothérapie sera dispensée une à trois fois par semaine pendant six semaines (un total de 12 séances et quatre séances supplémentaires sont autorisées). Toutes sortes d'interventions conservatrices pour la sténose rachidienne lombaire, y compris les analgésiques et les traitements physiques hors étude, seront autorisées. Cependant, les traitements chirurgicaux, l'acupuncture hors étude ou la phytothérapie ne seront pas autorisés.
Comparateur actif: Soins habituels
Une intervention consistant en l'éducation du patient pour un mode de vie plus sain, y compris l'alimentation, l'exercice, l'autogestion des symptômes et l'utilisation d'autres traitements au besoin.
Procédure: Soins habituels
Les soins habituels consistent en l'éducation du patient pour un mode de vie plus sain, y compris l'alimentation, l'exercice, l'autogestion des symptômes et l'utilisation d'autres traitements au besoin. Les participants recevront un dépliant de trois pages contenant du matériel d'éducation des patients. Les thérapies physiques régulières facultatives, y compris la thérapie par courant interférentiel (TIC) et l'application de chaleur locale, seront fournies uniquement pour le groupe témoin à la demande des participants. La physiothérapie sera dispensée une à trois fois par semaine pendant six semaines (un total de 12 séances et quatre séances supplémentaires sont autorisées). Toutes sortes d'interventions conservatrices pour la sténose rachidienne lombaire, y compris les analgésiques et les traitements physiques hors étude, seront autorisées. Cependant, les traitements chirurgicaux, l'acupuncture hors étude ou la phytothérapie ne seront pas autorisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel spécifique du dos à moyen terme
Délai: 3 mois
La réduction de la douleur et de la fonction physique perçue par les participants sera mesurée à l'aide d'un questionnaire en 10 items ; changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle Oswestry Disability Index (ODI) sera utilisé.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel spécifique du dos à court terme
Délai: 6 semaines
La réduction de la douleur et de la fonction physique perçue par les participants sera mesurée par un questionnaire en 10 items ; changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle Oswestry Disability Index (ODI) sera utilisé.
6 semaines
Incommodité de la lombalgie à court terme
Délai: 6 semaines
La réduction perçue par le participant de la gêne due à la lombalgie sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de gêne) à 100 (pire gêne possible). Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle VAS sera utilisé.
6 semaines
Incommodité de la lombalgie à moyen terme
Délai: 3 semaines
La réduction perçue par le participant de la gêne due à la lombalgie sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de gêne) à 100 (pire gêne possible). Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle VAS sera utilisé.
3 semaines
Intensité de la lombalgie à court terme
Délai: 6 semaines
La réduction de l'intensité de la lombalgie perçue par les participants sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible). Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle VAS sera utilisé.
6 semaines
Intensité de la lombalgie à moyen terme
Délai: 3 semaines
La réduction de l'intensité de la lombalgie perçue par les participants sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible). Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle VAS sera utilisé.
3 semaines
Douleurs aux jambes à court terme
Délai: 6 semaines
La réduction perçue par le participant de la gêne due à la douleur radiculaire dans la jambe sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de gêne) à 100 (pire gêne possible). Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle VAS sera utilisé.
6 semaines
Douleur à la jambe à moyen terme
Délai: 3 mois
La réduction perçue par le participant de la gêne due à la douleur radiculaire dans la jambe sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de gêne) à 100 (pire gêne possible). Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle VAS sera utilisé.
3 mois
Intensité de la douleur à la jambe à court terme
Délai: 6 semaines
La réduction de l'intensité de la douleur dans les jambes perçue par les participants sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible). Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle VAS sera utilisé.
6 semaines
Intensité de la douleur à la jambe à moyen terme
Délai: 3 mois
La réduction de l'intensité de la douleur dans les jambes perçue par les participants sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible). Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle VAS sera utilisé.
3 mois
Qualité de vie liée à la douleur à court terme
Délai: 6 semaines
L'amélioration de la qualité de vie liée à la douleur perçue par le patient sera mesurée par un questionnaire à 2 éléments pour le sous-domaine de la douleur corporelle dans le questionnaire Short-Form 36 Rand Health Insurance study batteries (SF-36). Le changement par rapport au départ dans l'échelle du sous-domaine de la douleur corporelle sera utilisé.
6 semaines
Qualité de vie liée à la douleur à moyen terme
Délai: 3 mois
L'amélioration de la qualité de vie liée à la douleur perçue par le patient sera mesurée par un questionnaire à 2 éléments pour le sous-domaine de la douleur corporelle dans le questionnaire Short-Form 36 Rand Health Insurance study batteries (SF-36). Le changement par rapport au départ dans l'échelle du sous-domaine de la douleur corporelle sera utilisé.
3 mois
Qualité de vie liée à la fonction physique à court terme
Délai: 6 semaines
L'amélioration perçue par le patient de la qualité de vie liée à la fonction physique sera mesurée par un questionnaire en 10 points pour le sous-domaine de la fonction physique dans le questionnaire Short-Form 36 Rand Health Insurance study batteries (SF-36). Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle du sous-domaine de la fonction physique sera utilisé.
6 semaines
Qualité de vie liée à la fonction physique à moyen terme
Délai: 3 mois
L'amélioration perçue par le patient de la qualité de vie liée à la fonction physique sera mesurée par un questionnaire en 10 points pour le sous-domaine de la fonction physique dans le questionnaire Short-Form 36 Rand Health Insurance study batteries (SF-36). Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle du sous-domaine de la fonction physique sera utilisé.
3 mois
Distance de marche sans douleur autodéclarée
Délai: 6 semaines, 3 mois
Distance de marche sans douleur déclarée par le patient avec la distance de référence réelle de 50 mètres dans le couloir du centre de recherche.
6 semaines, 3 mois
Satisfaction des patients pour le résultat du traitement
Délai: 6 semaines, 3 mois
La satisfaction des patients pour les résultats de traitement attribués sera mesurée par un seul élément avec une question sur l'échelle de Likert en 7 points (très satisfait, très satisfait, un peu satisfait, tout de même, un peu insatisfait, très insatisfait, très insatisfait).
6 semaines, 3 mois
Évaluation globale du patient pour le résultat du traitement
Délai: 6 semaines, 3 mois
L'évaluation globale des patients pour le résultat global du traitement sera mesurée par un seul élément avec une question sur l'échelle de Likert à 5 points (beaucoup amélioré, quelque peu amélioré, identique à la ligne de base, quelque peu aggravé, beaucoup aggravé)
6 semaines, 3 mois
Utilisation des médicaments et des ressources de soins de santé
Délai: 6 semaines, 3 mois
Les informations sur l'utilisation des médicaments et d'autres ressources de soins de santé hors étude seront collectées en interrogeant directement le patient à chaque visite. Les patients du groupe témoin qui ne se rendent pas au centre de recherche pour recevoir des thérapies physiques facultatives seront contactés régulièrement par un service de messagerie abrégée et par téléphone par les investigateurs de l'étude. Des exemples de ressources de soins de santé comprennent les analgésiques, les thérapies physiques, l'injection épidurale, les visites à l'hôpital pour les symptômes de sténose de la colonne lombaire. Les types et la fréquence d'utilisation des ressources de soins de santé seront évalués à 6 semaines et 3 mois à partir de la ligne de base.
6 semaines, 3 mois
Événements indésirables
Délai: 6 semaines, 3 mois
Tous les événements indésirables attendus ou inattendus dans les deux groupes seront mesurés à chaque visite d'étude ainsi que par l'entretien téléphonique. Les types et la fréquence de survenue des événements indésirables seront évalués à 6 semaines et 3 mois à compter de la date de référence.
6 semaines, 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attente des participants pour les traitements attribués
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois
L'attente de chaque participant concernant le traitement attribué pour réduire les symptômes de la sténose rachidienne lombaire sera mesurée par un questionnaire à un seul élément ("Pensez-vous que votre traitement attribué sera [était] utile pour réduire vos symptômes liés à la sténose rachidienne lombaire ?"). Les réponses possibles seront de 0 (pas du tout utile) à 6 (très utile).
Base de référence, 6 semaines, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Collaborateurs

Korea Institute of Oriental Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (Estimation)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acustenosis
  • KIOM (Autre subvention/numéro de financement: Korea Institute of Oriental Medicine)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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