Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro lumbální spinální stenózu

5. února 2015 aktualizováno: Gi Young Yang, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Akupunktura pro lumbální spinální stenózu: Paralelní, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie se srovnáním obvyklé péče

Akupunktura je široce používána k léčbě chronické bolesti zad. Rostoucí důkazy naznačují příznivé účinky akupunktury na zmírnění chronické bolesti dolní části zad s přijatelnými menšími nežádoucími účinky. Existuje však málo informací o účincích a bezpečnosti akupunktury u degenerativní lumbální spinální stenózy, jedné z poruch páteře, které se projevují chronickou bolestí dolní části zad a nohou.

Výzkumníci se zaměřili na posouzení celkové účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti akupunktury v kombinaci s obvyklou péčí (na rozdíl od běžné péče samotné) u pacientů se symptomatickou degenerativní lumbální spinální stenózou.

Hypotézy této studie jsou následující:

  1. Sada akupunkturních sezení v kombinaci s obvyklou péčí může poskytnout větší funkční zlepšení než samotná běžná péče.
  2. Sada akupunkturních sezení v kombinaci s obvyklou péčí může poskytnout větší snížení bolesti než samotná běžná péče.

Cílem studie je zahrnout 50 účastníků (25 ve skupině akupunktury a 25 ve skupině obvyklé péče).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyungsangnamdo
      • Yangsan, Kyungsangnamdo, Korejská republika, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 40 let
  • Bolest nebo obtěžování dolní části zad nebo nohou začaly nejméně před třemi měsíci (s alespoň 40 vizuální analogovou intenzitou bolesti nebo obtěžování v době náboru; 0 znamená žádnou bolest nebo obtěžování a 100 nejhorší bolest nebo obtěžování, jaké si lze představit)
  • Klinické příznaky lumbální spinální stenózy, včetně neurologických klaudikací nebo změn posturálních symptomů
  • Lumbální spinální stenóza potvrzená radiologickým vyšetřením (např. počítačová tomografie nebo magnetická rezonance) během posledních dvou let
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená spinální stenóza
  • Jiné deformity páteře, včetně zlomenin páteře a infekcí
  • Účastníci, kteří podstoupili operace páteře, jako je laminektomie, spinální fúze a diskektomie, kvůli lumbální spinální stenóze nebo jiným onemocněním páteře
  • Jiné operace, které mohou ovlivnit klinické rysy bederní spinální stenózy (např. totální náhrady kyčle/kolena)
  • Komorbidní stavy, které by mohly narušovat aktivní účast účastníka ve studii (tj. špatně kontrolovaná hypertenze, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, těžká ischemická choroba srdeční, nestabilní astma, poruchy kognitivních funkcí a další invalidizující stavy, které narušují vlastní chůzi, jako např. těžká artritida kyčelního nebo kolenního kloubu)
  • Minulá/současná historie malignity
  • Během posledního měsíce byla zahájena nová intervence pro léčbu lumbální spinální stenózy
  • Syndrom cauda equine (progresivní svalová slabost dolních končetin, ztráta kontroly nad střevem/močovým měchýřem a/nebo perianální necitlivost) a další naléhavé stavy, které vyžadují okamžitý chirurgický zákrok
  • Jiné podmínky nejsou vhodné pro účast na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Série akupunkturních sezení do šesti týdnů od výchozího stavu
Postup: Akupunktura
Pacienti v této skupině obdrží individualizovanou akupunkturu předepsanou certifikovaným korejským lékařem medicíny (KMD) s minimálně tříletou klinickou praxí. Akupunkturní vzorce budou stanoveny na základě individuálních symptomů pacienta a podle uvážení KMD. Akupunkturní ošetření bude aplikováno jednou až třikrát týdně po dobu šesti týdnů (celkem je povoleno 12 sezení a čtyři sezení navíc). Akupunktura bude nejprve stimulována ručně a poté bude podle uvážení KMD povolena elektrická stimulace. Doba uchování bude rovna nebo menší než 20 minut. Příklady akupunkturních bodů, které lze použít, mohou zahrnovat LI4, LI11, TE5, SI3, TE3, ST36, SP6, SP9, LR3, GB34, Gb39, BL40, BL57, EX-B2 a BL23.
Postup: Obvyklá péče
Obvyklá péče spočívá ve výchově pacienta ke zdravějšímu životnímu stylu, včetně diety, cvičení, samoléčby příznaků a použití další léčby podle potřeby. Účastníci obdrží třístránkový leták s materiálem pro vzdělávání pacientů. Volitelné pravidelné fyzikální terapie, včetně terapie interferenčním proudem (ICT) a lokální aplikace tepla, budou poskytovány pouze pro kontrolní skupinu na žádost účastníků. Fyzikální terapie bude poskytována jednou až třikrát týdně po dobu šesti týdnů (celkem je povoleno 12 sezení a další čtyři sezení). Budou povoleny všechny druhy konzervativních intervencí pro lumbální spinální stenózu, včetně analgetik a nestudované fyzikální léčby. Chirurgická léčba, nestudovaná akupunktura nebo bylinná medicína však nebudou povoleny.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Intervence sestávající z výchovy pacienta ke zdravějšímu životnímu stylu, včetně diety, cvičení, samoléčby příznaků a použití dalších léčebných postupů podle potřeby.
Postup: Obvyklá péče
Obvyklá péče spočívá ve výchově pacienta ke zdravějšímu životnímu stylu, včetně diety, cvičení, samoléčby příznaků a použití další léčby podle potřeby. Účastníci obdrží třístránkový leták s materiálem pro vzdělávání pacientů. Volitelné pravidelné fyzikální terapie, včetně terapie interferenčním proudem (ICT) a lokální aplikace tepla, budou poskytovány pouze pro kontrolní skupinu na žádost účastníků. Fyzikální terapie bude poskytována jednou až třikrát týdně po dobu šesti týdnů (celkem je povoleno 12 sezení a další čtyři sezení). Budou povoleny všechny druhy konzervativních intervencí pro lumbální spinální stenózu, včetně analgetik a nestudované fyzikální léčby. Chirurgická léčba, nestudovaná akupunktura nebo bylinná medicína však nebudou povoleny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střednědobý funkční stav zad
Časové okno: 3 měsíce
Účastníky vnímané snížení bolesti a fyzických funkcí bude měřeno pomocí 10položkového dotazníku; bude použita změna od výchozí hodnoty na stupnici Oswestry Disability Index (ODI).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý funkční stav Back
Časové okno: 6 týdnů
Účastníky vnímané snížení bolesti a fyzických funkcí bude měřeno 10-položkovým dotazníkem; bude použita změna od výchozí hodnoty na stupnici Oswestry Disability Index (ODI).
6 týdnů
Krátkodobá bolest dolní části zad
Časové okno: 6 týdnů
Účastníky vnímané snížení obtěžování v důsledku bolesti v kříži bude měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) s rozsahem 0 (žádné obtěžování) až 100 (nejhorší možné obtěžování). Použije se změna od výchozí hodnoty ve stupnici VAS.
6 týdnů
Střednědobá bolest dolní části zad
Časové okno: 3 týdny
Účastníky vnímané snížení obtěžování v důsledku bolesti v kříži bude měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) s rozsahem 0 (žádné obtěžování) až 100 (nejhorší možné obtěžování). Použije se změna od výchozí hodnoty ve stupnici VAS.
3 týdny
Krátkodobá intenzita bolesti dolní části zad
Časové okno: 6 týdnů
Účastníky vnímané snížení intenzity bolesti v dolní části zad bude měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) s rozsahem 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest). Použije se změna od výchozí hodnoty ve stupnici VAS.
6 týdnů
Střednědobá intenzita bolesti dolní části zad
Časové okno: 3 týdny
Účastníky vnímané snížení intenzity bolesti v dolní části zad bude měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) s rozsahem 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest). Použije se změna od výchozí hodnoty ve stupnici VAS.
3 týdny
Krátkodobá bolest nohou obtěžování
Časové okno: 6 týdnů
Účastníky vnímané snížení obtěžování v důsledku radikulární bolesti v noze bude měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) s rozsahem 0 (žádné obtěžování) až 100 (nejhorší možné obtěžování). Použije se změna od výchozí hodnoty ve stupnici VAS.
6 týdnů
Střednědobá bolest nohou obtěžování
Časové okno: 3 měsíce
Účastníky vnímané snížení obtěžování v důsledku radikulární bolesti v noze bude měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) s rozsahem 0 (žádné obtěžování) až 100 (nejhorší možné obtěžování). Použije se změna od výchozí hodnoty ve stupnici VAS.
3 měsíce
Krátkodobá intenzita bolesti nohou
Časové okno: 6 týdnů
Účastníky vnímané snížení intenzity bolesti nohou bude měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) s rozsahem 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest). Použije se změna od výchozí hodnoty ve stupnici VAS.
6 týdnů
Střednědobá intenzita bolesti nohou
Časové okno: 3 měsíce
Účastníky vnímané snížení intenzity bolesti nohou bude měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) s rozsahem 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest). Použije se změna od výchozí hodnoty ve stupnici VAS.
3 měsíce
Krátkodobá kvalita života související s bolestí
Časové okno: 6 týdnů
Pacientem vnímané zlepšení kvality života související s bolestí bude měřeno 2-položkovým dotazníkem pro subdoménu tělesné bolesti v dotazníku Short-Form 36 Rand Health Insurance study battery (SF-36). Použije se změna od výchozí hodnoty v stupnici subdomény tělesné bolesti.
6 týdnů
Střednědobá kvalita života související s bolestí
Časové okno: 3 měsíce
Pacientem vnímané zlepšení kvality života související s bolestí bude měřeno 2-položkovým dotazníkem pro subdoménu tělesné bolesti v dotazníku Short-Form 36 Rand Health Insurance study battery (SF-36). Použije se změna od výchozí hodnoty v stupnici subdomény tělesné bolesti.
3 měsíce
Krátkodobá kvalita života související s fyzickými funkcemi
Časové okno: 6 týdnů
Pacientem vnímané zlepšení kvality života související s fyzickými funkcemi bude měřeno 10položkovým dotazníkem pro subdoménu fyzických funkcí v dotazníku Short-Form 36 Rand Health Insurance study battery (SF-36). Použije se změna od výchozí hodnoty v měřítku subdomény fyzické funkce.
6 týdnů
Střednědobá kvalita života související s fyzickými funkcemi
Časové okno: 3 měsíce
Pacientem vnímané zlepšení kvality života související s fyzickými funkcemi bude měřeno 10položkovým dotazníkem pro subdoménu fyzických funkcí v dotazníku Short-Form 36 Rand Health Insurance study battery (SF-36). Použije se změna od výchozí hodnoty v měřítku subdomény fyzické funkce.
3 měsíce
Samostatně hlášená vzdálenost chůze bez bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
Pacientem hlášená vzdálenost chůze bez bolesti s uvedením skutečné referenční vzdálenosti 50 metrů na chodbě výzkumného centra.
6 týdnů, 3 měsíce
Spokojenost pacientů s výsledkem léčby
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
Spokojenost pacientů s přidělenými léčebnými výsledky bude měřena jedinou položkou s otázkou na 7bodové likertově škále (velmi spokojeni, velmi spokojeni, trochu spokojeni, úplně stejně, trochu nespokojeni, hodně nespokojeni, velmi nespokojeni).
6 týdnů, 3 měsíce
Globální hodnocení pacienta pro výsledek léčby
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
Globální hodnocení pacientů pro celkový výsledek léčby bude měřeno jedinou položkou s 5bodovou otázkou na Likertově škále (mnohem lepší, poněkud lepší, stejně jako výchozí, poněkud horší, mnohem horší)
6 týdnů, 3 měsíce
Použití léků a zdravotních prostředků
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
Informace o užívání léků a dalších nestudijních zdravotnických zdrojích budou shromažďovány přímým dotazem pacienta při každé návštěvě. Pacienti v kontrolní skupině, kteří nenavštěvují výzkumné centrum kvůli volitelným fyzikálním terapiím, budou pravidelně kontaktováni prostřednictvím služby krátkých zpráv a telefonátem vyšetřovatelů studie. Příklady zdrojů zdravotní péče zahrnují analgetika, fyzikální terapie, epidurální injekce, návštěvy nemocnice kvůli symptomům lumbální spinální stenózy. Typy a frekvence využívání zdrojů zdravotní péče budou posouzeny po 6 týdnech a 3 měsících od výchozího stavu.
6 týdnů, 3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
Všechny očekávané nebo neočekávané nežádoucí příhody v obou skupinách budou měřeny při každé studijní návštěvě a také při telefonickém rozhovoru. Typy a frekvence výskytu nežádoucích účinků budou hodnoceny po 6 týdnech a 3 měsících od výchozího stavu.
6 týdnů, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávaná délka účastníků pro přidělená ošetření
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Očekávání každého účastníka na přidělenou léčbu ke snížení příznaků lumbální spinální stenózy bude měřeno jednopoložkovým dotazníkem („Myslíte si, že vaše přidělená léčba [byla] užitečná ke snížení vašich příznaků souvisejících s lumbální spinální stenózou?”). Možné odpovědi budou 0 (vůbec neužitečné) až 6 (velmi užitečné).
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Spolupracovníci

Korea Institute of Oriental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acustenosis
  • KIOM (Jiné číslo grantu/financování: Korea Institute of Oriental Medicine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit