Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na zwężenie kręgosłupa lędźwiowego

5 lutego 2015 zaktualizowane przez: Gi Young Yang, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Akupunktura w zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego: równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z porównaniem zwykłej opieki

Akupunktura jest szeroko stosowana w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Coraz więcej dowodów wskazuje na korzystny wpływ akupunktury na łagodzenie przewlekłego bólu krzyża przy akceptowalnych, niewielkich zdarzeniach niepożądanych. Istnieje jednak niewiele informacji dotyczących skutków i bezpieczeństwa akupunktury w przypadku zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego, jednego z zaburzeń kręgosłupa, które objawiają się przewlekłym bólem krzyża i nóg.

Badacze mieli na celu ocenę ogólnej skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności akupunktury w połączeniu ze zwykłą opieką (w przeciwieństwie do samej zwykłej opieki) u pacjentów z objawowym zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Hipotezy tego badania są następujące:

  1. Zestaw sesji akupunktury w połączeniu ze zwykłą pielęgnacją może zapewnić większą poprawę funkcjonalną niż sama zwykła pielęgnacja.
  2. Zestaw sesji akupunktury w połączeniu ze zwykłą pielęgnacją może zapewnić większą redukcję bólu niż sama zwykła pielęgnacja.

Badanie ma na celu włączenie 50 uczestników (25 w grupie akupunktury i 25 w grupie zwykłej opieki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyungsangnamdo
      • Yangsan, Kyungsangnamdo, Republika Korei, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 40 lat
  • Ból lub dokuczliwość dolnej części pleców lub nogi zaczęły się co najmniej trzy miesiące temu (z co najmniej 40 bólem lub dokuczliwością w czasie rekrutacji; 0 oznacza brak bólu lub dokuczliwości, a 100 do najgorszego bólu lub dokuczliwości, jaki można sobie wyobrazić)
  • Cechy kliniczne zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, w tym chromanie neurologiczne lub zmiany objawów posturalnych
  • Stenoza kręgosłupa lędźwiowego potwierdzona badaniem radiologicznym (np. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone zwężenie kręgosłupa
  • Inne deformacje kręgosłupa, w tym złamania kręgosłupa i infekcje
  • Uczestnicy, którzy przeszli operacje kręgosłupa, takie jak laminektomia, zespolenie kręgosłupa i discektomia, z powodu zwężenia kręgosłupa lędźwiowego lub innych chorób kręgosłupa
  • Inne operacje, które mogą mieć wpływ na cechy kliniczne zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (np. całkowita proteza stawu biodrowego/kolano)
  • Choroby współistniejące, które mogą zakłócać aktywny udział uczestnika w badaniu (tj. źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, źle kontrolowana cukrzyca, ciężka choroba wieńcowa, niestabilna astma, zaburzenia funkcji poznawczych i inne stany powodujące niepełnosprawność, które utrudniają samodzielne poruszanie się, takie jak ciężkie zapalenie stawu biodrowego lub kolanowego)
  • Historia nowotworu złośliwego w przeszłości / obecnie
  • Rozpoczął nową interwencję w leczeniu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zespół ogona końskiego (postępujące osłabienie mięśni kończyn dolnych, utrata kontroli nad jelitem/pęcherzem i/lub drętwienie okolicy odbytu) i inne nagłe stany wymagające natychmiastowej operacji
  • Inne warunki nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Seria sesji akupunktury w ciągu sześciu tygodni od linii bazowej
Procedura: Akupunktura
Pacjenci z tej grupy otrzymają zindywidualizowaną akupunkturę zaleconą przez certyfikowanego lekarza medycyny koreańskiej (KMD) z co najmniej trzyletnim doświadczeniem klinicznym. Receptury akupunktury zostaną ustalone na podstawie indywidualnych objawów pacjenta i według uznania KMD. Zabieg akupunktury będzie stosowany od jednego do trzech razy w tygodniu przez sześć tygodni (łącznie dozwolonych jest 12 sesji i dodatkowe cztery sesje). Akupunktura będzie początkowo stymulowana ręcznie, a następnie dozwolona będzie stymulacja elektryczna według uznania KMD. Czas retencji będzie równy lub krótszy niż 20 minut. Przykłady punktów akupunkturowych do zastosowania mogą obejmować LI4, LI11, TE5, SI3, TE3, ST36, SP6, SP9, LR3, GB34, Gb39, BL40, BL57, EX-B2 i BL23.
Procedura: Zwykła opieka
Zwykła opieka polega na edukacji pacjenta w zakresie zdrowszego stylu życia, w tym diety, ćwiczeń fizycznych, samodzielnego leczenia objawów i stosowania innych metod leczenia w razie potrzeby. Uczestnicy otrzymają trzystronicową ulotkę z materiałami edukacyjnymi dla pacjentów. Opcjonalne regularne terapie fizyczne, w tym terapia prądami interferencyjnymi (ICT) i miejscowe stosowanie ciepła, będą zapewnione tylko dla grupy kontrolnej na życzenie uczestników. Fizjoterapia będzie prowadzona od jednego do trzech razy w tygodniu przez sześć tygodni (łącznie dozwolonych jest 12 sesji i dodatkowe cztery sesje). Dozwolone będą wszystkie rodzaje konserwatywnych interwencji w przypadku zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, w tym środki przeciwbólowe i zabiegi fizykalne niezwiązane z badaniami. Jednak zabiegi chirurgiczne, akupunktura niezwiązana z nauką lub ziołolecznictwo nie będą dozwolone.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Interwencja polegająca na edukacji pacjenta w zakresie zdrowszego stylu życia, w tym diety, ćwiczeń fizycznych, samodzielnego leczenia objawów i stosowania innych metod leczenia w razie potrzeby.
Procedura: Zwykła opieka
Zwykła opieka polega na edukacji pacjenta w zakresie zdrowszego stylu życia, w tym diety, ćwiczeń fizycznych, samodzielnego leczenia objawów i stosowania innych metod leczenia w razie potrzeby. Uczestnicy otrzymają trzystronicową ulotkę z materiałami edukacyjnymi dla pacjentów. Opcjonalne regularne terapie fizyczne, w tym terapia prądami interferencyjnymi (ICT) i miejscowe stosowanie ciepła, będą zapewnione tylko dla grupy kontrolnej na życzenie uczestników. Fizjoterapia będzie prowadzona od jednego do trzech razy w tygodniu przez sześć tygodni (łącznie dozwolonych jest 12 sesji i dodatkowe cztery sesje). Dozwolone będą wszystkie rodzaje konserwatywnych interwencji w przypadku zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, w tym środki przeciwbólowe i zabiegi fizykalne niezwiązane z badaniami. Jednak zabiegi chirurgiczne, akupunktura niezwiązana z nauką lub ziołolecznictwo nie będą dozwolone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średniokresowy status funkcjonalny wstecz
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odczuwane przez uczestnika zmniejszenie bólu i sprawności fizycznej będzie mierzone za pomocą kwestionariusza składającego się z 10 pozycji; zostanie zastosowana zmiana od wartości wyjściowej w skali Oswestry Disability Index (ODI).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowy specyficzny dla pleców status funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odczuwane przez uczestnika zmniejszenie bólu i sprawności fizycznej będzie mierzone za pomocą kwestionariusza składającego się z 10 pozycji; zostanie zastosowana zmiana od wartości wyjściowej w skali Oswestry Disability Index (ODI).
6 tygodni
Krótkotrwałe dokuczliwe bóle krzyża
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odczuwane przez uczestnika zmniejszenie uciążliwości z powodu bólu krzyża będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak uciążliwości) do 100 (najgorsza możliwa uciążliwość). Zastosowana zostanie zmiana od linii bazowej w skali VAS.
6 tygodni
Średniookresowy dokuczliwy ból krzyża
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odczuwane przez uczestnika zmniejszenie uciążliwości z powodu bólu krzyża będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak uciążliwości) do 100 (najgorsza możliwa uciążliwość). Zastosowana zostanie zmiana od linii bazowej w skali VAS.
3 tygodnie
Krótkotrwałe natężenie bólu krzyża
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odczuwane przez uczestnika zmniejszenie intensywności bólu krzyża będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból). Zastosowana zostanie zmiana od linii bazowej w skali VAS.
6 tygodni
Średnioterminowa intensywność bólu krzyża
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odczuwane przez uczestnika zmniejszenie intensywności bólu krzyża będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból). Zastosowana zostanie zmiana od linii bazowej w skali VAS.
3 tygodnie
Krótkotrwałe dokuczliwe bóle nóg
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odczuwane przez uczestnika zmniejszenie uciążliwości spowodowanej bólem korzeniowym nogi będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak uciążliwości) do 100 (najgorsza możliwa uciążliwość). Zastosowana zostanie zmiana od linii bazowej w skali VAS.
6 tygodni
Dokuczliwy ból nóg w średnim okresie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odczuwane przez uczestnika zmniejszenie uciążliwości spowodowanej bólem korzeniowym nogi będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak uciążliwości) do 100 (najgorsza możliwa uciążliwość). Zastosowana zostanie zmiana od linii bazowej w skali VAS.
3 miesiące
Krótkotrwałe nasilenie bólu nóg
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odczuwane przez uczestnika zmniejszenie intensywności bólu nóg będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból). Zastosowana zostanie zmiana od linii bazowej w skali VAS.
6 tygodni
Średnioterminowa intensywność bólu nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odczuwane przez uczestnika zmniejszenie intensywności bólu nóg będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból). Zastosowana zostanie zmiana od linii bazowej w skali VAS.
3 miesiące
Krótkoterminowa jakość życia związana z bólem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odczuwana przez pacjentów poprawa jakości życia związanej z bólem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza składającego się z 2 pozycji dla subdomeny bólu ciała w kwestionariuszu Short-Form 36 Rand Health Insurance (SF-36). Zastosowana zostanie zmiana od wartości początkowej w skali subdomeny bólu ciała.
6 tygodni
Jakość życia związana z bólem w średnim okresie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odczuwana przez pacjentów poprawa jakości życia związanej z bólem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza składającego się z 2 pozycji dla subdomeny bólu ciała w kwestionariuszu Short-Form 36 Rand Health Insurance (SF-36). Zastosowana zostanie zmiana od wartości początkowej w skali subdomeny bólu ciała.
3 miesiące
Krótkoterminowa jakość życia związana z funkcjami fizycznymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Postrzegana przez pacjentów poprawa jakości życia związanej z funkcjami fizycznymi będzie mierzona za pomocą 10-punktowego kwestionariusza dla subdomeny funkcji fizycznych w kwestionariuszu Short-Form 36 Rand Health Insurance (SF-36). Zastosowana zostanie zmiana od linii bazowej w skali subdomeny funkcji fizycznych.
6 tygodni
Średniookresowa jakość życia związana z funkcjami fizycznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzegana przez pacjentów poprawa jakości życia związanej z funkcjami fizycznymi będzie mierzona za pomocą 10-punktowego kwestionariusza dla subdomeny funkcji fizycznych w kwestionariuszu Short-Form 36 Rand Health Insurance (SF-36). Zastosowana zostanie zmiana od linii bazowej w skali subdomeny funkcji fizycznych.
3 miesiące
Dystans marszu bez bólu zgłaszany samodzielnie
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
Bezbolesny dystans marszu zgłaszany przez pacjenta z podaniem rzeczywistej odległości referencyjnej wynoszącej 50 metrów na korytarzu ośrodka badawczego.
6 tygodni, 3 miesiące
Zadowolenie pacjenta z wyniku leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
Zadowolenie pacjentów z przydzielonych efektów leczenia będzie mierzone za pomocą jednej pozycji z 7-punktową skalą Likerta (bardzo zadowolony, bardzo zadowolony, trochę zadowolony, taki sam, trochę niezadowolony, bardzo niezadowolony, bardzo niezadowolony).
6 tygodni, 3 miesiące
Ogólna ocena pacjenta pod kątem wyniku leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
Ogólna ocena pacjentów dotycząca ogólnego wyniku leczenia będzie mierzona za pomocą pojedynczej pozycji z 5-punktową skalą Likerta (znacznie poprawiona, nieco poprawiona, dokładnie taka sama jak wyjściowa, nieco gorsza, znacznie gorsza)
6 tygodni, 3 miesiące
Korzystanie z leków i zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
Informacje na temat stosowania leków i innych zasobów opieki zdrowotnej niezwiązanych z badaniem będą gromadzone poprzez bezpośrednie zapytanie pacjenta podczas każdej wizyty. Badacze będą regularnie kontaktować się z pacjentami z grupy kontrolnej, którzy nie odwiedzają ośrodka badawczego w celu skorzystania z opcjonalnych terapii fizycznych. Przykłady zasobów opieki zdrowotnej obejmują środki przeciwbólowe, fizjoterapię, zastrzyk zewnątrzoponowy, wizyty w szpitalu z powodu objawów zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Rodzaje i częstotliwość korzystania z zasobów opieki zdrowotnej zostaną ocenione po 6 tygodniach i 3 miesiącach od wartości wyjściowej.
6 tygodni, 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
Wszystkie spodziewane lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane w obu grupach będą mierzone podczas każdej wizyty studyjnej, a także podczas wywiadu telefonicznego. Rodzaje i częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione po 6 tygodniach i 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
6 tygodni, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania uczestników dotyczące przydzielonych zabiegów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
Oczekiwania każdego uczestnika dotyczące przydzielonego leczenia w celu zmniejszenia objawów zwężenia kręgosłupa lędźwiowego zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza składającego się z jednego elementu („Czy uważasz, że przydzielone leczenie będzie [było] pomocne w zmniejszeniu objawów związanych ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa?”). Możliwe odpowiedzi to od 0 (całkowicie nieprzydatne) do 6 (bardzo pomocne).
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Współpracownicy

Korea Institute of Oriental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acustenosis
  • KIOM (Inny numer grantu/finansowania: Korea Institute of Oriental Medicine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj