Akupunktur for lumbal spinal stenose
5. februar 2015 oppdatert av: Gi Young Yang, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Akupunktur for lumbal spinal stenose: en parallell, randomisert kontrollert pilotstudie med sammenligning med vanlig omsorg
Akupunktur er mye brukt for å behandle kroniske korsryggsmerter. Flere bevis tyder på de gunstige effektene av akupunktur for å dempe kroniske korsryggsmerter med akseptable mindre uønskede hendelser. Det finnes imidlertid lite informasjon om effekten og sikkerheten til akupunktur for degenerativ lumbal spinal stenose, en av ryggradslidelsene som gir kroniske smerter i korsryggen og bena.
Etterforskerne hadde som mål å vurdere den generelle effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av akupunktur i kombinasjon med vanlig pleie (i motsetning til vanlig pleie alene) for pasienter med symptomatisk degenerativ lumbal spinal stenose.
Hypotesene i denne studien er som følger:
- Et sett med akupunkturøkter i kombinasjon med vanlig pleie kan gi større funksjonsforbedringer enn vanlig pleie alene.
- Et sett med akupunkturøkter i kombinasjon med vanlig pleie kan gi større smertereduksjon enn vanlig pleie alene.
Studien tar sikte på å inkludere 50 deltakere (25 i akupunkturgruppen og 25 i den vanlige omsorgsgruppen).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kyungsangnamdo
-
Yangsan, Kyungsangnamdo, Korea, Republikken, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 40 år
- Smerter eller plagsomhet i korsryggen eller benet begynte for minst tre måneder siden (med minst 40 av smerte eller plagsomhet visuell analog intensitet på rekrutteringstidspunktet; 0 refererer til ingen smerte eller plagsomhet og 100 til verst tenkelig smerte eller plagsomhet)
- Kliniske trekk ved lumbal spinal stenose, inkludert nevrologisk claudicatio eller posturale symptomendringer
- Lumbal spinal stenose bekreftet ved radiologisk undersøkelse (f.eks. computertomografi eller magnetisk resonansavbildning) i løpet av de siste to årene
- Vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt spinal stenose
- Andre ryggdeformiteter, inkludert ryggbrudd og infeksjoner
- Deltakere som har mottatt spinaloperasjoner, som laminektomi, spinal fusjon og diskektomi, på grunn av lumbal spinal stenose eller andre spinalsykdommer
- Andre operasjoner som kan påvirke kliniske trekk ved lumbal spinal stenose (f.eks. total hofte-/kneprotese)
- Komorbide tilstander som kan forstyrre deltakerens aktive deltakelse i studien (dvs. dårlig kontrollert hypertensjon, dårlig kontrollert diabetes mellitus, alvorlig koronararteriesykdom, ustabil astma, kognitive funksjonsforstyrrelser og andre invalidiserende tilstander som forstyrrer selv-ambulering, som f.eks. alvorlig hofte- eller kneartritt)
- Tidligere/nåværende historie med malignitet
- Begynte en ny intervensjon for behandling av lumbal spinal stenose i løpet av den siste måneden
- Cauda equine syndrom (progressiv muskelsvakhet i nedre ekstremiteter, tap av tarm-/blærekontroll og/eller perianal nummenhet) og andre akutte tilstander som krever umiddelbar kirurgi
- Andre forhold som ikke passer for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
En serie akupunkturøkter innen seks uker fra baseline
|
Pasientene i denne gruppen vil få individualisert akupunktur foreskrevet av en sertifisert koreansk medisinlege (KMD) med minst tre års klinisk erfaring.
Akupunkturformlene vil bli fastsatt ut fra den enkelte pasients symptomer og etter KMDs skjønn.
Akupunkturbehandlingen vil bli brukt en til tre ganger i uken i seks uker (totalt 12 økter og ytterligere fire økter er tillatt).
Akupunktur vil først bli manuelt stimulert, deretter vil elektrisk stimulering bli tillatt etter KMDs skjønn.
Oppbevaringstid vil være lik eller mindre enn 20 minutter.
Eksempler på akupunkturpunkter som skal brukes kan være LI4, LI11, TE5, SI3, TE3, ST36, SP6, SP9, LR3, GB34, Gb39, BL40, BL57, EX-B2 og BL23.
Vanlig omsorg består av pasientopplæring for en sunnere livsstil, inkludert kosthold, trening, selvbehandling av symptomer og bruk av annen behandling etter behov.
Deltakerne vil motta en tre-siders brosjyre med pasientopplæringsmateriell.
Valgfrie vanlige fysioterapier, inkludert interferensiell strømterapi (IKT) og lokal varmepåføring, vil kun bli gitt for kontrollgruppen på deltakernes forespørsel.
Fysioterapi vil bli gitt én til tre ganger i uken i seks uker (totalt 12 økter og ytterligere fire økter er tillatt).
Alle typer konservative intervensjoner for lumbal spinal stenose, inkludert smertestillende midler og fysiske behandlinger uten studier, vil bli tillatt.
Kirurgiske behandlinger, akupunktur uten studier eller urtemedisin er imidlertid ikke tillatt.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
En intervensjon som består av pasientopplæring for en sunnere livsstil, inkludert kosthold, trening, selvbehandling av symptomer og bruk av annen behandling etter behov.
|
Vanlig omsorg består av pasientopplæring for en sunnere livsstil, inkludert kosthold, trening, selvbehandling av symptomer og bruk av annen behandling etter behov.
Deltakerne vil motta en tre-siders brosjyre med pasientopplæringsmateriell.
Valgfrie vanlige fysioterapier, inkludert interferensiell strømterapi (IKT) og lokal varmepåføring, vil kun bli gitt for kontrollgruppen på deltakernes forespørsel.
Fysioterapi vil bli gitt én til tre ganger i uken i seks uker (totalt 12 økter og ytterligere fire økter er tillatt).
Alle typer konservative intervensjoner for lumbal spinal stenose, inkludert smertestillende midler og fysiske behandlinger uten studier, vil bli tillatt.
Kirurgiske behandlinger, akupunktur uten studier eller urtemedisin er imidlertid ikke tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mid-term Ryggspesifikk funksjonsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakeropplevd reduksjon av smerte og fysisk funksjon vil bli målt med et 10-elements spørreskjema; endring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI) skalaen vil bli brukt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig Ryggspesifikk funksjonsstatus
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakeropplevd reduksjon av smerte og fysisk funksjon vil bli målt ved et 10-elements spørreskjema; endring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI) skalaen vil bli brukt.
|
6 uker
|
|
Kortvarige korsryggsmerter plager
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakeropplevd reduksjon av plager på grunn av korsryggsmerter vil bli målt ved visuell analog skala (VAS) med et område fra 0 (ingen plager) til 100 (verst mulig plager).
Endring fra baseline i VAS-skala vil bli brukt.
|
6 uker
|
|
Mid-term korsryggsmerter plager
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakeropplevd reduksjon av plager på grunn av korsryggsmerter vil bli målt ved visuell analog skala (VAS) med et område fra 0 (ingen plager) til 100 (verst mulig plager).
Endring fra baseline i VAS-skala vil bli brukt.
|
3 uker
|
|
Kortvarig korsryggssmerterintensitet
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakeropplevd reduksjon av intensiteten av korsryggsmerte vil bli målt ved visuell analog skala (VAS) med område fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
Endring fra baseline i VAS-skala vil bli brukt.
|
6 uker
|
|
Midtgående korsryggssmerterintensitet
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakeropplevd reduksjon av intensiteten av korsryggsmerte vil bli målt ved visuell analog skala (VAS) med område fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
Endring fra baseline i VAS-skala vil bli brukt.
|
3 uker
|
|
Kortvarig bensmerter plager
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakeropplevd reduksjon av plagsomhet på grunn av radikulære smerter i benet vil bli målt ved visuell analog skala (VAS) med område fra 0 (ingen plagsomhet) til 100 (verst mulig plagsomhet).
Endring fra baseline i VAS-skala vil bli brukt.
|
6 uker
|
|
Mid-term bensmerter plagsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakeropplevd reduksjon av plagsomhet på grunn av radikulære smerter i benet vil bli målt ved visuell analog skala (VAS) med område fra 0 (ingen plagsomhet) til 100 (verst mulig plagsomhet).
Endring fra baseline i VAS-skala vil bli brukt.
|
3 måneder
|
|
Kortvarig beinsmerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakeropplevd reduksjon av smerteintensiteten i benene vil bli målt ved visuell analog skala (VAS) med et område fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
Endring fra baseline i VAS-skala vil bli brukt.
|
6 uker
|
|
Midtgående bensmerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakeropplevd reduksjon av smerteintensiteten i benene vil bli målt ved visuell analog skala (VAS) med et område fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
Endring fra baseline i VAS-skala vil bli brukt.
|
3 måneder
|
|
Kortvarig smerterelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientopplevd forbedring av smerterelatert livskvalitet vil bli målt ved 2-elements spørreskjema for underdomenet kroppslige smerter i spørreskjemaet Short-Form 36 Rand Health Insurance studiebatterier (SF-36).
Endring fra baseline i kroppslig smerte subdomene skala vil bli brukt.
|
6 uker
|
|
Mid-term smerterelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientopplevd forbedring av smerterelatert livskvalitet vil bli målt ved 2-elements spørreskjema for underdomenet kroppslige smerter i spørreskjemaet Short-Form 36 Rand Health Insurance studiebatterier (SF-36).
Endring fra baseline i kroppslig smerte subdomene skala vil bli brukt.
|
3 måneder
|
|
Kortvarig fysisk funksjonsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientopplevd forbedring av fysisk funksjonsrelatert livskvalitet vil bli målt med 10-elements spørreskjema for underdomenet fysisk funksjon i spørreskjemaet Short-Form 36 Rand Health Insurance studiebatterier (SF-36).
Endring fra baseline i fysisk funksjon subdomene skala vil bli brukt.
|
6 uker
|
|
Midtgående fysisk funksjonsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientopplevd forbedring av fysisk funksjonsrelatert livskvalitet vil bli målt med 10-elements spørreskjema for underdomenet fysisk funksjon i spørreskjemaet Short-Form 36 Rand Health Insurance studiebatterier (SF-36).
Endring fra baseline i fysisk funksjon subdomene skala vil bli brukt.
|
3 måneder
|
|
Selvrapportert smertefri gangavstand
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
Pasientrapportert smertefri gangavstand med oppgitt faktisk referanseavstand på 50 meter i korridoren til forskningssenteret.
|
6 uker, 3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet for behandlingsresultat
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
Pasienters tilfredshet for tildelte behandlingsresultater vil bli målt ved et enkelt element med 7-punkts likert-skala spørsmål (veldig fornøyd, mye fornøyd, litt fornøyd, akkurat det samme, litt misfornøyd, mye misfornøyd, veldig misfornøyd).
|
6 uker, 3 måneder
|
|
Pasientens globale vurdering for behandlingsresultat
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
Pasientenes globale vurdering for overordnet behandlingsresultat vil bli målt ved et enkelt element med 5-punkts likert-skalaspørsmål (mye forbedret, noe forbedret, akkurat det samme som baseline, noe forverret, mye forverret)
|
6 uker, 3 måneder
|
|
Bruk av medisiner og helseressurser
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
Informasjon om bruk av medisiner og andre helseressurser som ikke er undersøkt, vil bli samlet inn ved å spørre pasienten direkte ved hvert besøk.
Pasienter i kontrollgruppen som ikke besøker forskningssenteret for å motta valgfrie fysioterapier, vil bli kontaktet regelmessig via kortmeldingstjeneste og telefonoppringing av studieforskere.
Eksempler på helseressurser inkluderer analgetika, fysioterapi, epidural injeksjon, sykehusbesøk for symptomer på lumbal spinal stenose.
Typer og hyppighet av bruk av helseressurser vil bli vurdert etter 6 uker og 3 måneder fra baseline.
|
6 uker, 3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
Alle forventede eller uventede bivirkninger i begge grupper vil bli målt ved hvert studiebesøk samt ved telefonintervjuet.
Typer og hyppighet av forekomsten av bivirkninger vil bli vurdert 6 uker og 3 måneder fra baseline.
|
6 uker, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerforventning for tildelte behandlinger
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder
|
Hver deltakers forventning til allokert behandling for å redusere symptomer på lumbal spinal stenose vil bli målt ved hjelp av et enkelt-element spørreskjema ("tror du din tildelte behandling vil være nyttig for å redusere symptomene dine relatert til lumbal spinal stenose?").
Mulige svar vil være 0 (ikke nyttig i det hele tatt) til 6 (veldig nyttig).
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acustenosis
- KIOM (Annet stipend/finansieringsnummer: Korea Institute of Oriental Medicine)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .