Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio lannerangan stenoosiin

torstai 5. helmikuuta 2015 päivittänyt: Gi Young Yang, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Akupunktio lannerangan ahtaumalle: rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus tavanomaisen hoidon vertailulla

Akupunktiota käytetään laajalti kroonisen alaselkäkivun hoitoon. Lisääntynyt näyttö viittaa akupunktion hyödyllisiin vaikutuksiin kroonisen alaselkäkivun lievittämisessä hyväksyttävin vähäisin haittavaikutuksin. Akupunktion vaikutuksista ja turvallisuudesta on kuitenkin vain vähän tietoa lannerangan rappeuttavan ahtauman hoidossa, joka on yksi kroonista alaselän ja jalkakipua aiheuttavista selkärangan sairauksista.

Tutkijat pyrkivät arvioimaan akupunktion yleistä tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa (toisin kuin tavanomaista hoitoa yksinään) potilailla, joilla on oireinen rappeuttava lannerangan ahtauma.

Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat:

  1. Akupunktioistuntojen sarja yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa voi tuottaa enemmän toiminnallisia parannuksia kuin tavallinen hoito yksinään.
  2. Akupunktioistuntojen sarja yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa voi vähentää kipua paremmin kuin tavallinen hoito yksinään.

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 50 osallistujaa (25 akupunktioryhmässä ja 25 tavallisessa hoitoryhmässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Kyungsangnamdo
      • Yangsan, Kyungsangnamdo, Korean tasavalta, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotias
  • Alaselän tai jalan kipu tai kiusallisuus alkoi vähintään kolme kuukautta sitten (vähintään 40 kipua tai vaivaa, visuaalinen analoginen intensiteetti rekrytointihetkellä; 0 tarkoittaa, ettei kipua tai häiritsemistä ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tai vaivaa)
  • Lannerangan ahtauman kliiniset piirteet, mukaan lukien neurologinen takkuma tai asennon oireiden muutokset
  • Lannerangan ahtauma, joka on vahvistettu radiologisella tutkimuksella (esim. tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella) viimeisen kahden vuoden aikana
  • Halu osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen selkäytimen ahtauma
  • Muut selkärangan epämuodostumat, mukaan lukien selkärangan murtumat ja infektiot
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet selkärangan leikkauksia, kuten laminektomiaa, selkärangan fuusiota ja diskektomiaa lannerangan ahtauman tai muiden selkärangan sairauksien vuoksi
  • Muut leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lannerangan ahtauman kliinisiin piirteisiin (esim.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka saattavat häiritä osallistujan aktiivista osallistumista tutkimukseen (eli huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, huonosti hallittu diabetes mellitus, vaikea sepelvaltimotauti, epästabiili astma, kognitiivisten toimintojen häiriöt ja muut vammaiset tilat, jotka häiritsevät itseliikkumista, kuten esim. vaikea lonkan tai polven niveltulehdus)
  • Aiempi/nykyinen pahanlaatuisuushistoria
  • Aloitti uuden toimenpiteen lannerangan ahtauman hoitoon viimeisen kuukauden aikana
  • Cauda equine -oireyhtymä (etenevä alaraajojen lihasheikkous, suolen/virtsarakon hallinnan menetys ja/tai perianaalinen tunnottomuus) ja muut kiireelliset tilat, jotka vaativat välitöntä leikkausta
  • Muut ehdot eivät sovellu tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio
Sarja akupunktioistuntoja kuuden viikon sisällä lähtötilanteesta
Menettely: Akupunktio
Tämän ryhmän potilaat saavat yksilöllistä akupunktiota, jonka määrää sertifioitu korealainen lääketieteen tohtori (KMD), jolla on vähintään kolmen vuoden kliininen kokemus. Akupunktiokaavat määritetään yksittäisen potilaan oireiden perusteella ja KMD:n harkinnan mukaan. Akupunktiohoitoa annetaan yhdestä kolmeen kertaa viikossa kuuden viikon ajan (yhteensä 12 hoitokertaa ja neljä lisäkertaa ovat sallittuja). Akupunktio stimuloidaan aluksi manuaalisesti ja sitten sähköstimulaatio sallitaan KMD:n harkinnan mukaan. Retentioaika on yhtä suuri tai vähemmän kuin 20 minuuttia. Esimerkkejä käytettävistä akupunktiopisteistä voivat olla LI4, LI11, TE5, SI3, TE3, ST36, SP6, SP9, LR3, GB34, Gb39, BL40, BL57, EX-B2 ja BL23.
Menettely: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu potilaan koulutuksesta terveellisempiin elämäntapoihin, mukaan lukien ruokavalio, liikunta, oireiden itsehoito ja muiden hoitojen käyttö tarpeen mukaan. Osallistujat saavat kolmisivuisen esitteen potilaskoulutusmateriaalia. Valinnaisia ​​säännöllisiä fysioterapioita, mukaan lukien häiriövirtahoito (ICT) ja paikallinen lämpösovellus, tarjotaan vain kontrolliryhmälle osallistujien pyynnöstä. Fysioterapiaa tarjotaan yhdestä kolmeen kertaa viikossa kuuden viikon ajan (yhteensä 12 hoitokertaa ja neljä lisäkertaa ovat sallittuja). Kaikenlaiset konservatiiviset toimenpiteet lannerangan ahtaumaa varten, mukaan lukien kipulääkkeet ja ei-tutkimukselliset fyysiset hoidot, ovat sallittuja. Kirurgisia hoitoja, ei-tutkimuksellista akupunktiota tai kasviperäisiä lääkkeitä ei kuitenkaan sallita.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Interventio, joka koostuu potilaan kouluttamisesta terveellisempään elämäntapaan, mukaan lukien ruokavalio, liikunta, oireiden itsehallinta ja muiden hoitojen käyttö tarpeen mukaan.
Menettely: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu potilaan koulutuksesta terveellisempiin elämäntapoihin, mukaan lukien ruokavalio, liikunta, oireiden itsehoito ja muiden hoitojen käyttö tarpeen mukaan. Osallistujat saavat kolmisivuisen esitteen potilaskoulutusmateriaalia. Valinnaisia ​​säännöllisiä fysioterapioita, mukaan lukien häiriövirtahoito (ICT) ja paikallinen lämpösovellus, tarjotaan vain kontrolliryhmälle osallistujien pyynnöstä. Fysioterapiaa tarjotaan yhdestä kolmeen kertaa viikossa kuuden viikon ajan (yhteensä 12 hoitokertaa ja neljä lisäkertaa ovat sallittuja). Kaikenlaiset konservatiiviset toimenpiteet lannerangan ahtaumaa varten, mukaan lukien kipulääkkeet ja ei-tutkimukselliset fyysiset hoidot, ovat sallittuja. Kirurgisia hoitoja, ei-tutkimuksellista akupunktiota tai kasviperäisiä lääkkeitä ei kuitenkaan sallita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskipitkä Selkäkohtainen toimintatila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujan kokemaa kivun ja fyysisen toiminnan vähenemistä mitataan 10 kohdan kyselylomakkeella; Oswestry Disability Index (ODI) -asteikon muutosta lähtötilanteesta käytetään.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen Selkäkohtainen toimintatila
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujan kokema kivun ja fyysisen toiminnan väheneminen mitataan 10 kohdan kyselylomakkeella; Oswestry Disability Index (ODI) -asteikon muutosta lähtötilanteesta käytetään.
6 viikkoa
Lyhytaikainen alaselkäkipu häiritsevä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujan kokema alaselkäkipujen aiheuttaman kiusallisuuden väheneminen mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla välillä 0 (ei häiritsevää) 100:aan (pahin mahdollinen kiusallisuus). VAS-asteikon muutosta lähtötilanteesta käytetään.
6 viikkoa
Keskipitkän alaselän kivun häiritseminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Osallistujan kokema alaselkäkipujen aiheuttaman kiusallisuuden väheneminen mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla välillä 0 (ei häiritsevää) 100:aan (pahin mahdollinen kiusallisuus). VAS-asteikon muutosta lähtötilanteesta käytetään.
3 viikkoa
Lyhytaikainen alaselän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujan kokema alaselkäkivun intensiteetin väheneminen mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0 (ei kipua) 100 (pahin mahdollinen kipu). VAS-asteikon muutosta lähtötilanteesta käytetään.
6 viikkoa
Keskipitkän alaselän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Osallistujan kokema alaselkäkivun intensiteetin väheneminen mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0 (ei kipua) 100 (pahin mahdollinen kipu). VAS-asteikon muutosta lähtötilanteesta käytetään.
3 viikkoa
Lyhytaikainen jalkakipu häiritsevä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujan kokema jalan radikulaarisen kivun aiheuttaman kiusallisuuden väheneminen mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla välillä 0 (ei häiritsemistä) 100:een (pahin mahdollinen kiusallisuus). VAS-asteikon muutosta lähtötilanteesta käytetään.
6 viikkoa
Keskipitkän ajan jalkakipu häiritsevä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujan kokema jalan radikulaarisen kivun aiheuttaman kiusallisuuden väheneminen mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla välillä 0 (ei häiritsemistä) 100:een (pahin mahdollinen kiusallisuus). VAS-asteikon muutosta lähtötilanteesta käytetään.
3 kuukautta
Lyhytaikainen jalkakivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujan havaitsema jalkakivun intensiteetin väheneminen mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0 (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu). VAS-asteikon muutosta lähtötilanteesta käytetään.
6 viikkoa
Keskipitkän jalkakivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujan havaitsema jalkakivun intensiteetin väheneminen mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0 (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu). VAS-asteikon muutosta lähtötilanteesta käytetään.
3 kuukautta
Lyhytaikainen kipuun liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaan kokemaa kipuun liittyvän elämänlaadun paranemista mitataan 2-kohtaisella kyselylomakkeella ruumiinkivun alaalueelle Short-Form 36 Rand Health Insurance -tutkimusparistot (SF-36) -kyselyssä. Kehon kivun alatason asteikon muutosta lähtötasosta käytetään.
6 viikkoa
Keskipitkän aikavälin kipuun liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan kokemaa kipuun liittyvän elämänlaadun paranemista mitataan 2-kohtaisella kyselylomakkeella ruumiinkivun alaalueelle Short-Form 36 Rand Health Insurance -tutkimusparistot (SF-36) -kyselyssä. Kehon kivun alatason asteikon muutosta lähtötasosta käytetään.
3 kuukautta
Lyhytaikainen fyysiseen toimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaiden kokemaa fyysiseen toimintaan liittyvää elämänlaadun paranemista mitataan 10-kohtaisella kyselylomakkeella fyysisen toiminnan alialueelle Short-Form 36 Rand Health Insurance -tutkimusparistot (SF-36) -kyselyssä. Fyysisten toimintojen aliverkkoalueen asteikon muutosta lähtötasosta käytetään.
6 viikkoa
Keskipitkän aikavälin fyysiseen toimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden kokemaa fyysiseen toimintaan liittyvää elämänlaadun paranemista mitataan 10-kohtaisella kyselylomakkeella fyysisen toiminnan alialueelle Short-Form 36 Rand Health Insurance -tutkimusparistot (SF-36) -kyselyssä. Fyysisten toimintojen aliverkkoalueen asteikon muutosta lähtötasosta käytetään.
3 kuukautta
Itse ilmoittama kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta
Potilaan ilmoittama kivuton kävelyetäisyys, jossa varsinainen vertailuetäisyys on 50 metriä tutkimuskeskuksen käytävällä.
6 viikkoa, 3 kuukautta
Potilastyytyväisyys hoitotulokseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyyttä kohdennetuihin hoitotuloksiin mitataan yhdellä pisteellä, jossa on 7-pisteinen likert-asteikon kysymys (erittäin tyytyväinen, paljon tyytyväinen, vähän tyytyväinen, aivan sama, vähän tyytymätön, paljon tyytymätön, erittäin tyytymätön).
6 viikkoa, 3 kuukautta
Potilaan kokonaisarvio hoidon tuloksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta
Potilaiden kokonaisarvio hoidon kokonaistuloksesta mitataan yhdellä pisteellä, jossa on 5-pisteinen likert-asteikon kysymys (paljon parantunut, jonkin verran parantunut, aivan sama kuin lähtötilanteessa, jonkin verran huonontunut, paljon huonompi)
6 viikkoa, 3 kuukautta
Lääkkeiden ja terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta
Tietoa lääkkeiden käytöstä ja muista opintojen ulkopuolisista terveydenhuollon resursseista kerätään kysymällä suoraan potilaalta jokaisella käynnillä. Vertailuryhmän potilaisiin, jotka eivät käy tutkimuskeskuksessa saamassa valinnaisia ​​fysioterapioita, otetaan säännöllisesti yhteyttä lyhytviestipalvelulla ja puhelimitse tutkimustutkijoilta. Esimerkkejä terveydenhuollon resursseista ovat kipulääkkeet, fysioterapiat, epiduraaliruiskeet, sairaalakäynnit lannerangan ahtaumaoireiden vuoksi. Terveydenhuollon resurssien käytön tyypit ja käyttötiheys arvioidaan 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
6 viikkoa, 3 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta
Kaikki odotetut tai odottamattomat haittatapahtumat molemmissa ryhmissä mitataan jokaisella tutkimuskäynnillä sekä puhelinhaastattelulla. Haittavaikutusten tyypit ja esiintymistiheys arvioidaan 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
6 viikkoa, 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien odotus määrättyihin hoitoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Kunkin osallistujan odotus kohdistetun hoidon suhteen lannerangan ahtauman oireiden vähentämiseksi mitataan yksikohtaisella kyselylomakkeella ("Luuletko, että saamastasi hoidostasi [oli] apua lannerangan ahtauman oireiden vähentämisessä?"). Mahdolliset vastaukset ovat 0 (ei ollenkaan hyödyllinen) - 6 (erittäin hyödyllinen).
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Yhteistyökumppanit

Korea Institute of Oriental Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Acustenosis
  • KIOM (Muu apuraha/rahoitusnumero: Korea Institute of Oriental Medicine)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa