요추 척추 협착증에 대한 침술
2015년 2월 5일 업데이트: Gi Young Yang, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
요추 척추 협착증에 대한 침술: 일반적인 치료 비교를 통한 병렬, 무작위 통제 파일럿 연구
침술은 만성 요통을 관리하는 데 널리 사용됩니다. 수용 가능한 경미한 부작용과 함께 만성 요통 완화에 침술의 유익한 효과가 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 그러나 만성 요통 및 다리 통증을 나타내는 척추 질환 중 하나인 퇴행성 요추 척추 협착증에 대한 침술의 효과 및 안전성에 대한 정보는 거의 없다.
연구자들은 증상이 있는 퇴행성 요추 척추관 협착증 환자에 대한 일반적인 치료(일반적인 치료 단독과 반대)와 함께 침술의 전반적인 효과, 안전성 및 타당성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
본 연구의 가설은 다음과 같다.
- 일반적인 치료와 함께 일련의 침술 세션은 일반적인 치료 단독보다 더 큰 기능적 개선을 제공할 수 있습니다.
- 일반적인 치료와 함께 일련의 침술 세션은 일반적인 치료 단독보다 더 큰 통증 감소를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 50명의 참가자(침술 그룹 25명, 일반 치료 그룹 25명)를 포함하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kyungsangnamdo
-
Yangsan, Kyungsangnamdo, 대한민국, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 허리 또는 다리의 통증 또는 불편함은 최소 3개월 전에 시작되었습니다(모집 당시 통증 또는 불편함 시각적 유사 강도가 최소 40; 0은 통증 또는 불편함이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증 또는 불편함을 의미함)
- 신경학적 파행이나 자세의 증상 변화를 포함한 요추부 척추 협착증의 임상양상
- 최근 2년 이내에 방사선학적 검사(예: 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상)에 의해 확인된 요추 척추 협착증
- 연구에 참여할 의향
제외 기준:
- 선천성 척추 협착증
- 척추 골절 및 감염을 포함한 기타 척추 기형
- 요추 척추관 협착증 또는 기타 척추 질환으로 추궁 절제술, 척추 유합술, 추간판 절제술 등의 척추 수술을 받은 경험이 있는 자
- 요추 척추 협착증의 임상적 특징에 영향을 미칠 수 있는 기타 수술(예: 고관절/무릎 전치환술)
- 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있는 동반이환 상태(예: 잘 조절되지 않는 고혈압, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 중증 관상 동맥 질환, 불안정한 천식, 인지 기능 장애 및 다음과 같은 자가 보행을 방해하는 기타 장애 상태) 심한 고관절 또는 무릎 관절염)
- 악성 종양의 과거/현재 병력
- 지난 1개월 이내에 요추 척추 협착증 관리를 위한 새로운 개입 시작
- 마미 증후군(진행성 하지 근력 약화, 장/방광 조절 상실 및/또는 항문주위 무감각) 및 즉각적인 수술이 필요한 기타 긴급 상황
- 연구 참여에 적합하지 않은 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침 요법
기준선으로부터 6주 이내에 일련의 침술 세션
|
이 그룹의 환자들은 최소 3년의 임상 경험을 가진 인증된 한의사(KMD)가 처방한 개별화된 침술을 받게 될 것입니다.
침술 공식은 개별 환자의 증상과 KMD의 재량에 따라 결정됩니다.
침 치료는 6주 동안 주 1~3회(총 12회, 추가 4회 허용) 시행한다.
침술은 처음에는 손으로 자극하고 전기 자극은 KMD의 재량에 따라 허용됩니다.
보유 시간은 20분 이하입니다.
사용되는 경혈의 예는 LI4, LI11, TE5, SI3, TE3, ST36, SP6, SP9, LR3, GB34, Gb39, BL40, BL57, EX-B2 및 BL23을 포함할 수 있다.
평상시 진료는 식이요법, 운동, 증상 자가관리, 필요에 따라 다른 치료법을 사용하는 등 보다 건강한 생활 습관을 위한 환자 교육으로 구성됩니다.
참가자는 환자 교육 자료가 담긴 3페이지 분량의 전단지를 받게 됩니다.
간섭 전류 요법(ICT) 및 국소 온열 적용을 포함한 선택적인 정기적인 물리 요법은 참가자의 요청에 따라 대조군에 대해서만 제공됩니다.
물리치료는 6주 동안 주 1~3회(총 12회, 추가 4회 가능) 실시한다.
진통제 및 비 연구 물리적 치료를 포함하여 요추 척추 협착증에 대한 모든 종류의 보수적 개입이 허용됩니다.
단, 외과적 치료, 연구 이외의 침술, 한약은 허용되지 않습니다.
|
|
활성 비교기: 평소 케어
식이요법, 운동, 증상 자가 관리, 필요에 따라 다른 치료법 사용을 포함하여 보다 건강한 라이프스타일을 위한 환자 교육으로 구성된 개입입니다.
|
평상시 진료는 식이요법, 운동, 증상 자가관리, 필요에 따라 다른 치료법을 사용하는 등 보다 건강한 생활 습관을 위한 환자 교육으로 구성됩니다.
참가자는 환자 교육 자료가 담긴 3페이지 분량의 전단지를 받게 됩니다.
간섭 전류 요법(ICT) 및 국소 온열 적용을 포함한 선택적인 정기적인 물리 요법은 참가자의 요청에 따라 대조군에 대해서만 제공됩니다.
물리치료는 6주 동안 주 1~3회(총 12회, 추가 4회 가능) 실시한다.
진통제 및 비 연구 물리적 치료를 포함하여 요추 척추 협착증에 대한 모든 종류의 보수적 개입이 허용됩니다.
단, 외과적 치료, 연구 이외의 침술, 한약은 허용되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중기 Back 특정 기능 상태
기간: 3 개월
|
참가자가 인지하는 통증 및 신체 기능의 감소는 10개 항목 설문지로 측정됩니다. Oswestry 장애 지수(ODI) 척도의 기준선으로부터의 변화가 사용될 것입니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단기 등 특정 기능 상태
기간: 6주
|
참가자가 인식하는 통증 및 신체 기능의 감소는 10개 항목 설문지로 측정됩니다. Oswestry 장애 지수(ODI) 척도의 기준선으로부터의 변화가 사용될 것입니다.
|
6주
|
|
단기적인 요통 귀찮음
기간: 6주
|
요통으로 인한 성가심의 참가자 인식 감소는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0(성가심 없음)에서 100(최악의 성가심) 범위로 측정됩니다.
VAS 척도의 기준선 변경이 사용됩니다.
|
6주
|
|
중기 요통 귀찮음
기간: 3 주
|
요통으로 인한 성가심의 참가자 인식 감소는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0(성가심 없음)에서 100(최악의 성가심) 범위로 측정됩니다.
VAS 척도의 기준선 변경이 사용됩니다.
|
3 주
|
|
단기 요통 강도
기간: 6주
|
참가자가 인지하는 요통 강도의 감소는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
VAS 척도의 기준선 변경이 사용됩니다.
|
6주
|
|
중기 요통 강도
기간: 3 주
|
참가자가 인지하는 요통 강도의 감소는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
VAS 척도의 기준선 변경이 사용됩니다.
|
3 주
|
|
단기적인 다리 통증 귀찮음
기간: 6주
|
다리의 신경근 통증으로 인한 성가심의 참가자 인식 감소는 0(성가심 없음)에서 100(최악의 성가심) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
VAS 척도의 기준선 변경이 사용됩니다.
|
6주
|
|
중기 다리 통증 귀찮음
기간: 3 개월
|
다리의 신경근 통증으로 인한 성가심의 참가자 인식 감소는 0(성가심 없음)에서 100(최악의 성가심) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
VAS 척도의 기준선 변경이 사용됩니다.
|
3 개월
|
|
단기 다리 통증 강도
기간: 6주
|
참가자가 인지하는 다리 통증 강도의 감소는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
VAS 척도의 기준선 변경이 사용됩니다.
|
6주
|
|
중기 다리 통증 강도
기간: 3 개월
|
참가자가 인지하는 다리 통증 강도의 감소는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
VAS 척도의 기준선 변경이 사용됩니다.
|
3 개월
|
|
단기 통증 관련 삶의 질
기간: 6주
|
환자가 인식하는 통증 관련 삶의 질 개선은 Short-Form 36 Rand 건강 보험 연구 배터리(SF-36) 설문지에서 신체 통증의 하위 영역에 대한 2개 항목 설문지로 측정됩니다.
신체 통증 하위 영역 척도의 기준선으로부터의 변화가 사용됩니다.
|
6주
|
|
중기 통증 관련 삶의 질
기간: 3 개월
|
환자가 인식하는 통증 관련 삶의 질 개선은 Short-Form 36 Rand 건강 보험 연구 배터리(SF-36) 설문지에서 신체 통증의 하위 영역에 대한 2개 항목 설문지로 측정됩니다.
신체 통증 하위 영역 척도의 기준선으로부터의 변화가 사용됩니다.
|
3 개월
|
|
단기 신체 기능 관련 삶의 질
기간: 6주
|
환자가 인식하는 신체 기능 관련 삶의 질 개선은 Short-Form 36 Rand 건강 보험 연구 배터리(SF-36) 설문지에서 신체 기능 하위 영역에 대한 10개 항목 설문지로 측정됩니다.
기준선에서 신체 기능 하위 영역 척도의 변화가 사용됩니다.
|
6주
|
|
중기 신체 기능 관련 삶의 질
기간: 3 개월
|
환자가 인식하는 신체 기능 관련 삶의 질 개선은 Short-Form 36 Rand 건강 보험 연구 배터리(SF-36) 설문지에서 신체 기능 하위 영역에 대한 10개 항목 설문지로 측정됩니다.
기준선에서 신체 기능 하위 영역 척도의 변화가 사용됩니다.
|
3 개월
|
|
스스로 보고한 통증 없는 도보 거리
기간: 6주, 3개월
|
환자가 보고한 통증 없는 보행거리로 연구센터 복도에서 실제 기준거리인 50m를 제공한다.
|
6주, 3개월
|
|
치료 결과에 대한 환자 만족도
기간: 6주, 3개월
|
할당된 치료 결과에 대한 환자의 만족도는 7점 리커트 척도(매우 만족, 매우 만족, 약간 만족, 그저 그렇다, 약간 불만족, 매우 불만족, 매우 불만족)의 단일 항목으로 측정됩니다.
|
6주, 3개월
|
|
치료 결과에 대한 환자 종합 평가
기간: 6주, 3개월
|
전반적인 치료 결과에 대한 환자의 전반적인 평가는 5점 리커트 척도 질문(많이 개선됨, 다소 개선됨, 기준선과 동일함, 다소 악화됨, 많이 악화됨)이 있는 단일 항목으로 측정됩니다.
|
6주, 3개월
|
|
약물 및 의료 자원 사용
기간: 6주, 3개월
|
약물 사용 및 기타 비 연구 의료 자원에 대한 정보는 방문할 때마다 환자에게 직접 질문하여 수집됩니다.
선택적 물리 치료를 받기 위해 연구 센터를 방문하지 않는 통제 그룹의 환자는 연구 조사관의 단문 메시지 서비스 및 전화 통화로 정기적으로 연락을 취할 것입니다.
의료 자원의 예로는 진통제, 물리 치료, 경막외 주사, 요추 척추 협착증 증상에 대한 병원 방문 등이 있습니다.
의료 자원의 사용 유형 및 빈도는 기준선으로부터 6주 및 3개월에 평가됩니다.
|
6주, 3개월
|
|
부작용
기간: 6주, 3개월
|
두 그룹에서 예상되거나 예상하지 못한 모든 유해 사례는 모든 연구 방문 시 및 전화 인터뷰에서 측정됩니다.
이상반응 발생의 유형 및 빈도는 기준선으로부터 6주 및 3개월에 평가될 것이다.
|
6주, 3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
할당된 치료에 대한 참가자 기대
기간: 기준선, 6주, 3개월
|
요추 척추 협착증의 증상을 줄이기 위해 할당된 치료에 대한 각 참가자의 기대치는 단일 항목 설문지로 측정됩니다("할당된 치료가 요추 척추 협착증과 관련된 증상을 줄이는 데 도움이 될 것이라고 생각하십니까?").
가능한 대답은 0(전혀 도움이 되지 않음)에서 6(매우 도움이 됨)입니다.
|
기준선, 6주, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추관 협착증에 대한 임상 시험
-
Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
-
Rennes University Hospital완전한
침 요법에 대한 임상 시험
-
Indonesia University아직 모집하지 않음
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한