Acupuntura para la estenosis de la columna lumbar
5 de febrero de 2015 actualizado por: Gi Young Yang, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Acupuntura para la estenosis de la columna lumbar: un estudio piloto paralelo, aleatorizado y controlado con comparación de la atención habitual
La acupuntura se usa ampliamente para controlar el dolor lumbar crónico. La creciente evidencia sugiere los efectos beneficiosos de la acupuntura para mitigar el dolor lumbar crónico con eventos adversos menores aceptables. Sin embargo, existe poca información sobre los efectos y la seguridad de la acupuntura para la estenosis espinal lumbar degenerativa, uno de los trastornos de la columna que presenta dolor crónico en la parte baja de la espalda y las piernas.
El objetivo de los investigadores fue evaluar la efectividad, la seguridad y la viabilidad generales de la acupuntura en combinación con la atención habitual (a diferencia de la atención habitual sola) para pacientes con estenosis espinal lumbar degenerativa sintomática.
Las hipótesis de este estudio son las siguientes:
- Un conjunto de sesiones de acupuntura en combinación con la atención habitual puede proporcionar mayores mejoras funcionales que la atención habitual sola.
- Un conjunto de sesiones de acupuntura en combinación con la atención habitual puede proporcionar una mayor reducción del dolor que la atención habitual sola.
El estudio tiene como objetivo incluir a 50 participantes (25 en el grupo de acupuntura y 25 en el grupo de atención habitual).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyungsangnamdo
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Yangsan, Kyungsangnamdo, Corea, república de, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 40 años
- El dolor o la molestia en la parte inferior de la espalda o la pierna comenzó hace al menos tres meses (con al menos 40 de intensidad analógica visual de dolor o molestia en el momento del reclutamiento; 0 se refiere a ningún dolor o molestia y 100 al peor dolor o molestia imaginable)
- Características clínicas de la estenosis espinal lumbar, incluida la claudicación neurológica o los cambios en los síntomas posturales
- Estenosis espinal lumbar confirmada por examen radiológico (p. ej., tomografía computarizada o resonancia magnética) en los últimos dos años
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Estenosis espinal congénita
- Otras deformidades de la columna, incluidas fracturas e infecciones de la columna
- Participantes que se han sometido a cirugías de columna, como laminectomía, fusión espinal y discectomía, debido a estenosis espinal lumbar u otras enfermedades de la columna
- Otras cirugías que podrían influir en las características clínicas de la estenosis espinal lumbar (por ejemplo, reemplazos totales de cadera/rodilla)
- Condiciones comórbidas que podrían interferir con la participación activa del participante en el estudio (es decir, hipertensión mal controlada, diabetes mellitus mal controlada, enfermedad arterial coronaria grave, asma inestable, trastornos de la función cognitiva y otras condiciones incapacitantes que interfieren con la deambulación propia, como artritis severa de cadera o rodilla)
- Antecedentes pasados/presentes de malignidad
- Comenzó una nueva intervención para el manejo de la estenosis espinal lumbar en el último mes
- Síndrome de cauda equina (debilidad progresiva de los músculos de las extremidades inferiores, pérdida del control de los intestinos/vejiga y/o entumecimiento perianal) y otras afecciones urgentes que requieren cirugía inmediata
- Otras condiciones no apropiadas para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Una serie de sesiones de acupuntura dentro de las seis semanas desde la línea de base.
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Los pacientes de este grupo recibirán acupuntura individualizada prescrita por un médico coreano certificado (KMD) con al menos tres años de experiencia clínica.
Las fórmulas de acupuntura se determinarán en función de los síntomas individuales del paciente ya discreción del KMD.
El tratamiento de acupuntura se aplicará de una a tres veces por semana durante seis semanas (se permiten un total de 12 sesiones y cuatro sesiones adicionales).
La acupuntura se estimulará manualmente al principio y luego se permitirá la estimulación eléctrica a discreción del KMD.
El tiempo de retención será igual o inferior a 20 minutos.
Los ejemplos de puntos de acupuntura que se utilizarán podrían incluir LI4, LI11, TE5, SI3, TE3, ST36, SP6, SP9, LR3, GB34, Gb39, BL40, BL57, EX-B2 y BL23.
La atención habitual consiste en la educación del paciente para un estilo de vida más saludable, incluida la dieta, el ejercicio, el autocontrol de los síntomas y el uso de otros tratamientos según sea necesario.
Los participantes recibirán un folleto de tres páginas con material educativo para el paciente.
Las terapias físicas regulares opcionales, incluida la terapia de corriente interferencial (TIC) y la aplicación de calor local, se proporcionarán solo para el grupo de control a pedido de los participantes.
Se proporcionará fisioterapia de una a tres veces por semana durante seis semanas (se permiten un total de 12 sesiones y cuatro sesiones adicionales).
Se permitirán todo tipo de intervenciones conservadoras de la estenosis de la columna lumbar, incluidos los analgésicos y los tratamientos físicos ajenos al estudio.
Sin embargo, no se permitirán los tratamientos quirúrgicos, la acupuntura que no sea de estudio ni la medicina herbal.
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Comparador activo: Cuidado usual
Una intervención que consiste en la educación del paciente para un estilo de vida más saludable, que incluye dieta, ejercicio, autocontrol de los síntomas y el uso de otros tratamientos según sea necesario.
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La atención habitual consiste en la educación del paciente para un estilo de vida más saludable, incluida la dieta, el ejercicio, el autocontrol de los síntomas y el uso de otros tratamientos según sea necesario.
Los participantes recibirán un folleto de tres páginas con material educativo para el paciente.
Las terapias físicas regulares opcionales, incluida la terapia de corriente interferencial (TIC) y la aplicación de calor local, se proporcionarán solo para el grupo de control a pedido de los participantes.
Se proporcionará fisioterapia de una a tres veces por semana durante seis semanas (se permiten un total de 12 sesiones y cuatro sesiones adicionales).
Se permitirán todo tipo de intervenciones conservadoras de la estenosis de la columna lumbar, incluidos los analgésicos y los tratamientos físicos ajenos al estudio.
Sin embargo, no se permitirán los tratamientos quirúrgicos, la acupuntura que no sea de estudio ni la medicina herbal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional específico de la espalda a medio plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La reducción del dolor y la función física percibida por el participante se medirá con un cuestionario de 10 ítems; se utilizará el cambio desde la línea de base en la escala del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado funcional específico de la espalda a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La reducción del dolor y la función física percibida por el participante se medirá mediante un cuestionario de 10 ítems; se utilizará el cambio desde la línea de base en la escala del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
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6 semanas
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Molestias del dolor lumbar a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La reducción percibida por el participante de la molestia debido al dolor lumbar se medirá mediante una escala analógica visual (VAS) con un rango de 0 (ninguna molestia) a 100 (la peor molestia posible).
Se utilizará el cambio desde la línea de base en la escala VAS.
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6 semanas
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Molestias del dolor lumbar a medio plazo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La reducción percibida por el participante de la molestia debido al dolor lumbar se medirá mediante una escala analógica visual (VAS) con un rango de 0 (ninguna molestia) a 100 (la peor molestia posible).
Se utilizará el cambio desde la línea de base en la escala VAS.
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3 semanas
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Intensidad del dolor lumbar a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La reducción percibida por el participante de la intensidad del dolor lumbar se medirá mediante una escala analógica visual (VAS) con un rango de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).
Se utilizará el cambio desde la línea de base en la escala VAS.
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6 semanas
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Intensidad del dolor lumbar a medio plazo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La reducción percibida por el participante de la intensidad del dolor lumbar se medirá mediante una escala analógica visual (VAS) con un rango de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).
Se utilizará el cambio desde la línea de base en la escala VAS.
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3 semanas
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Molestias del dolor de pierna a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La reducción de la molestia percibida por el participante debido al dolor radicular en la pierna se medirá mediante una escala analógica visual (VAS) con un rango de 0 (ninguna molestia) a 100 (la peor molestia posible).
Se utilizará el cambio desde la línea de base en la escala VAS.
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6 semanas
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Molestias de dolor en las piernas a medio plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La reducción de la molestia percibida por el participante debido al dolor radicular en la pierna se medirá mediante una escala analógica visual (VAS) con un rango de 0 (ninguna molestia) a 100 (la peor molestia posible).
Se utilizará el cambio desde la línea de base en la escala VAS.
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3 meses
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Intensidad del dolor en las piernas a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La reducción percibida por el participante de la intensidad del dolor en las piernas se medirá mediante una escala analógica visual (VAS) con un rango de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).
Se utilizará el cambio desde la línea de base en la escala VAS.
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6 semanas
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Intensidad del dolor en las piernas a medio plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La reducción percibida por el participante de la intensidad del dolor en las piernas se medirá mediante una escala analógica visual (VAS) con un rango de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).
Se utilizará el cambio desde la línea de base en la escala VAS.
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con el dolor a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La mejora percibida por el paciente en la calidad de vida relacionada con el dolor se medirá mediante un cuestionario de 2 ítems para el subdominio de dolor corporal en el cuestionario de las baterías de estudio Short-Form 36 Rand Health Insurance (SF-36).
Se utilizará el cambio desde el inicio en la escala del subdominio del dolor corporal.
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6 semanas
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Calidad de vida relacionada con el dolor a medio plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mejora percibida por el paciente en la calidad de vida relacionada con el dolor se medirá mediante un cuestionario de 2 ítems para el subdominio de dolor corporal en el cuestionario de las baterías de estudio Short-Form 36 Rand Health Insurance (SF-36).
Se utilizará el cambio desde el inicio en la escala del subdominio del dolor corporal.
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la función física a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La mejora percibida por el paciente de la calidad de vida relacionada con la función física se medirá mediante un cuestionario de 10 ítems para el subdominio de función física en el cuestionario de baterías de estudio Short-Form 36 Rand Health Insurance (SF-36).
Se utilizará el cambio desde el inicio en la escala del subdominio de la función física.
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6 semanas
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Calidad de vida relacionada con la función física a medio plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mejora percibida por el paciente de la calidad de vida relacionada con la función física se medirá mediante un cuestionario de 10 ítems para el subdominio de función física en el cuestionario de baterías de estudio Short-Form 36 Rand Health Insurance (SF-36).
Se utilizará el cambio desde el inicio en la escala del subdominio de la función física.
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3 meses
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Distancia recorrida sin dolor autoinformada
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
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Distancia de caminata sin dolor informada por el paciente con la distancia de referencia real de 50 metros en el pasillo del centro de investigación.
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6 semanas, 3 meses
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Satisfacción del paciente por el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
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La satisfacción de los pacientes por los resultados del tratamiento asignados se medirá mediante un solo ítem con una escala de Likert de 7 puntos (muy satisfecho, muy satisfecho, un poco satisfecho, igual, un poco insatisfecho, muy insatisfecho, muy insatisfecho).
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6 semanas, 3 meses
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Evaluación global del paciente para el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
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La evaluación global de los pacientes para el resultado general del tratamiento se medirá mediante un solo elemento con una pregunta de escala de Likert de 5 puntos (mejoró mucho, mejoró un poco, igual que al inicio, empeoró un poco, empeoró mucho)
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6 semanas, 3 meses
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Uso de medicamentos y recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
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La información sobre el uso de medicamentos y otros recursos sanitarios ajenos al estudio se recopilará preguntando directamente al paciente en cada visita.
Los pacientes del grupo de control que no visitan el centro de investigación para recibir terapias físicas opcionales serán contactados regularmente por un servicio de mensajes breves y llamadas telefónicas por parte de los investigadores del estudio.
Los ejemplos de recursos de atención médica incluyen analgésicos, terapias físicas, inyección epidural, visitas al hospital por síntomas de estenosis espinal lumbar.
Los tipos y la frecuencia de uso de los recursos sanitarios se evaluarán a las 6 semanas y 3 meses desde el inicio.
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6 semanas, 3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
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Todos los eventos adversos esperados o inesperados en ambos grupos se medirán en cada visita del estudio, así como en la entrevista telefónica.
Los tipos y la frecuencia de aparición de eventos adversos se evaluarán a las 6 semanas y 3 meses desde el inicio.
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6 semanas, 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expectativa de los participantes para los tratamientos asignados
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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La expectativa de cada participante del tratamiento asignado para reducir los síntomas de la estenosis espinal lumbar se medirá mediante un cuestionario de un solo ítem ("¿Cree que su tratamiento asignado será [fue] útil para reducir sus síntomas relacionados con la estenosis espinal lumbar?").
Las posibles respuestas serán de 0 (nada útil) a 6 (muy útil).
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acustenosis
- KIOM (Otro número de subvención/financiamiento: Korea Institute of Oriental Medicine)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .