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Akupunktur bei lumbaler Spinalkanalstenose

5. Februar 2015 aktualisiert von: Gi Young Yang, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Akupunktur für lumbale Spinalkanalstenose: eine parallele, randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Vergleich der üblichen Pflege

Akupunktur wird häufig zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen eingesetzt. Zunehmende Beweise deuten auf die vorteilhaften Wirkungen der Akupunktur zur Linderung chronischer Rückenschmerzen mit akzeptablen geringfügigen Nebenwirkungen hin. Es gibt jedoch nur wenige Informationen über die Wirkung und Sicherheit von Akupunktur bei degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose, einer der Wirbelsäulenerkrankungen, die zu chronischen Kreuz- und Beinschmerzen führen.

Die Forscher zielten darauf ab, die allgemeine Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit von Akupunktur in Kombination mit der üblichen Behandlung (im Gegensatz zur üblichen Behandlung allein) für Patienten mit symptomatischer degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose zu bewerten.

Die Hypothesen dieser Studie lauten wie folgt:

  1. Eine Reihe von Akupunktursitzungen in Kombination mit der üblichen Pflege kann größere funktionelle Verbesserungen bewirken als die übliche Pflege allein.
  2. Eine Reihe von Akupunktursitzungen in Kombination mit der üblichen Pflege kann eine stärkere Schmerzlinderung bewirken als die übliche Pflege allein.

Die Studie zielt darauf ab, 50 Teilnehmer einzuschließen (25 in der Akupunkturgruppe und 25 in der Gruppe mit gewöhnlicher Pflege).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyungsangnamdo
      • Yangsan, Kyungsangnamdo, Korea, Republik von, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40
  • Schmerzen oder Beeinträchtigung des unteren Rückens oder Beins begannen vor mindestens drei Monaten (mit mindestens 40 visueller analoger Schmerz- oder Beeinträchtigungsintensität zum Zeitpunkt der Rekrutierung; 0 bedeutet keine Schmerzen oder Beeinträchtigung und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen oder Beeinträchtigungen)
  • Klinische Merkmale der lumbalen Spinalkanalstenose, einschließlich neurologischer Claudicatio oder Veränderungen der Haltungssymptome
  • Lumbale Spinalkanalstenose bestätigt durch radiologische Untersuchung (z. B. Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Spinalkanalstenose
  • Andere Wirbelsäulendeformitäten, einschließlich Wirbelsäulenfrakturen und Infektionen
  • Teilnehmer, die aufgrund einer lumbalen Spinalkanalstenose oder anderer Wirbelsäulenerkrankungen an der Wirbelsäule operiert wurden, z. B. Laminektomie, Wirbelsäulenversteifung und Diskektomie
  • Andere Operationen, die die klinischen Merkmale der lumbalen Spinalkanalstenose beeinflussen könnten (z. B. totaler Hüft-/Knieersatz)
  • Komorbide Zustände, die die aktive Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnten (d. h. schlecht eingestellter Bluthochdruck, schlecht eingestellter Diabetes mellitus, schwere koronare Herzkrankheit, instabiles Asthma, kognitive Funktionsstörungen und andere behindernde Zustände, die das selbstständige Gehen beeinträchtigen, wie z schwere Hüft- oder Kniearthrose)
  • Frühere/gegenwärtige Geschichte von Malignität
  • Beginn einer neuen Intervention zur Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose innerhalb des letzten Monats
  • Cauda-Pferdesyndrom (progressive Muskelschwäche der unteren Extremitäten, Verlust der Darm-/Blasenkontrolle und/oder perianale Taubheit) und andere dringende Zustände, die eine sofortige Operation erfordern
  • Andere Bedingungen, die für eine Studienteilnahme nicht angemessen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Eine Reihe von Akupunktursitzungen innerhalb von sechs Wochen nach der Grundlinie
Verfahren: Akupunktur
Die Patienten dieser Gruppe erhalten eine individualisierte Akupunktur, die von einem zertifizierten koreanischen Medizinarzt (KMD) mit mindestens dreijähriger klinischer Erfahrung verschrieben wird. Die Akupunkturformeln werden auf der Grundlage der individuellen Symptome des Patienten und nach Ermessen der KMD festgelegt. Die Akupunkturbehandlung wird sechs Wochen lang ein- bis dreimal wöchentlich durchgeführt (insgesamt 12 Sitzungen und zusätzlich vier Sitzungen sind erlaubt). Akupunktur wird zunächst manuell stimuliert, dann wird elektrische Stimulation nach Ermessen des KMD zugelassen. Die Retentionszeit beträgt höchstens 20 Minuten. Beispiele für zu verwendende Akupunkturpunkte könnten LI4, LI11, TE5, SI3, TE3, ST36, SP6, SP9, LR3, GB34, Gb39, BL40, BL57, EX-B2 und BL23 umfassen.
Verfahren: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung besteht aus der Patientenaufklärung für einen gesünderen Lebensstil, einschließlich Ernährung, Bewegung, Selbstbehandlung der Symptome und der Anwendung anderer Behandlungen nach Bedarf. Die Teilnehmer erhalten eine dreiseitige Broschüre mit Patientenschulungsmaterial. Optionale regelmäßige physikalische Therapien, einschließlich Interferenzstromtherapie (ICT) und lokaler Wärmeanwendung, werden auf Wunsch der Teilnehmer nur für die Kontrollgruppe angeboten. Physiotherapie wird sechs Wochen lang ein- bis dreimal pro Woche angeboten (insgesamt 12 Sitzungen und weitere vier Sitzungen sind zulässig). Alle Arten von konservativen Eingriffen bei lumbaler Spinalkanalstenose, einschließlich Analgetika und nicht studienbezogene physikalische Behandlungen, sind erlaubt. Chirurgische Behandlungen, Akupunktur außerhalb des Studiums oder Kräutermedizin sind jedoch nicht erlaubt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Eine Intervention, die aus der Patientenaufklärung für einen gesünderen Lebensstil besteht, einschließlich Ernährung, Bewegung, Selbstmanagement von Symptomen und dem Einsatz anderer Behandlungen nach Bedarf.
Verfahren: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung besteht aus der Patientenaufklärung für einen gesünderen Lebensstil, einschließlich Ernährung, Bewegung, Selbstbehandlung der Symptome und der Anwendung anderer Behandlungen nach Bedarf. Die Teilnehmer erhalten eine dreiseitige Broschüre mit Patientenschulungsmaterial. Optionale regelmäßige physikalische Therapien, einschließlich Interferenzstromtherapie (ICT) und lokaler Wärmeanwendung, werden auf Wunsch der Teilnehmer nur für die Kontrollgruppe angeboten. Physiotherapie wird sechs Wochen lang ein- bis dreimal pro Woche angeboten (insgesamt 12 Sitzungen und weitere vier Sitzungen sind zulässig). Alle Arten von konservativen Eingriffen bei lumbaler Spinalkanalstenose, einschließlich Analgetika und nicht studienbezogene physikalische Behandlungen, sind erlaubt. Chirurgische Behandlungen, Akupunktur außerhalb des Studiums oder Kräutermedizin sind jedoch nicht erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelfristiger rückenspezifischer Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Die von den Teilnehmern wahrgenommene Verringerung von Schmerzen und körperlicher Funktion wird mit einem 10-Punkte-Fragebogen gemessen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Oswestry Disability Index (ODI)-Skala verwendet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiger rückenspezifischer Funktionszustand
Zeitfenster: 6 Wochen
Die von den Teilnehmern wahrgenommene Verringerung von Schmerzen und körperlicher Funktion wird anhand eines 10-Punkte-Fragebogens gemessen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Oswestry Disability Index (ODI)-Skala verwendet.
6 Wochen
Kurzfristige Schmerzen im unteren Rücken als Belästigung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die vom Teilnehmer wahrgenommene Verringerung der Belästigung aufgrund von Kreuzschmerzen wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 (keine Belästigung) bis 100 (größtmögliche Belästigung) gemessen. Es wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der VAS-Skala verwendet.
6 Wochen
Mittelfristige Schmerzen im unteren Rücken als Belästigung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die vom Teilnehmer wahrgenommene Verringerung der Belästigung aufgrund von Kreuzschmerzen wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 (keine Belästigung) bis 100 (größtmögliche Belästigung) gemessen. Es wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der VAS-Skala verwendet.
3 Wochen
Kurzfristige Intensität von Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die vom Teilnehmer wahrgenommene Verringerung der Schmerzintensität im unteren Rückenbereich wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 100 (schlimmstmöglicher Schmerz) gemessen. Es wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der VAS-Skala verwendet.
6 Wochen
Mittelfristige Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die vom Teilnehmer wahrgenommene Verringerung der Schmerzintensität im unteren Rückenbereich wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 100 (schlimmstmöglicher Schmerz) gemessen. Es wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der VAS-Skala verwendet.
3 Wochen
Kurzfristige Beinschmerzen störend
Zeitfenster: 6 Wochen
Die vom Teilnehmer wahrgenommene Verringerung der Belästigung aufgrund von radikulären Schmerzen im Bein wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 (keine Belästigung) bis 100 (größtmögliche Belästigung) gemessen. Es wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der VAS-Skala verwendet.
6 Wochen
Mittelfristig lästige Beinschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Die vom Teilnehmer wahrgenommene Verringerung der Belästigung aufgrund von radikulären Schmerzen im Bein wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 (keine Belästigung) bis 100 (größtmögliche Belästigung) gemessen. Es wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der VAS-Skala verwendet.
3 Monate
Kurzfristige Intensität der Beinschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die vom Teilnehmer wahrgenommene Verringerung der Beinschmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 100 (schlimmstmöglicher Schmerz) gemessen. Es wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der VAS-Skala verwendet.
6 Wochen
Mittelfristige Intensität der Beinschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Die vom Teilnehmer wahrgenommene Verringerung der Beinschmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 100 (schlimmstmöglicher Schmerz) gemessen. Es wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der VAS-Skala verwendet.
3 Monate
Kurzfristige schmerzbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die vom Patienten empfundene Verbesserung der schmerzbezogenen Lebensqualität wird mit einem 2-Punkte-Fragebogen für die Unterdomäne der körperlichen Schmerzen im Short-Form 36 Rand Health Insurance Study Battery (SF-36)-Fragebogen gemessen. Es wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subdomänenskala für körperliche Schmerzen verwendet.
6 Wochen
Mittelfristige schmerzbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die vom Patienten empfundene Verbesserung der schmerzbezogenen Lebensqualität wird mit einem 2-Punkte-Fragebogen für die Unterdomäne der körperlichen Schmerzen im Short-Form 36 Rand Health Insurance Study Battery (SF-36)-Fragebogen gemessen. Es wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subdomänenskala für körperliche Schmerzen verwendet.
3 Monate
Kurzfristige körperliche funktionsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung der körperlichen funktionsbezogenen Lebensqualität wird mit einem 10-Punkte-Fragebogen für den Unterbereich der körperlichen Funktion im Short-Form 36 Rand Health Insurance Study Battery (SF-36)-Fragebogen gemessen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subdomänenskala der körperlichen Funktion wird verwendet.
6 Wochen
Mittelfristige körperliche funktionsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung der körperlichen funktionsbezogenen Lebensqualität wird mit einem 10-Punkte-Fragebogen für den Unterbereich der körperlichen Funktion im Short-Form 36 Rand Health Insurance Study Battery (SF-36)-Fragebogen gemessen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subdomänenskala der körperlichen Funktion wird verwendet.
3 Monate
Selbstberichtete schmerzfreie Gehstrecke
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
Patientenberichtete schmerzfreie Gehstrecke mit Angabe der tatsächlichen Referenzstrecke von 50 Metern im Korridor des Forschungszentrums.
6 Wochen, 3 Monate
Patientenzufriedenheit für das Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
Die Zufriedenheit der Patienten mit den zugeordneten Behandlungsergebnissen wird durch ein einzelnes Item mit einer 7-Punkte-Likert-Skala-Frage gemessen (sehr zufrieden, sehr zufrieden, etwas zufrieden, genauso, etwas unzufrieden, sehr unzufrieden, sehr unzufrieden).
6 Wochen, 3 Monate
Patient Global Assessment für das Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
Die Gesamtbewertung der Patienten für das Gesamtbehandlungsergebnis wird anhand eines einzelnen Items mit einer 5-Punkte-Likert-Skala-Frage gemessen (stark verbessert, etwas verbessert, genauso wie Ausgangswert, etwas verschlechtert, stark verschlechtert)
6 Wochen, 3 Monate
Verwendung von Medikamenten und Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
Informationen zur Verwendung von Medikamenten und anderen nicht studienbezogenen Gesundheitsressourcen werden gesammelt, indem der Patient bei jedem Besuch direkt befragt wird. Patienten in der Kontrollgruppe, die das Forschungszentrum nicht besuchen, um optionale physikalische Therapien zu erhalten, werden regelmäßig per Kurznachrichtendienst und Telefonanruf von den Studienforschern kontaktiert. Beispiele für Gesundheitsressourcen sind Analgetika, physikalische Therapien, Epiduralinjektionen, Krankenhausbesuche bei Symptomen einer lumbalen Spinalkanalstenose. Art und Häufigkeit der Nutzung von Gesundheitsressourcen werden 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn bewertet.
6 Wochen, 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
Alle erwarteten oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse in beiden Gruppen werden bei jedem Studienbesuch sowie durch das Telefoninterview gemessen. Art und Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse werden 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn bewertet.
6 Wochen, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmererwartung für zugewiesene Behandlungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
Die Erwartung jedes Teilnehmers an eine zugewiesene Behandlung zur Verringerung der Symptome einer lumbalen Spinalstenose wird anhand eines Fragebogens mit einem einzelnen Punkt gemessen („Glauben Sie, dass Ihre zugewiesene Behandlung hilfreich sein wird, um Ihre Symptome im Zusammenhang mit einer lumbalen Spinalstenose zu reduzieren?“). Mögliche Antworten sind 0 (überhaupt nicht hilfreich) bis 6 (sehr hilfreich).
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Mitarbeiter

Korea Institute of Oriental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acustenosis
  • KIOM (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Korea Institute of Oriental Medicine)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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