Agopuntura per stenosi spinale lombare
5 febbraio 2015 aggiornato da: Gi Young Yang, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Agopuntura per la stenosi spinale lombare: uno studio pilota controllato randomizzato parallelo con confronto tra le cure usuali
L'agopuntura è ampiamente utilizzata per gestire la lombalgia cronica. Prove crescenti suggeriscono gli effetti benefici dell'agopuntura per mitigare la lombalgia cronica con eventi avversi minori accettabili. Tuttavia, esistono poche informazioni riguardanti gli effetti e la sicurezza dell'agopuntura per la stenosi spinale lombare degenerativa, uno dei disturbi spinali che presentano dolore cronico alla parte bassa della schiena e alle gambe.
I ricercatori miravano a valutare l'efficacia complessiva, la sicurezza e la fattibilità dell'agopuntura in combinazione con le cure abituali (invece della sola cura abituale) per i pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa sintomatica.
Le ipotesi di questo studio sono le seguenti:
- Una serie di sedute di agopuntura in combinazione con le cure abituali può fornire maggiori miglioramenti funzionali rispetto alle sole cure abituali.
- Una serie di sedute di agopuntura in combinazione con le cure abituali può fornire una maggiore riduzione del dolore rispetto alle sole cure abituali.
Lo studio mira a includere 50 partecipanti (25 nel gruppo di agopuntura e 25 nel gruppo di assistenza abituale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kyungsangnamdo
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Yangsan, Kyungsangnamdo, Corea, Repubblica di, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 40 anni
- Il dolore o fastidio alla parte bassa della schiena o alla gamba è iniziato almeno tre mesi fa (con almeno 40 di intensità analogica visiva del dolore o fastidio al momento del reclutamento; 0 si riferisce a nessun dolore o fastidio e 100 al peggior dolore o fastidio immaginabile)
- Caratteristiche cliniche della stenosi spinale lombare, tra cui claudicatio neurologica o alterazioni dei sintomi posturali
- Stenosi spinale lombare confermata da esame radiologico (ad esempio, tomografia computerizzata o risonanza magnetica) negli ultimi due anni
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Stenosi spinale congenita
- Altre deformità spinali, incluse fratture spinali e infezioni
- Partecipanti che hanno ricevuto interventi chirurgici spinali, come laminectomia, fusione spinale e discectomia, a causa di stenosi spinale lombare o altre malattie spinali
- Altri interventi chirurgici che potrebbero influenzare le caratteristiche cliniche della stenosi spinale lombare (ad esempio, sostituzioni totali di anca/ginocchio)
- Condizioni di comorbilità che potrebbero interferire con la partecipazione attiva del partecipante allo studio (ad es. ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito scarsamente controllato, grave malattia coronarica, asma instabile, disturbi della funzione cognitiva e altre condizioni invalidanti che interferiscono con l'autodeambulazione, come grave artrite dell'anca o del ginocchio)
- Storia passata/presente di malignità
- Ha iniziato un nuovo intervento per la gestione della stenosi spinale lombare nell'ultimo mese
- Sindrome della cauda equina (progressiva debolezza muscolare degli arti inferiori, perdita del controllo intestinale/vescicale e/o intorpidimento perianale) e altre condizioni urgenti che richiedono un intervento chirurgico immediato
- Altre condizioni non appropriate per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura
Una serie di sessioni di agopuntura entro sei settimane dal basale
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I pazienti di questo gruppo riceveranno l'agopuntura individualizzata prescritta da un medico coreano certificato (KMD) con almeno tre anni di esperienza clinica.
Le formule di agopuntura saranno determinate in base ai sintomi del singolo paziente ea discrezione del KMD.
Il trattamento di agopuntura verrà applicato da una a tre volte alla settimana per sei settimane (sono consentite un totale di 12 sessioni e altre quattro sessioni aggiuntive).
L'agopuntura verrà inizialmente stimolata manualmente, quindi la stimolazione elettrica sarà consentita a discrezione del KMD.
Il tempo di conservazione sarà pari o inferiore a 20 minuti.
Esempi di punti di agopuntura da utilizzare potrebbero includere LI4, LI11, TE5, SI3, TE3, ST36, SP6, SP9, LR3, GB34, Gb39, BL40, BL57, EX-B2 e BL23.
L'assistenza abituale consiste nell'educazione del paziente a uno stile di vita più sano, compresa la dieta, l'esercizio fisico, l'autogestione dei sintomi e l'uso di altri trattamenti secondo necessità.
I partecipanti riceveranno un opuscolo di tre pagine di materiale informativo per il paziente.
Le terapie fisiche regolari facoltative, inclusa la terapia con corrente interferenziale (TIC) e l'applicazione di calore locale, saranno fornite solo per il gruppo di controllo su richiesta dei partecipanti.
La terapia fisica verrà fornita da una a tre volte alla settimana per sei settimane (sono consentite un totale di 12 sessioni e altre quattro sessioni aggiuntive).
Saranno consentiti tutti i tipi di interventi conservativi per la stenosi spinale lombare, inclusi analgesici e trattamenti fisici non di studio.
Tuttavia, non saranno consentiti trattamenti chirurgici, agopuntura non di studio o fitoterapia.
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Comparatore attivo: Solita cura
Un intervento consistente nell'educazione del paziente a uno stile di vita più sano, che includa dieta, esercizio fisico, autogestione dei sintomi e l'uso di altri trattamenti secondo necessità.
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L'assistenza abituale consiste nell'educazione del paziente a uno stile di vita più sano, compresa la dieta, l'esercizio fisico, l'autogestione dei sintomi e l'uso di altri trattamenti secondo necessità.
I partecipanti riceveranno un opuscolo di tre pagine di materiale informativo per il paziente.
Le terapie fisiche regolari facoltative, inclusa la terapia con corrente interferenziale (TIC) e l'applicazione di calore locale, saranno fornite solo per il gruppo di controllo su richiesta dei partecipanti.
La terapia fisica verrà fornita da una a tre volte alla settimana per sei settimane (sono consentite un totale di 12 sessioni e altre quattro sessioni aggiuntive).
Saranno consentiti tutti i tipi di interventi conservativi per la stenosi spinale lombare, inclusi analgesici e trattamenti fisici non di studio.
Tuttavia, non saranno consentiti trattamenti chirurgici, agopuntura non di studio o fitoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato funzionale specifico per la schiena a medio termine
Lasso di tempo: 3 mesi
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La riduzione del dolore e della funzione fisica percepita dai partecipanti sarà misurata con un questionario di 10 voci; verrà utilizzato il cambiamento rispetto al basale nella scala Oswestry Disability Index (ODI).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato funzionale specifico per la schiena a breve termine
Lasso di tempo: 6 settimane
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La riduzione del dolore e della funzione fisica percepita dai partecipanti sarà misurata da un questionario di 10 voci; verrà utilizzato il cambiamento rispetto al basale nella scala Oswestry Disability Index (ODI).
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6 settimane
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Fastidio lombare a breve termine
Lasso di tempo: 6 settimane
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La riduzione del fastidio percepita dal partecipante dovuta alla lombalgia sarà misurata mediante scala analogica visiva (VAS) con un intervallo da 0 (nessun fastidio) a 100 (peggiore fastidio possibile).
Verrà utilizzato il cambiamento rispetto al basale nella scala VAS.
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6 settimane
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Fastidio lombare a medio termine
Lasso di tempo: 3 settimane
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La riduzione del fastidio percepita dal partecipante dovuta alla lombalgia sarà misurata mediante scala analogica visiva (VAS) con un intervallo da 0 (nessun fastidio) a 100 (peggiore fastidio possibile).
Verrà utilizzato il cambiamento rispetto al basale nella scala VAS.
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3 settimane
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Intensità del dolore lombare a breve termine
Lasso di tempo: 6 settimane
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La riduzione percepita dai partecipanti dell'intensità del dolore lombare sarà misurata mediante scala analogica visiva (VAS) con un intervallo da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
Verrà utilizzato il cambiamento rispetto al basale nella scala VAS.
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6 settimane
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Intensità del dolore lombare a medio termine
Lasso di tempo: 3 settimane
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La riduzione percepita dai partecipanti dell'intensità del dolore lombare sarà misurata mediante scala analogica visiva (VAS) con un intervallo da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
Verrà utilizzato il cambiamento rispetto al basale nella scala VAS.
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3 settimane
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Fastidio al dolore alle gambe a breve termine
Lasso di tempo: 6 settimane
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La riduzione del fastidio percepita dal partecipante dovuta al dolore radicolare alla gamba sarà misurata mediante scala analogica visiva (VAS) con un intervallo da 0 (nessun fastidio) a 100 (peggior fastidio possibile).
Verrà utilizzato il cambiamento rispetto al basale nella scala VAS.
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6 settimane
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Dolore alle gambe a medio termine fastidioso
Lasso di tempo: 3 mesi
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La riduzione del fastidio percepita dal partecipante dovuta al dolore radicolare alla gamba sarà misurata mediante scala analogica visiva (VAS) con un intervallo da 0 (nessun fastidio) a 100 (peggior fastidio possibile).
Verrà utilizzato il cambiamento rispetto al basale nella scala VAS.
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3 mesi
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Intensità del dolore alle gambe a breve termine
Lasso di tempo: 6 settimane
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La riduzione percepita dai partecipanti dell'intensità del dolore alle gambe sarà misurata mediante scala analogica visiva (VAS) con un intervallo da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
Verrà utilizzato il cambiamento rispetto al basale nella scala VAS.
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6 settimane
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Intensità del dolore alle gambe a medio termine
Lasso di tempo: 3 mesi
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La riduzione percepita dai partecipanti dell'intensità del dolore alle gambe sarà misurata mediante scala analogica visiva (VAS) con un intervallo da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
Verrà utilizzato il cambiamento rispetto al basale nella scala VAS.
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3 mesi
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Qualità della vita correlata al dolore a breve termine
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il miglioramento percepito dal paziente della qualità della vita correlata al dolore sarà misurato mediante un questionario a 2 voci per il sottodominio del dolore corporeo nel questionario Short-Form 36 Rand Health Insurance (SF-36).
Verrà utilizzata la variazione rispetto al basale nella scala del sottodominio del dolore corporeo.
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6 settimane
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Qualità della vita correlata al dolore a medio termine
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il miglioramento percepito dal paziente della qualità della vita correlata al dolore sarà misurato mediante un questionario a 2 voci per il sottodominio del dolore corporeo nel questionario Short-Form 36 Rand Health Insurance (SF-36).
Verrà utilizzata la variazione rispetto al basale nella scala del sottodominio del dolore corporeo.
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla funzione fisica a breve termine
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il miglioramento percepito dal paziente della qualità della vita correlata alla funzione fisica sarà misurato mediante un questionario di 10 voci per il sottodominio della funzione fisica nel questionario delle batterie di studio Short-Form 36 Rand Health Insurance (SF-36).
Verrà utilizzata la modifica rispetto al basale nella scala del sottodominio della funzione fisica.
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6 settimane
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Qualità della vita correlata alla funzione fisica a medio termine
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il miglioramento percepito dal paziente della qualità della vita correlata alla funzione fisica sarà misurato mediante un questionario di 10 voci per il sottodominio della funzione fisica nel questionario delle batterie di studio Short-Form 36 Rand Health Insurance (SF-36).
Verrà utilizzata la modifica rispetto al basale nella scala del sottodominio della funzione fisica.
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3 mesi
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Distanza percorsa a piedi senza dolore autodichiarata
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
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Distanza percorsa senza dolore segnalata dal paziente fornendo la distanza di riferimento effettiva di 50 metri nel corridoio del centro di ricerca.
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6 settimane, 3 mesi
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Soddisfazione del paziente per l'esito del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
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La soddisfazione dei pazienti per i risultati del trattamento assegnato sarà misurata da un singolo item con una domanda su scala Likert a 7 punti (molto soddisfatto, molto soddisfatto, un po' soddisfatto, uguale, un po' insoddisfatto, molto insoddisfatto, molto insoddisfatto).
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6 settimane, 3 mesi
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Valutazione globale del paziente per l'esito del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
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La valutazione globale dei pazienti per l'esito complessivo del trattamento sarà misurata da un singolo elemento con una domanda su scala Likert a 5 punti (molto migliorato, in qualche modo migliorato, uguale al basale, in qualche modo peggiorato, molto peggiorato)
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6 settimane, 3 mesi
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Utilizzo di farmaci e risorse sanitarie
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
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Informazioni sull'uso di farmaci e altre risorse sanitarie non di studio saranno raccolte chiedendo direttamente al paziente ad ogni visita.
I pazienti nel gruppo di controllo che non visitano il centro di ricerca per ricevere terapie fisiche facoltative saranno contattati regolarmente tramite servizio di messaggistica abbreviata e telefonate dai ricercatori dello studio.
Esempi di risorse sanitarie includono analgesici, terapie fisiche, iniezione epidurale, visite ospedaliere per sintomi di stenosi spinale lombare.
I tipi e la frequenza dell'uso delle risorse sanitarie saranno valutati a 6 settimane e 3 mesi dal basale.
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6 settimane, 3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
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Tutti gli eventi avversi attesi o inattesi in entrambi i gruppi saranno misurati ad ogni visita di studio e dal colloquio telefonico.
I tipi e la frequenza dell'insorgenza di eventi avversi saranno valutati a 6 settimane e 3 mesi dal basale.
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6 settimane, 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspettativa dei partecipanti per i trattamenti assegnati
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi
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L'aspettativa di ciascun partecipante per il trattamento assegnato per ridurre i sintomi della stenosi spinale lombare sarà misurata da un questionario a domanda singola ("Pensi che il trattamento assegnato sarà [è stato] utile per ridurre i sintomi correlati alla stenosi spinale lombare?").
Le possibili risposte saranno da 0 (per niente utile) a 6 (molto utile).
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Basale, 6 settimane, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acustenosis
- KIOM (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Korea Institute of Oriental Medicine)
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