Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til lumbal spinal stenose

5. februar 2015 opdateret af: Gi Young Yang, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Akupunktur for lumbal spinal stenose: en parallel, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse med sædvanlig pleje sammenligning

Akupunktur er meget brugt til at håndtere kroniske lændesmerter. Flere beviser tyder på de gavnlige virkninger af akupunktur til at lindre kroniske lændesmerter med acceptable mindre bivirkninger. Der findes dog kun lidt information om virkningerne og sikkerheden af ​​akupunktur for degenerativ lumbal spinal stenose, en af ​​de spinale lidelser, der giver kroniske lænde- og bensmerter.

Efterforskerne havde til formål at vurdere den overordnede effektivitet, sikkerhed og gennemførlighed af akupunktur i kombination med sædvanlig pleje (i modsætning til sædvanlig pleje alene) for patienter med symptomatisk degenerativ lumbal spinal stenose.

Hypoteserne i denne undersøgelse er som følger:

  1. Et sæt akupunktursessioner i kombination med sædvanlig pleje kan give større funktionelle forbedringer end sædvanlig pleje alene.
  2. Et sæt akupunktursessioner i kombination med sædvanlig pleje kan give større smertereduktion end sædvanlig pleje alene.

Undersøgelsen sigter mod at omfatte 50 deltagere (25 i akupunkturgruppen og 25 i den sædvanlige plejegruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyungsangnamdo
      • Yangsan, Kyungsangnamdo, Korea, Republikken, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 40 år
  • Smerter eller gener i lænden eller benet begyndte for mindst tre måneder siden (med mindst 40 af smerte eller gener visuel analog intensitet på rekrutteringstidspunktet; 0 henviser til ingen smerter eller gener og 100 til værst tænkelige smerter eller gener)
  • Kliniske træk ved lumbal spinal stenose, herunder neurologisk claudicatio eller posturale symptomændringer
  • Lumbal spinal stenose bekræftet ved radiologisk undersøgelse (f.eks. computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse) inden for de sidste to år
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt spinal stenose
  • Andre spinal deformiteter, herunder spinal frakturer og infektioner
  • Deltagere, der har modtaget rygmarvsoperationer, såsom laminektomi, spinal fusion og discektomi, på grund af lumbal spinal stenose eller andre spinalsygdomme
  • Andre operationer, som kan påvirke kliniske træk ved lumbal spinal stenose (f.eks. total hofte-/knæudskiftning)
  • Komorbide tilstande, som kan interferere med deltagerens aktive deltagelse i undersøgelsen (dvs. dårligt kontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, svær koronararteriesygdom, ustabil astma, kognitive funktionsforstyrrelser og andre invaliderende tilstande, der interfererer med selv-ambulation, som f.eks. svær hofte- eller knægigt)
  • Tidligere/nuværende historie med malignitet
  • Påbegyndte en ny intervention til behandling af lumbal spinal stenose inden for den sidste måned
  • Cauda equine syndrom (progressiv muskelsvaghed i underekstremiteterne, tab af tarm-/blærekontrol og/eller perianal følelsesløshed) og andre akutte tilstande, som kræver øjeblikkelig operation
  • Andre forhold, der ikke er passende for studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
En række akupunktursessioner inden for seks uger fra baseline
Procedure: Akupunktur
Patienterne i denne gruppe vil modtage individualiseret akupunktur ordineret af en certificeret Korean Medicine Doctor (KMD) med mindst tre års klinisk erfaring. Akupunkturformlerne vil blive fastlagt ud fra den enkelte patients symptomer og efter KMD's skøn. Akupunkturbehandlingen vil blive påført en til tre gange om ugen i seks uger (i alt 12 sessioner og yderligere fire sessioner er tilladt). Akupunktur vil først blive manuelt stimuleret, og derefter vil elektrisk stimulering være tilladt efter KMD's skøn. Retentionstiden vil være lig med eller mindre end 20 minutter. Eksempler på akupunkturpunkter, der skal bruges, kan omfatte LI4, LI11, TE5, SI3, TE3, ST36, SP6, SP9, LR3, GB34, Gb39, BL40, BL57, EX-B2 og BL23.
Procedure: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består af patientuddannelse til en sundere livsstil, herunder kost, motion, selvbehandling af symptomer og brug af andre behandlinger efter behov. Deltagerne vil modtage en tre-siders folder med patientuddannelsesmateriale. Valgfri almindelige fysiske terapier, herunder interferentiel strømterapi (IKT) og lokal varmepåføring, vil kun blive givet til kontrolgruppen efter deltagernes anmodning. Fysioterapi vil blive givet en til tre gange om ugen i seks uger (i alt 12 sessioner og yderligere fire sessioner er tilladt). Alle former for konservative indgreb for lumbal spinal stenose, herunder smertestillende midler og ikke-studie fysiske behandlinger, vil være tilladt. Kirurgiske behandlinger, akupunktur uden undersøgelse eller urtemedicin vil dog ikke være tilladt.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
En intervention bestående af patientuddannelse til en sundere livsstil, herunder kost, motion, selvbehandling af symptomer og brug af andre behandlinger efter behov.
Procedure: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består af patientuddannelse til en sundere livsstil, herunder kost, motion, selvbehandling af symptomer og brug af andre behandlinger efter behov. Deltagerne vil modtage en tre-siders folder med patientuddannelsesmateriale. Valgfri almindelige fysiske terapier, herunder interferentiel strømterapi (IKT) og lokal varmepåføring, vil kun blive givet til kontrolgruppen efter deltagernes anmodning. Fysioterapi vil blive givet en til tre gange om ugen i seks uger (i alt 12 sessioner og yderligere fire sessioner er tilladt). Alle former for konservative indgreb for lumbal spinal stenose, herunder smertestillende midler og ikke-studie fysiske behandlinger, vil være tilladt. Kirurgiske behandlinger, akupunktur uden undersøgelse eller urtemedicin vil dog ikke være tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mid-term Rygspecifik funktionsstatus
Tidsramme: 3 måneder
Deltageropfattet reduktion af smerte og fysisk funktion vil blive målt med et spørgeskema med 10 punkter; ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI) skalaen vil blive brugt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig Rygspecifik funktionsstatus
Tidsramme: 6 uger
Deltageropfattet reduktion af smerte og fysisk funktion vil blive målt ved et spørgeskema med 10 punkter; ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI) skalaen vil blive brugt.
6 uger
Kortvarige lændesmerter gener
Tidsramme: 6 uger
Deltageropfattet reduktion af gener på grund af lænderygsmerter vil blive målt ved visuel analog skala (VAS) med intervallet 0 (ingen gener) til 100 (værst mulig gener). Ændring fra baseline i VAS-skala vil blive brugt.
6 uger
Mid-term lænderygsmerter generende
Tidsramme: 3 uger
Deltageropfattet reduktion af gener på grund af lænderygsmerter vil blive målt ved visuel analog skala (VAS) med intervallet 0 (ingen gener) til 100 (værst mulig gener). Ændring fra baseline i VAS-skala vil blive brugt.
3 uger
Kortvarig intensitet i lændesmerter
Tidsramme: 6 uger
Deltageropfattet reduktion af intensiteten af ​​lændesmerter vil blive målt ved visuel analog skala (VAS) med intervallet 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte). Ændring fra baseline i VAS-skala vil blive brugt.
6 uger
Midtvejs intensitet af lændesmerter
Tidsramme: 3 uger
Deltageropfattet reduktion af intensiteten af ​​lændesmerter vil blive målt ved visuel analog skala (VAS) med intervallet 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte). Ændring fra baseline i VAS-skala vil blive brugt.
3 uger
Kortvarige bensmerter generende
Tidsramme: 6 uger
Deltageropfattet reduktion af gener på grund af radikulære smerter i benet vil blive målt ved visuel analog skala (VAS) med intervallet 0 (ingen gener) til 100 (værst mulig gener). Ændring fra baseline i VAS-skala vil blive brugt.
6 uger
Mid-term bensmerter generende
Tidsramme: 3 måneder
Deltageropfattet reduktion af gener på grund af radikulære smerter i benet vil blive målt ved visuel analog skala (VAS) med intervallet 0 (ingen gener) til 100 (værst mulig gener). Ændring fra baseline i VAS-skala vil blive brugt.
3 måneder
Kortvarig bensmerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
Deltageropfattet reduktion af bensmerteintensitet vil blive målt ved visuel analog skala (VAS) med intervallet 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte). Ændring fra baseline i VAS-skala vil blive brugt.
6 uger
Midtvejs bensmerter intensitet
Tidsramme: 3 måneder
Deltageropfattet reduktion af bensmerteintensitet vil blive målt ved visuel analog skala (VAS) med intervallet 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte). Ændring fra baseline i VAS-skala vil blive brugt.
3 måneder
Kortvarig smerterelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Patientopfattet forbedring af smerterelateret livskvalitet vil blive målt ved 2-element spørgeskema for underdomænet kropslige smerter i Short-Form 36 Rand Health Insurance studiebatterier (SF-36) spørgeskema. Ændring fra baseline i kropslig smerte subdomæne skala vil blive brugt.
6 uger
Midtvejs smerterelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Patientopfattet forbedring af smerterelateret livskvalitet vil blive målt ved 2-element spørgeskema for underdomænet kropslige smerter i Short-Form 36 Rand Health Insurance studiebatterier (SF-36) spørgeskema. Ændring fra baseline i kropslig smerte subdomæne skala vil blive brugt.
3 måneder
Kortvarig fysisk funktionsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Patientopfattet forbedring af fysisk funktionsrelateret livskvalitet vil blive målt ved 10-elements spørgeskema for underdomænet fysisk funktion i Short-Form 36 Rand Health Insurance studiebatterier (SF-36) spørgeskema. Ændring fra baseline i fysisk funktions underdomæneskala vil blive brugt.
6 uger
Midtvejs fysisk funktionsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Patientopfattet forbedring af fysisk funktionsrelateret livskvalitet vil blive målt ved 10-elements spørgeskema for underdomænet fysisk funktion i Short-Form 36 Rand Health Insurance studiebatterier (SF-36) spørgeskema. Ændring fra baseline i fysisk funktions underdomæneskala vil blive brugt.
3 måneder
Selvrapporteret smertefri gåafstand
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
Patientrapporteret smertefri gåafstand med angivelse af den faktiske referenceafstand på 50 meter i forskningscentrets korridor.
6 uger, 3 måneder
Patienttilfredshed for behandlingsresultat
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
Patienternes tilfredshed for tildelte behandlingsresultater vil blive målt ved et enkelt punkt med 7-trins likert-skalaspørgsmål (meget tilfreds, meget tilfreds, lidt tilfreds, lige det samme, lidt utilfreds, meget utilfreds, meget utilfreds).
6 uger, 3 måneder
Patient Global Assessment for behandlingsresultat
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
Patienternes globale vurdering for overordnet behandlingsresultat vil blive målt ved et enkelt punkt med 5-punkts likert-skalaspørgsmål (meget forbedret, noget forbedret, lige det samme som baseline, noget forværret, meget forværret)
6 uger, 3 måneder
Brug af medicin og sundhedsressourcer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
Oplysninger om brugen af ​​medicin og andre sundhedsressourcer, der ikke er undersøgt, vil blive indsamlet ved direkte at spørge patienten ved hvert besøg. Patienter i kontrolgruppen, som ikke besøger forskningscentret for at modtage valgfri fysioterapi, vil regelmæssigt blive kontaktet via kort beskedtjeneste og telefonopkald af undersøgelsens efterforskere. Eksempler på sundhedsressourcer omfatter analgetika, fysiske terapier, epidural injektion, hospitalsbesøg for symptomer på lumbal spinal stenose. Typer og hyppighed af brugen af ​​sundhedsressourcer vil blive vurderet 6 uger og 3 måneder fra baseline.
6 uger, 3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
Alle forventede eller uventede bivirkninger i begge grupper vil blive målt ved hvert studiebesøg samt ved telefoninterviewet. Typer og hyppighed af forekomsten af ​​bivirkninger vil blive vurderet 6 uger og 3 måneder fra baseline.
6 uger, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerforventning for tildelte behandlinger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
Hver deltagers forventning til allokeret behandling for at reducere symptomer på lumbal spinal stenose vil blive målt ved et enkelt-emne spørgeskema ("Tror du, at din tildelte behandling vil være nyttig til at reducere dine symptomer relateret til lumbal spinal stenose?"). Mulige svar vil være 0 (slet ikke nyttigt) til 6 (meget nyttigt).
Baseline, 6 uger, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Samarbejdspartnere

Korea Institute of Oriental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acustenosis
  • KIOM (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Korea Institute of Oriental Medicine)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner