Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra az ágyéki gerincszűkülethez

2015. február 5. frissítette: Gi Young Yang, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Akupunktúra ágyéki gerincszűkület esetén: párhuzamos, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat szokásos gondozás összehasonlításával

Az akupunktúrát széles körben használják krónikus derékfájás kezelésére. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az akupunktúra jótékony hatásait enyhíti a krónikus deréktáji fájdalom elfogadható kisebb mellékhatásokkal. Kevés információ áll azonban rendelkezésre az akupunktúra hatásairól és biztonságosságáról a degeneratív ágyéki gerincszűkület esetében, amely az egyik olyan gerincbetegség, amely krónikus derék- és lábfájdalmat okoz.

A kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék az akupunktúra általános hatékonyságát, biztonságosságát és megvalósíthatóságát a szokásos ellátással kombinálva (szemben a szokásos ellátással) a tünetekkel járó degeneratív lumbális gerincszűkületben szenvedő betegeknél.

A tanulmány hipotézisei a következők:

  1. Az akupunktúrás kezelések a szokásos ellátással kombinálva nagyobb funkcionális javulást eredményezhetnek, mint a szokásos kezelés önmagában.
  2. A szokásos kezeléssel kombinált akupunktúrás kezelések nagyobb fájdalomcsillapítást eredményezhetnek, mint a szokásos kezelés önmagában.

A vizsgálat célja 50 résztvevő bevonása (25 az akupunktúrás csoportból és 25 a szokásos gondozási csoportból).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Kyungsangnamdo
      • Yangsan, Kyungsangnamdo, Koreai Köztársaság, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év felettiek
  • A deréktáji vagy lábszárfájdalom vagy zavaró érzés legalább három hónapja kezdődött (legalább 40 fájdalom vagy zavaró érzés vizuális analóg intenzitása a felvétel időpontjában; a 0 a fájdalom vagy zavaró érzés hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat vagy zavaró érzést jelenti)
  • Az ágyéki gerincszűkület klinikai jellemzői, beleértve a neurológiai claudiációt vagy a testtartási tünetek változásait
  • Az elmúlt két évben radiológiai vizsgálattal (pl. számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás) igazolt ágyéki gerincszűkület
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett gerincszűkület
  • Egyéb gerincdeformitások, beleértve a gerinctöréseket és fertőzéseket
  • Azok a résztvevők, akik gerincműtéten estek át, például laminectomián, gerincfúzión és discectomián ágyéki gerincszűkület vagy más gerincbetegség miatt
  • Egyéb műtétek, amelyek befolyásolhatják az ágyéki gerincszűkület klinikai jellemzőit (pl. teljes csípő/térdprotézis)
  • Komorbid állapotok, amelyek megzavarhatják a résztvevő aktív részvételét a vizsgálatban (azaz rosszul kontrollált magas vérnyomás, rosszul kontrollált diabetes mellitus, súlyos koszorúér-betegség, instabil asztma, kognitív funkciók zavarai és egyéb fogyatékos állapotok, amelyek zavarják az önálló mozgást, mint pl. súlyos csípő- vagy térdízületi gyulladás)
  • Rosszindulatú daganatok múltja/jelenlege
  • Az elmúlt egy hónapban új beavatkozásba kezdett az ágyéki gerincszűkület kezelésére
  • Cauda ló szindróma (progresszív alsó végtagi izomgyengeség, a bél/hólyag-kontroll elvesztése és/vagy perianális zsibbadás) és egyéb sürgős állapotok, amelyek azonnali műtétet igényelnek
  • A tanulmányi részvételhez nem megfelelő egyéb feltételek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra
Akupunktúrás kezelések sorozata az alapvonaltól számított hat héten belül
Eljárás: Akupunktúra
Az ebbe a csoportba tartozó betegek személyre szabott akupunktúrát kapnak, amelyet legalább három éves klinikai tapasztalattal rendelkező, minősített koreai orvos (KMD) ír fel. Az akupunktúrás képleteket az egyes betegek tünetei alapján és a KMD belátása szerint határozzák meg. Az akupunktúrás kezelést hetente egy-három alkalommal fogják alkalmazni hat héten keresztül (összesen 12 alkalom és további négy alkalom megengedett). Az akupunktúrát először manuálisan stimulálják, majd az elektromos stimulációt a KMD belátása szerint engedélyezik. A retenciós idő 20 perc vagy annál kevesebb. A használható akupunktúrás pontok közé tartoznak például az LI4, LI11, TE5, SI3, TE3, ST36, SP6, SP9, LR3, GB34, Gb39, BL40, BL57, EX-B2 és BL23.
Eljárás: Szokásos ellátás
A szokásos ellátás a betegek egészségesebb életmódra neveléséből áll, ideértve a diétát, a testmozgást, a tünetek önkezelését és szükség szerint egyéb kezelések alkalmazását. A résztvevők három oldalas betegtájékoztató anyagot kapnak. Választható rendszeres fizikai terápiák, beleértve az interferenciaáram-terápiát (ICT) és a helyi hőkezelést, csak a kontrollcsoport számára biztosíthatók a résztvevők kérésére. A fizikoterápiát hetente egy-három alkalommal hat héten át (összesen 12 alkalom és további négy alkalom megengedett). Az ágyéki gerinc szűkülete esetén mindenféle konzervatív beavatkozás megengedett, beleértve a fájdalomcsillapítókat és a nem tanulmányi jellegű fizikai kezeléseket. A sebészeti kezelések, a tanulmányon kívüli akupunktúra vagy a gyógynövények azonban nem megengedettek.
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Beavatkozás, amely a betegek egészségesebb életmódra neveléséből áll, beleértve a diétát, a testmozgást, a tünetek önkezelését és szükség szerint egyéb kezelések alkalmazását.
Eljárás: Szokásos ellátás
A szokásos ellátás a betegek egészségesebb életmódra neveléséből áll, ideértve a diétát, a testmozgást, a tünetek önkezelését és szükség szerint egyéb kezelések alkalmazását. A résztvevők három oldalas betegtájékoztató anyagot kapnak. Választható rendszeres fizikai terápiák, beleértve az interferenciaáram-terápiát (ICT) és a helyi hőkezelést, csak a kontrollcsoport számára biztosíthatók a résztvevők kérésére. A fizikoterápiát hetente egy-három alkalommal hat héten át (összesen 12 alkalom és további négy alkalom megengedett). Az ágyéki gerinc szűkülete esetén mindenféle konzervatív beavatkozás megengedett, beleértve a fájdalomcsillapítókat és a nem tanulmányi jellegű fizikai kezeléseket. A sebészeti kezelések, a tanulmányon kívüli akupunktúra vagy a gyógynövények azonban nem megengedettek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Középtávú Hátspecifikus funkcionális állapot
Időkeret: 3 hónap
A résztvevők által észlelt fájdalom- és fizikai funkciók csökkenését egy 10 tételes kérdőívvel mérjük; az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) skála kiindulási értékéhez képesti változását fogják használni.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú Hát specifikus funkcionális állapot
Időkeret: 6 hét
A résztvevők által észlelt fájdalom- és fizikai funkciók csökkenését egy 10 tételes kérdőívvel mérik; az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) skála kiindulási értékéhez képesti változását fogják használni.
6 hét
Rövid távú deréktáji fájdalom zavar
Időkeret: 6 hét
A résztvevők által észlelt derékfájás okozta zavaró csökkenést vizuális analóg skálával (VAS) mérik, 0-tól 100-ig (a lehető legrosszabb zavaróság). A rendszer a VAS-skálán az alapvonaltól való változást használja.
6 hét
Középtávú derékfájás zavaró érzése
Időkeret: 3 hét
A résztvevők által észlelt derékfájás okozta zavaró csökkenést vizuális analóg skálával (VAS) mérik, 0-tól 100-ig (a lehető legrosszabb zavaróság). A rendszer a VAS-skálán az alapvonaltól való változást használja.
3 hét
Rövid távú deréktáji fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hét
A résztvevők által észlelt deréktáji fájdalom intenzitásának csökkenését vizuális analóg skálával (VAS) mérik, 0 (nincs fájdalom) és 100 (a lehető legrosszabb fájdalom) tartományban. A rendszer a VAS-skálán az alapvonaltól való változást használja.
6 hét
Középtávú deréktáji fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hét
A résztvevők által észlelt deréktáji fájdalom intenzitásának csökkenését vizuális analóg skálával (VAS) mérik, 0 (nincs fájdalom) és 100 (a lehető legrosszabb fájdalom) tartományban. A rendszer a VAS-skálán az alapvonaltól való változást használja.
3 hét
Rövid távú lábfájdalom zavaró érzése
Időkeret: 6 hét
A résztvevők által észlelt, a láb radikuláris fájdalma miatti zavaró csökkenést vizuális analóg skálával (VAS) mérik, 0-tól 100-ig (a lehető legrosszabb zavaróság). A rendszer a VAS-skálán az alapvonaltól való változást használja.
6 hét
Középtávú lábfájdalom zavaró érzése
Időkeret: 3 hónap
A résztvevők által észlelt, a láb radikuláris fájdalma miatti zavaró csökkenést vizuális analóg skálával (VAS) mérik, 0-tól 100-ig (a lehető legrosszabb zavaróság). A rendszer a VAS-skálán az alapvonaltól való változást használja.
3 hónap
Rövid távú lábfájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hét
A résztvevők által észlelt lábfájdalom intenzitásának csökkenését vizuális analóg skálával (VAS) mérik, 0 (nincs fájdalom) és 100 (a lehető legrosszabb fájdalom) tartományban. A rendszer a VAS-skálán az alapvonaltól való változást használja.
6 hét
Középtávú lábfájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónap
A résztvevők által észlelt lábfájdalom intenzitásának csökkenését vizuális analóg skálával (VAS) mérik, 0 (nincs fájdalom) és 100 (a lehető legrosszabb fájdalom) tartományban. A rendszer a VAS-skálán az alapvonaltól való változást használja.
3 hónap
Rövid távú fájdalommal összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hét
A fájdalommal összefüggő életminőség betegek által észlelt javulását a testi fájdalom aldomain 2 pontból álló kérdőívével mérjük a Short-Form 36 Rand Health Insurance vizsgálati akkumulátorok (SF-36) kérdőívében. A rendszer a testi fájdalom aldomain skála kiindulási értékéhez képesti változását fogja használni.
6 hét
Középtávú fájdalommal kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap
A fájdalommal összefüggő életminőség betegek által észlelt javulását a testi fájdalom aldomain 2 pontból álló kérdőívével mérjük a Short-Form 36 Rand Health Insurance vizsgálati akkumulátorok (SF-36) kérdőívében. A rendszer a testi fájdalom aldomain skála kiindulási értékéhez képesti változását fogja használni.
3 hónap
A fizikai funkciókhoz kapcsolódó rövid távú életminőség
Időkeret: 6 hét
A fizikai funkcióval összefüggő életminőség betegek által észlelt javulását 10 elemből álló kérdőívvel mérik a fizikai funkciók aldomainjére a Short-Form 36 Rand Health Insurance vizsgálati akkumulátorok (SF-36) kérdőívében. A rendszer a fizikai funkció aldomain skála kiindulási értékéhez képesti változását fogja használni.
6 hét
Középtávú fizikai funkciókhoz kapcsolódó életminőség
Időkeret: 3 hónap
A fizikai funkcióval összefüggő életminőség betegek által észlelt javulását 10 elemből álló kérdőívvel mérik a fizikai funkciók aldomainjére a Short-Form 36 Rand Health Insurance vizsgálati akkumulátorok (SF-36) kérdőívében. A rendszer a fizikai funkció aldomain skála kiindulási értékéhez képesti változását fogja használni.
3 hónap
Saját bevallása szerint fájdalommentes sétatávolság
Időkeret: 6 hét, 3 hónap
Beteg által bejelentett fájdalommentes sétatáv a tényleges 50 méteres referencia távolság biztosításával a kutatóközpont folyosóján.
6 hét, 3 hónap
A betegek elégedettsége a kezelés eredményével
Időkeret: 6 hét, 3 hónap
A betegek elégedettségét a kiosztott kezelési eredményekkel egyetlen tétellel mérjük, 7 pontos likert skála kérdéssel (nagyon elégedett, nagyon elégedett, kicsit elégedett, ugyanolyan, kicsit elégedetlen, nagyon elégedetlen, nagyon elégedetlen).
6 hét, 3 hónap
A beteg általános értékelése a kezelés eredményéről
Időkeret: 6 hét, 3 hónap
A betegek általános értékelését az általános kezelési eredményre vonatkozóan egyetlen tétellel mérik, 5 pontos likert skála kérdéssel (sokkal jobb, valamelyest javult, ugyanaz, mint a kiindulási érték, valamelyest romlott, sokkal rosszabb)
6 hét, 3 hónap
Gyógyszerek és egészségügyi források felhasználása
Időkeret: 6 hét, 3 hónap
A gyógyszerhasználattal és a tanulmányon kívüli egészségügyi forrásokkal kapcsolatos információkat úgy gyűjtik össze, hogy minden látogatáskor közvetlenül megkérdezik a pácienst. Azokkal a kontrollcsoportba tartozó betegekkel, akik nem látogatnak el a kutatóközpontba, hogy választható fizikai terápiát kapjanak, a vizsgálatot végzők rendszeresen felveszik a kapcsolatot rövid üzenetküldő szolgáltatáson és telefonon. Példák az egészségügyi forrásokra: fájdalomcsillapítók, fizikai terápiák, epidurális injekciók, kórházi látogatások az ágyéki gerincszűkület tünetei miatt. Az egészségügyi források felhasználásának típusait és gyakoriságát az alaphelyzettől számított 6 hét és 3 hónap elteltével értékelik.
6 hét, 3 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hét, 3 hónap
Mindkét csoportban az összes várt vagy váratlan nemkívánatos eseményt minden vizsgálati látogatás alkalmával, valamint telefonos interjúval mérjük. A nemkívánatos események típusát és előfordulási gyakoriságát a kiindulási állapottól számított 6 hét és 3 hónap elteltével értékelik.
6 hét, 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők várakozásai a kiosztott kezelésekre
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
Minden résztvevőnek az ágyéki gerincszűkület tüneteit csökkentő kezelésre vonatkozó elvárásait egy egypontos kérdőív segítségével mérik ("Ön úgy gondolja, hogy az Ön által kijelölt kezelés hasznos [volt] az ágyéki gerincszűkülettel kapcsolatos tüneteinek csökkentésében?"). A lehetséges válaszok 0-tól (egyáltalán nem hasznosak) 6-ig (nagyon hasznosak) lehetnek.
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Együttműködők

Korea Institute of Oriental Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Acustenosis
  • KIOM (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Korea Institute of Oriental Medicine)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc ferdülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel