大面积肩袖撕裂的同种异体移植重建与单独部分修复
2022年3月7日 更新者：Ivan Wong
人真皮移植物关节镜修复慢性双肌腱肩袖撕裂
研究人员假设，与仅在大面积肩袖撕裂中进行部分修复相比，使用同种异体移植物辅助进行部分修复会改善肩部结果测量评分。
研究概览
详细说明
总共将有 30 名患者参加该研究。 受试者将被随机分为两组，(1) 部分修复/清创术或 (2) 同种异体移植物重建。
患者将在 6 周、3、6、12、24 个月的术前和术后完成由运动医学专科培训骨科顾问进行的结构化临床检查。 检查将包括通过测角仪进行的运动范围测试以及通过手动测力计进行的强度测试。 患者还将完成西安大略肩袖指数 (WORC) 调查问卷。
该手术的主要好处是，目前患有无法修复的大规模慢性肩袖撕裂的患者可能会获得修复袖带的方法。 这可能有助于改善肩部功能，恢复完成日常生活活动的能力，同时减少疼痛和睡眠障碍。 这将使参与者在康复后变得更有功能。 我们相信这项研究可以提供新的信息来帮助理解这种关系，这反过来又会导致未来在骨科手术领域的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2E1
- Nova Scotia Health Authority
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MRI 证明大/大量肩袖撕裂 >3 厘米
排除标准：
- 非手术候选人，无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：局部修复/清创
该研究的受试者将接受“部分肩袖修复”干预。
这是对照组。
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这是对照组。
滑囊将被彻底清创，肩袖边缘将被削至稳定的组织。
如果可能，将使用防撕裂缝合线来稳定撕裂。
然后彻底冲洗肩峰下空间。
其他名称：
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实验性的：同种异体移植重建
该研究的受试者将接受干预“使用同种异体移植物增强的部分肩袖修复”
|
该手臂中的患者将接受部分肩袖修复（清创术），然后进行同种异体移植物增强。
Allopatch HD 贴片将在盐水溶液中再水化 15 分钟。
然后用编织聚酯缝合材料将贴片缝合到位。
将使用多条缝合线，彼此相距约 5 至 10 毫米。
内侧缝线位于肌腱-骨附着部位内侧至少 3 cm 处。
拉伸贴片以去除制造表面的不规则性。
然后用关节镜骨锚将贴片连接到肌腱骨附着部位的大结节。
然后彻底冲洗肩峰下空间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略肩袖 (WORC) 指数
大体时间：24个月
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评估肩痛、功能的患者问卷。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ivan H Wong, MD FRCS(C)、Nova Scotia Health Authority
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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