Reconstruction par allogreffe de déchirures massives de la coiffe des rotateurs vs réparation partielle seule
Réparation arthroscopique des déchirures chroniques de la coiffe des rotateurs à deux tendons par allogreffe dermique humaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au total, 30 patients seront inscrits à l'étude. Les sujets seront randomisés en deux bras, soit (1) réparation partielle/débridement, soit (2) reconstruction par allogreffe.
Les patients subiront un examen clinique structuré mené par un consultant en orthopédie formé à la bourse de médecine du sport, en préopératoire et en postopératoire à 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois. L'examen comprendra des tests d'amplitude de mouvement par goniomètre ainsi que des tests de force par dynamomètre manuel. Le patient remplira également le questionnaire Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
Le principal avantage de cette procédure est que les patients qui ont actuellement des déchirures chroniques massives et irréparables de la coiffe des rotateurs peuvent acquérir un moyen de réparer leur coiffe. Cela peut aider à améliorer la fonction de l'épaule, à restaurer la capacité d'accomplir les activités de la vie quotidienne, tout en diminuant la douleur et les troubles du sommeil. Cela permettrait au participant de devenir plus fonctionnel après la rééducation. Nous pensons que cette étude pourrait fournir de nouvelles informations pour aider à comprendre cette relation, ce qui conduirait à son tour à de futures études dans ce domaine de la chirurgie orthopédique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E1
- Nova Scotia Health Authority
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déchirure large/massive de la coiffe des rotateurs > 3 cm prouvée par IRM
Critère d'exclusion:
- Candidat non chirurgical, incapable de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation partielle / Débridement
Les sujets de ce bras de l'étude recevront l'intervention "Réparation partielle de la coiffe des rotateurs".
C'est le groupe de contrôle.
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C'est le groupe de contrôle.
La bourse sera soigneusement débridée et les bords de la coiffe des rotateurs seront rasés jusqu'à un tissu stable.
Si possible, des sutures indéchirables seront utilisées pour stabiliser la déchirure.
L'espace sous-acromial sera ensuite abondamment irrigué.
Autres noms:
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Expérimental: Reconstruction d'allogreffe
Les sujets de ce bras de l'étude recevront l'intervention "Réparation partielle de la coiffe des rotateurs avec augmentation de l'allogreffe"
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Les patients de ce bras subiront une réparation partielle de la coiffe des rotateurs (débridement), suivie d'une augmentation par allogreffe.
Un patch Allopatch HD sera réhydraté dans une solution saline pendant 15 minutes.
Le patch est ensuite cousu en place avec un matériau de suture en polyester tressé.
Des sutures multiples, espacées d'environ 5 à 10 mm les unes des autres, seront utilisées.
Les sutures médiales sont placées à au moins 3 cm en dedans du site d'attache tendon-os.
Le patch est étiré pour éliminer les irrégularités de surface de fabrication.
Le patch est ensuite fixé au trochiter au niveau du site d'attache tendon-os avec des ancres osseuses arthroscopiques.
L'espace sous-acromial sera ensuite abondamment irrigué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: 24mois
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Un questionnaire patient évaluant la douleur à l'épaule, la fonction.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan H Wong, MD FRCS(C), Nova Scotia Health Authority
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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