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Allograft-Rekonstruktion massiver Rotatorenmanschettenrisse vs. Teilreparatur allein

7. März 2022 aktualisiert von: Ivan Wong

Arthroskopische Reparatur von chronischen Zweisehnenrissen der Rotatorenmanschette durch menschliches dermales Allotransplantat

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verwendung eines Allotransplantat-Adjuvans zur partiellen Reparatur zu verbesserten Schulterergebnissen im Vergleich zur partiellen Reparatur allein bei massiven Rissen der Rotatorenmanschette führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 30 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt, entweder (1) Teilreparatur/Debridement oder (2) Allograft-Rekonstruktion.

Die Patienten werden präoperativ und postoperativ nach 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monaten einer strukturierten klinischen Untersuchung unterzogen, die von einem sportmedizinisch ausgebildeten orthopädischen Berater durchgeführt wird. Die Prüfung besteht aus einem Bewegungstest mit einem Goniometer sowie einem Krafttest mit einem Handdynamometer. Der Patient füllt auch den Fragebogen zum Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) aus.

Der Hauptvorteil dieses Verfahrens besteht darin, dass Patienten mit derzeit irreparablen, massiven, chronischen Rotatorenmanschettenrissen ein Mittel zur Reparatur ihrer Manschette erhalten können. Dies kann dazu beitragen, die Funktion der Schulter zu verbessern, die Fähigkeit zur Vervollständigung der Aktivitäten des täglichen Lebens wiederherzustellen und gleichzeitig Schmerzen und Schlafstörungen zu verringern. Dies würde es dem Teilnehmer ermöglichen, nach der Rehabilitation funktioneller zu werden. Wir glauben, dass diese Studie neue Informationen zum Verständnis dieser Beziehung liefern könnte, was wiederum zu zukünftigen Studien in diesem Bereich der orthopädischen Chirurgie führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer/massiver Rotatorenmanschettenriss > 3 cm im MRT nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht chirurgischer Kandidat, nicht in der Lage zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Partielle Reparatur / Debridement
Die Probanden in diesem Studienarm erhalten die Intervention „Partielle Reparatur der Rotatorenmanschette“. Dies ist die Kontrollgruppe.
Verfahren: Partielle Reparatur der Rotatorenmanschette
Dies ist die Kontrollgruppe. Die Schleimbeutel werden gründlich debridiert und die Ränder der Rotatorenmanschette werden bis auf stabiles Gewebe abrasiert. Wenn möglich, werden Rip-Stop-Nähte verwendet, um den Riss zu stabilisieren. Anschließend wird der subakromiale Raum gründlich gespült.
Andere Namen:
  • Debridement
Experimental: Allograft-Rekonstruktion
Die Probanden in diesem Studienarm erhalten die Intervention „Teilrekonstruktion der Rotatorenmanschette mit Allograft-Augmentation“.
Verfahren: Teilrekonstruktion der Rotatorenmanschette mit Allograft-Augmentation
Patienten in diesem Arm werden einer teilweisen Reparatur der Rotatorenmanschette (Debridement) unterzogen, gefolgt von einer allogenen Augmentation. Ein Allopatch HD-Pflaster wird 15 Minuten lang in Kochsalzlösung rehydriert. Das Pflaster wird dann mit geflochtenem Polyester-Nahtmaterial an Ort und Stelle genäht. Es werden mehrere Nähte im Abstand von etwa 5 bis 10 mm verwendet. Die medialen Nähte werden mindestens 3 cm medial der Sehnen-Knochen-Ansatzstelle platziert. Der Flicken wird gedehnt, um die Unregelmäßigkeiten der Herstellungsoberfläche zu entfernen. Das Pflaster wird dann mit arthroskopischen Knochenankern an der Sehnen-Knochen-Befestigungsstelle am Tuberculum majus befestigt. Anschließend wird der subakromiale Raum gründlich gespült.
Andere Namen:
  • Menschliches dermales Allotransplantat
  • Allograft-Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Westlichen Ontario Rotatorenmanschette (WORC).
Zeitfenster: 24 Monate
Ein Patientenfragebogen zur Bewertung von Schulterschmerzen, Funktion.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivan Wong

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan H Wong, MD FRCS(C), Nova Scotia Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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