Reconstrucción con aloinjerto de desgarros masivos del manguito rotador frente a reparación parcial sola
Reparación artroscópica de desgarros crónicos del manguito rotador de dos tendones mediante aloinjerto dérmico humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 30 pacientes en el estudio. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a dos brazos, ya sea (1) reparación/desbridamiento parcial o (2) reconstrucción con aloinjerto.
Los pacientes completarán un examen clínico estructurado realizado por un consultor ortopédico capacitado en medicina deportiva, antes y después de la operación a las 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses. El examen consistirá en pruebas de rango de movimiento con goniómetro, así como pruebas de fuerza con dinamómetro manual. El paciente también completará el cuestionario Índice del manguito rotador de Ontario Occidental (WORC).
El principal beneficio de este procedimiento es que los pacientes que actualmente tienen desgarros masivos crónicos irreparables del manguito de los rotadores pueden adquirir un medio para reparar su manguito. Esto puede ayudar a mejorar la función del hombro, restaurando la capacidad para completar las actividades de la vida diaria, mientras disminuye el dolor y los trastornos del sueño. Esto permitiría que el participante sea más funcional después de la rehabilitación. Creemos que este estudio podría proporcionar nueva información para ayudar a comprender esta relación, lo que a su vez conduciría a futuros estudios en esta área de la cirugía ortopédica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2E1
- Nova Scotia Health Authority
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro grande/masivo del manguito de los rotadores > 3 cm comprobado en resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Candidato no quirúrgico, incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación Parcial / Desbridamiento
Los sujetos de este brazo del estudio recibirán la intervención "Reparación parcial del manguito rotador".
Este es el grupo de control.
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Este es el grupo de control.
La bursa se desbridará minuciosamente y los bordes del manguito de los rotadores se rasurarán hasta obtener un tejido estable.
Si es posible, se emplearán suturas antidesgarro para estabilizar el desgarro.
El espacio subacromial luego se irrigará a fondo.
Otros nombres:
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Experimental: Reconstrucción con aloinjerto
Los sujetos en este brazo del estudio recibirán la intervención "Reparación parcial del manguito rotador con aumento de aloinjerto"
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Los pacientes de este brazo se someterán a una reparación parcial del manguito de los rotadores (desbridamiento), seguida de un aumento con aloinjerto.
Un parche Allopatch HD se rehidratará en solución salina durante 15 minutos.
Luego, el parche se cose en su lugar con material de sutura de poliéster trenzado.
Se utilizarán múltiples suturas, con una separación aproximada de 5 a 10 mm entre sí.
Las suturas mediales se colocan al menos 3 cm por dentro del sitio de unión tendón-hueso.
El parche se estira para eliminar las irregularidades de la superficie de fabricación.
Luego, el parche se une a la tuberosidad mayor en el sitio de unión tendón-hueso con anclajes óseos artroscópicos.
El espacio subacromial luego se irrigará a fondo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un cuestionario para el paciente que evalúa el dolor y la función del hombro.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ivan H Wong, MD FRCS(C), Nova Scotia Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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