- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01987973
Allograft-rekonstruktion av massiva rotatorcuff-revor kontra partiell reparation ensam
Artroskopisk reparation av kroniska tvåsenade rotatorcuff-revor av Human Dermal Allograft
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt 30 patienter kommer att inkluderas i studien. Försökspersonerna kommer att randomiseras i två armar, antingen (1) Partiell Reparation/Debridement eller (2) Allograft Rekonstruktion.
Patienterna kommer att genomföra en strukturerad klinisk undersökning utförd av en idrottsmedicinsk stipendieutbildad ortopedisk konsult, preoperativt och postoperativt vid 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader. Undersökningen kommer att bestå av rörelseomfångstestning med goniometer samt styrketestning med handdynamometer. Patienten kommer också att fylla i Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) frågeformuläret.
Den största fördelen med denna procedur är att patienter som för närvarande har irreparabel massiva, kroniska rotatorcuff-revor kan skaffa sig ett sätt att reparera sin manschett. Detta kan hjälpa till att förbättra axelns funktion, återställa förmågan att genomföra dagliga aktiviteter, samtidigt som smärta och sömnstörningar minskar. Detta skulle göra det möjligt för deltagaren att bli mer funktionell efter rehabilitering. Det är vår övertygelse att denna studie skulle kunna ge ny information för att hjälpa till att förstå detta förhållande, vilket i sin tur skulle leda till framtida studier inom detta område av ortopedisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E1
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stor/massiv rivning av rotatorkuffen >3 cm bevisad på MRT
Exklusions kriterier:
- Icke kirurgisk kandidat, kan inte ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Partiell reparation/debridering
Försökspersoner i denna del av studien kommer att få interventionen "Delvis reparation av rotatorkuffer".
Detta är kontrollgruppen.
|
Detta är kontrollgruppen.
Bursan kommer att debrideras noggrant och rotatorkuffens kanter kommer att rakas ner till stabil vävnad.
Om möjligt kommer rip-stop-suturer att användas för att stabilisera revan.
Det subakromiala utrymmet kommer sedan att bevattnas noggrant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Allograft Rekonstruktion
Försökspersoner i denna del av studien kommer att få interventionen "Partial Rotator Cuff Repair with Allograft Augmentation"
|
Patienter i denna arm kommer att genomgå en partiell reparation av rotatorcuff (debridering), följt av en allograftförstärkning.
Ett Allopatch HD-plåster rehydreras i koksaltlösning i 15 minuter.
Plåstret sys sedan på plats med flätat polyestersuturmaterial.
Flera suturer, cirka 5 till 10 mm från varandra kommer att användas.
De mediala suturerna placeras minst 3 cm medialt till senan-benfästningsstället.
Plåstret sträcks för att ta bort ojämnheter i tillverkningsytan.
Plåstret fästs sedan på den större tuberositeten vid senan-benfästningsstället med artroskopiska benankare.
Det subakromiala utrymmet kommer sedan att bevattnas noggrant.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tidsram: 24 månader
|
Ett patientenkät som utvärderar axelsmärta, funktion.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivan H Wong, MD FRCS(C), Nova Scotia Health Authority
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .