Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allograft-rekonstruktion av massiva rotatorcuff-revor kontra partiell reparation ensam

7 mars 2022 uppdaterad av: Ivan Wong

Artroskopisk reparation av kroniska tvåsenade rotatorcuff-revor av Human Dermal Allograft

Utredarna antar att användningen av ett allograftadjuvans för partiell reparation kommer att leda till förbättrade axelresultatmått jämfört med enbart partiell reparation vid massiva rotatorcuff-revor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 30 patienter kommer att inkluderas i studien. Försökspersonerna kommer att randomiseras i två armar, antingen (1) Partiell Reparation/Debridement eller (2) Allograft Rekonstruktion.

Patienterna kommer att genomföra en strukturerad klinisk undersökning utförd av en idrottsmedicinsk stipendieutbildad ortopedisk konsult, preoperativt och postoperativt vid 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader. Undersökningen kommer att bestå av rörelseomfångstestning med goniometer samt styrketestning med handdynamometer. Patienten kommer också att fylla i Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) frågeformuläret.

Den största fördelen med denna procedur är att patienter som för närvarande har irreparabel massiva, kroniska rotatorcuff-revor kan skaffa sig ett sätt att reparera sin manschett. Detta kan hjälpa till att förbättra axelns funktion, återställa förmågan att genomföra dagliga aktiviteter, samtidigt som smärta och sömnstörningar minskar. Detta skulle göra det möjligt för deltagaren att bli mer funktionell efter rehabilitering. Det är vår övertygelse att denna studie skulle kunna ge ny information för att hjälpa till att förstå detta förhållande, vilket i sin tur skulle leda till framtida studier inom detta område av ortopedisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor/massiv rivning av rotatorkuffen >3 cm bevisad på MRT

Exklusions kriterier:

  • Icke kirurgisk kandidat, kan inte ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Partiell reparation/debridering
Försökspersoner i denna del av studien kommer att få interventionen "Delvis reparation av rotatorkuffer". Detta är kontrollgruppen.
Detta är kontrollgruppen. Bursan kommer att debrideras noggrant och rotatorkuffens kanter kommer att rakas ner till stabil vävnad. Om möjligt kommer rip-stop-suturer att användas för att stabilisera revan. Det subakromiala utrymmet kommer sedan att bevattnas noggrant.
Andra namn:
  • Debridering
Experimentell: Allograft Rekonstruktion
Försökspersoner i denna del av studien kommer att få interventionen "Partial Rotator Cuff Repair with Allograft Augmentation"
Patienter i denna arm kommer att genomgå en partiell reparation av rotatorcuff (debridering), följt av en allograftförstärkning. Ett Allopatch HD-plåster rehydreras i koksaltlösning i 15 minuter. Plåstret sys sedan på plats med flätat polyestersuturmaterial. Flera suturer, cirka 5 till 10 mm från varandra kommer att användas. De mediala suturerna placeras minst 3 cm medialt till senan-benfästningsstället. Plåstret sträcks för att ta bort ojämnheter i tillverkningsytan. Plåstret fästs sedan på den större tuberositeten vid senan-benfästningsstället med artroskopiska benankare. Det subakromiala utrymmet kommer sedan att bevattnas noggrant.
Andra namn:
  • Human dermal allograft
  • Allograft Rekonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tidsram: 24 månader
Ett patientenkät som utvärderar axelsmärta, funktion.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan H Wong, MD FRCS(C), Nova Scotia Health Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (Uppskatta)

20 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-182

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera