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Ricostruzione dell'allotrapianto di lesioni massicce della cuffia dei rotatori rispetto alla sola riparazione parziale

7 marzo 2022 aggiornato da: Ivan Wong

Riparazione artroscopica di rotture croniche della cuffia dei rotatori a due tendini mediante alloinnesto dermico umano

I ricercatori ipotizzano che l'uso di un allotrapianto adiuvante per la riparazione parziale porterà a un miglioramento dei punteggi delle misure di esito della spalla rispetto alla sola riparazione parziale nelle lesioni massicce della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 30 pazienti saranno arruolati nello studio. I soggetti saranno randomizzati in due bracci, (1) Riparazione parziale/Debridement o (2) Ricostruzione dell'allotrapianto.

I pazienti completeranno un esame clinico strutturato condotto da un consulente ortopedico addestrato in medicina dello sport, prima e dopo l'intervento a 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi. L'esame consisterà in una serie di test di movimento con goniometro e test di forza con dinamometro a mano. Il paziente completerà anche il questionario WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index).

Il vantaggio principale di questa procedura è che i pazienti che hanno rotture massicce e croniche irreparabili della cuffia dei rotatori possono acquisire un mezzo per la riparazione della cuffia. Ciò può aiutare a migliorare la funzione della spalla, ripristinando la capacità di completare le attività della vita quotidiana, riducendo al contempo il dolore e i disturbi del sonno. Ciò consentirebbe al partecipante di diventare più funzionale dopo la riabilitazione. Riteniamo che questo studio possa fornire nuove informazioni per aiutare a comprendere questa relazione, che a sua volta porterebbe a studi futuri in quest'area della chirurgia ortopedica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione ampia/massiccia della cuffia dei rotatori > 3 cm dimostrata alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Candidato non chirurgico, incapace di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione/sbrigliamento parziale
I soggetti in questo braccio dello studio riceveranno l'intervento "Riparazione parziale della cuffia dei rotatori". Questo è il gruppo di controllo.
Procedura: Riparazione parziale della cuffia dei rotatori
Questo è il gruppo di controllo. La borsa verrà sbrigliata a fondo e i bordi della cuffia dei rotatori saranno rasati fino a ottenere un tessuto stabile. Se possibile, verranno utilizzate suture rip-stop per stabilizzare lo strappo. Lo spazio subacromiale sarà quindi accuratamente irrigato.
Altri nomi:
  • Sbrigliamento
Sperimentale: Ricostruzione dell'allotrapianto
I soggetti in questo braccio dello studio riceveranno l'intervento "Partial Rotator Cuff Repair with Allograft Augmentation"
Procedura: Riparazione parziale della cuffia dei rotatori con aumento dell'allotrapianto
I pazienti in questo braccio subiranno una riparazione parziale della cuffia dei rotatori (debridement), seguita da un aumento dell'allotrapianto. Un cerotto Allopatch HD verrà reidratato in soluzione salina per 15 minuti. Il cerotto viene quindi cucito in posizione con materiale di sutura in poliestere intrecciato. Verranno utilizzate suture multiple, distanti circa 5-10 mm l'una dall'altra. Le suture mediali sono posizionate almeno 3 cm medialmente al sito di attacco tendine-osso. Il cerotto è teso per rimuovere le irregolarità della superficie di fabbricazione. Il cerotto viene quindi fissato alla grande tuberosità nel sito di attacco tendine-osso con ancore ossee artroscopiche. Lo spazio subacromiale sarà quindi accuratamente irrigato.
Altri nomi:
  • Allotrapianto dermico umano
  • Ricostruzione dell'allotrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC).
Lasso di tempo: 24 mesi
Un questionario paziente che valuta il dolore alla spalla, la funzione.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivan Wong

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan H Wong, MD FRCS(C), Nova Scotia Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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