Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce aloštěpu masivních trhlin rotátorové manžety vs. částečná oprava samotná

7. března 2022 aktualizováno: Ivan Wong

Artroskopická oprava chronických trhlin rotátorové manžety dvou šlach lidským dermálním aloštěpem

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití adjuvans aloštěpu k částečné opravě povede ke zlepšení výsledků měření ramene ve srovnání se samotnou částečnou opravou u masivních trhlin rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 30 pacientů. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou ramen, buď (1) Částečná oprava/debridement nebo (2) Rekonstrukce aloštěpu.

Pacienti absolvují strukturované klinické vyšetření provedené ortopedickým poradcem vyškoleným ve sportovní medicíně, předoperačně a pooperačně za 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců. Vyšetření se bude skládat z měření rozsahu pohybu goniometrem a také měření síly ručním dynamometrem. Pacient také vyplní dotazník Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).

Hlavním přínosem tohoto postupu je, že pacienti, kteří mají v současnosti neopravitelné masivní, chronické natržení rotátorové manžety, mohou získat prostředky pro opravu manžety. To může pomoci zlepšit funkci ramene, obnovit schopnost dokončit aktivity každodenního života a zároveň snížit bolest a poruchy spánku. To by umožnilo účastníkovi stát se funkčnějším po rehabilitaci. Věříme, že tato studie by mohla poskytnout nové informace, které pomohou pochopit tento vztah, což by následně vedlo k budoucímu studiu této oblasti ortopedické chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velké/masivní natržení rotátorové manžety > 3 cm prokázané na MRI

Kritéria vyloučení:

  • Kandidát bez chirurgického zákroku, nemůže dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Částečná oprava / debridement
Subjektům v této větvi studie bude poskytnuta intervence „Částečná oprava rotátorové manžety“. Toto je kontrolní skupina.
Postup: Částečná oprava rotátorové manžety
Toto je kontrolní skupina. Bursa bude důkladně očištěna a okraje rotátorové manžety budou oholeny až na stabilní tkáň. Pokud je to možné, ke stabilizaci trhliny se použijí rip-stop stehy. Subakromiální prostor pak bude důkladně zavlažován.
Ostatní jména:
  • Debridement
Experimentální: Rekonstrukce aloštěpu
Subjekty v této větvi studie obdrží intervenci „Částečná oprava rotátorové manžety s augmentací allograftu“
Postup: Částečná oprava rotátorové manžety s augmentací allograftu
Pacienti v tomto rameni podstoupí částečnou opravu rotátorové manžety (debridement), po níž bude následovat augmentace štěpu. Náplast Allopatch HD bude rehydratována ve fyziologickém roztoku po dobu 15 minut. Náplast se poté přišije na místo pleteným polyesterovým šicím materiálem. Bude použito více stehů ve vzdálenosti přibližně 5 až 10 mm od sebe. Mediální stehy jsou umístěny alespoň 3 cm mediálně k místu připojení šlacha-kost. Náplast je natažena, aby se odstranily nepravidelnosti výrobního povrchu. Náplast se poté připevní na větší tuberositu v místě připojení šlacha-kost pomocí artroskopických kostních kotev. Subakromiální prostor pak bude důkladně zavlažován.
Ostatní jména:
  • Lidský dermální aloštěp
  • Rekonstrukce aloštěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC).
Časové okno: 24 měsíců
Pacientský dotazník hodnotící bolest ramene, funkci.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivan Wong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan H Wong, MD FRCS(C), Nova Scotia Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění rotátorové manžety

Klinické studie na Částečná oprava rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit