Masszív forgómandzsetta szakadások allograft rekonstrukciója a részleges javítással szemben
Krónikus két-ínes rotátorköpeny-szakadások artroszkópos javítása humán dermális allografttal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 30 beteget vonnak be a vizsgálatba. Az alanyokat véletlenszerűen két karba osztják, vagy (1) Részleges javítás/debridement vagy (2) Allograft rekonstrukció.
A betegek strukturált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyet egy sportorvosi ösztöndíjas ortopéd szaktanácsadó végez műtét előtt és műtét után 6 hét, 3, 6, 12, 24 hónap múlva. A vizsgálat goniométerrel végzett mozgástartomány-vizsgálatból, valamint kézi dinamométeres erőpróbából áll. A páciens a Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) kérdőívet is kitölti.
Ennek az eljárásnak az a fő előnye, hogy azok a betegek, akiknek jelenleg helyrehozhatatlanul masszív, krónikus rotátormandzsetta-szakadása van, lehetőség nyílik a mandzsetta javítására. Ez segíthet a váll működésének javításában, a mindennapi tevékenységek elvégzésére való képesség helyreállításában, miközben csökkenti a fájdalmat és az alvászavarokat. Ez lehetővé tenné a résztvevő számára, hogy a rehabilitáció után funkcionálisabbá váljon. Meggyőződésünk, hogy ez a tanulmány új információkkal szolgálhat ennek a kapcsolatnak a megértésében, ami viszont az ortopédiai sebészet ezen területén a jövőbeni tanulmányokhoz vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E1
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy/masszív rotátormandzsetta 3 cm-nél nagyobb szakadás, MRI-n bizonyított
Kizárási kritériumok:
- Nem műtéti jelölt, nem tud beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Részleges javítás/tisztítás
A vizsgálat ezen ágába tartozó alanyok megkapják a „Részleges forgómandzsetta javítás” beavatkozást.
Ez a kontrollcsoport.
|
Ez a kontrollcsoport.
A bursát alaposan megtisztítják, és a rotátor mandzsetta széleit stabil szövetté borotválják.
Ha lehetséges, rip-stop varratokat alkalmaznak a szakadás stabilizálására.
A szubakromiális teret ezután alaposan öntözni kell.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Allograft rekonstrukció
A vizsgálat ezen ágába tartozó alanyok „Részleges rotátormandzsetta javítás allograft augmentációval” beavatkozásban részesülnek.
|
Az ebben a karban lévő betegek részleges rotátor mandzsetta javításon (debridement) esnek át, majd allograft augmentáción.
Az Allopatch HD tapaszt 15 percig sóoldatban rehidratálják.
Ezután a tapaszt a helyére varrják fonott poliészter varróanyaggal.
Több, egymástól körülbelül 5-10 mm távolságra lévő varrat kerül felhasználásra.
A mediális varratokat az ín-csont rögzítési helyétől legalább 3 cm-re kell elhelyezni.
A tapaszt megfeszítik, hogy eltávolítsák a gyártási felület egyenetlenségeit.
A tapaszt ezután artroszkópos csonthorgonyokkal rögzítik az ín-csont csatlakozási helyén lévő nagyobb tuberositáshoz.
A szubakromiális teret ezután alaposan öntözni kell.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) index
Időkeret: 24 hónap
|
Vállfájdalmat, funkciót értékelő páciens kérdőív.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivan H Wong, MD FRCS(C), Nova Scotia Health Authority
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .