Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allograft-rekonstruktion af massive rotatormanchetrivninger vs delvis reparation alene

7. marts 2022 opdateret af: Ivan Wong

Artroskopisk reparation af kroniske to-sene rotator manchet tårer af Human Dermal Allograft

Forskerne antager, at brugen af ​​en allograft-adjuvans til delvis reparation vil føre til forbedrede mål for skulderresultater sammenlignet med delvis reparation alene ved massive rotatormanchetrivninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 30 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to arme, enten (1) delvis reparation/debridering eller (2) allograft-rekonstruktion.

Patienterne vil gennemføre en struktureret klinisk undersøgelse udført af en idrætsmedicinsk stipendiat uddannet ortopædisk konsulent, præoperativt og postoperativt efter 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder. Undersøgelsen vil bestå af rækkeviddetest med goniometer samt styrketest med hånddynamometer. Patienten vil også udfylde Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) spørgeskema.

Den største fordel ved denne procedure er, at patienter, der i øjeblikket har uoprettelige massive, kroniske rotatormanchetrivninger, kan få et middel til at reparere deres manchet. Dette kan hjælpe med at forbedre funktionen af ​​skulderen, genoprette evnen til at fuldføre daglige aktiviteter, samtidig med at smerter og søvnforstyrrelser mindskes. Dette ville give deltageren mulighed for at blive mere funktionel efter genoptræning. Det er vores overbevisning, at denne undersøgelse kunne give ny information til at hjælpe med at forstå dette forhold, hvilket igen ville føre til fremtidige undersøgelser inden for dette område af ortopædkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stor/massiv rotatormanchetrivning >3 cm bevist på MR

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kirurgisk kandidat, ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delvis reparation / debridering
Forsøgspersoner i denne del af undersøgelsen vil modtage interventionen "Delvis reparation af rotatormanchet". Dette er kontrolgruppen.
Procedure: Delvis reparation af rotatormanchet
Dette er kontrolgruppen. Bursaen vil blive debrideret grundigt, og rotatormanchettens kanter vil blive barberet ned til stabilt væv. Hvis det er muligt, vil rip-stop suturer blive brugt til at stabilisere flængen. Det subakromiale rum vil derefter blive grundigt vandet.
Andre navne:
  • Debridering
Eksperimentel: Allograft rekonstruktion
Forsøgspersoner i denne del af undersøgelsen vil modtage interventionen "Delvis Rotator Cuff Repair with Allograft Augmentation"
Procedure: Reparation af delvis rotatormanchet med Allograft Augmentation
Patienter i denne arm vil gennemgå en delvis rotator cuff-reparation (debridement), efterfulgt af en allograft-forstørrelse. Et Allopatch HD plaster vil blive rehydreret i saltvandsopløsning i 15 minutter. Plasteret sys derefter på plads med flettet polyester suturmateriale. Der vil blive brugt flere suturer med en afstand på ca. 5 til 10 mm fra hinanden. De mediale suturer placeres mindst 3 cm medialt i forhold til sene-knoglefastgørelsesstedet. Plastret strækkes for at fjerne uregelmæssigheder i fremstillingsoverfladen. Plastret fastgøres derefter til den større tuberøsitet ved sene-knoglefastgørelsesstedet med artroskopiske knogleankre. Det subakromiale rum vil derefter blive grundigt vandet.
Andre navne:
  • Human dermal allograft
  • Allograft rekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) indeks
Tidsramme: 24 måneder
Et patientspørgeskema, der evaluerer skuldersmerter, funktion.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivan Wong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan H Wong, MD FRCS(C), Nova Scotia Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator cuff skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner