Allograft-reconstructie van massieve rotatorcuff-scheuren versus gedeeltelijke reparatie alleen
Arthroscopisch herstel van chronische rotatorcuff-scheuren met twee pezen door middel van een humaan huidtransplantaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 30 patiënten aan het onderzoek deelnemen. Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee armen, ofwel (1) Gedeeltelijk herstel/debridement of (2) Allotransplantaatreconstructie.
De patiënten zullen een gestructureerd klinisch onderzoek ondergaan, uitgevoerd door een door sportgeneeskunde opgeleide orthopedisch adviseur, preoperatief en postoperatief na 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden. Het onderzoek zal bestaan uit een bewegingstest met een goniometer en een krachttest met een handdynamometer. De patiënt zal ook de vragenlijst Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) invullen.
Het belangrijkste voordeel van deze procedure is dat patiënten die momenteel onherstelbare massieve, chronische rotator cuff-scheuren hebben, een middel kunnen krijgen om hun cuff te repareren. Dit kan helpen bij het verbeteren van de functie van de schouder, het herstellen van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, terwijl pijn en slaapstoornissen worden verminderd. Hierdoor zou de deelnemer na revalidatie functioneler kunnen worden. Het is onze overtuiging dat deze studie nieuwe informatie zou kunnen verschaffen om deze relatie te helpen begrijpen, wat op zijn beurt zou kunnen leiden tot toekomstig onderzoek op dit gebied van orthopedische chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E1
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote/enorme rotator cuff scheur >3cm bewezen op MRI
Uitsluitingscriteria:
- Niet-chirurgische kandidaat, niet in staat om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke reparatie / debridement
Proefpersonen in deze tak van het onderzoek zullen de interventie "Partial Rotator Cuff Repair" ondergaan.
Dit is de controlegroep.
|
Dit is de controlegroep.
De slijmbeurs wordt grondig gedebrideerd en de randen van de rotatorcuff worden geschoren tot stabiel weefsel.
Indien mogelijk worden scheurende hechtingen gebruikt om de scheur te stabiliseren.
De subacromiale ruimte wordt dan grondig geïrrigeerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Allograft-reconstructie
Proefpersonen in deze tak van het onderzoek zullen de interventie "Partial Rotator Cuff Repair with Allograft Augmentation" ondergaan
|
Patiënten in deze arm ondergaan een gedeeltelijke reparatie van de rotatorcuff (debridement), gevolgd door een allograft-augmentatie.
Een Allopatch HD-pleister wordt gedurende 15 minuten gerehydrateerd in een zoutoplossing.
De patch wordt vervolgens op zijn plaats genaaid met gevlochten polyester hechtmateriaal.
Er worden meerdere hechtingen gebruikt, ongeveer 5 tot 10 mm uit elkaar.
De mediale hechtingen worden minstens 3 cm mediaal van de pees-botaanhechtingsplaats geplaatst.
De pleister wordt uitgerekt om de onregelmatigheden van het fabricageoppervlak te verwijderen.
De pleister wordt vervolgens met arthroscopische botankers aan de tuberositas major bevestigd op de plaats van de pees-botaanhechting.
De subacromiale ruimte wordt dan grondig geïrrigeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
West-Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een patiëntenvragenlijst die schouderpijn, functie evalueert.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan H Wong, MD FRCS(C), Nova Scotia Health Authority
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .