Allograft-rekonstruksjon av massive revner i rotatormansjetten vs delvis reparasjon alene
Artroskopisk reparasjon av kroniske to-seners rotatormansjettrivninger av Human Dermal Allograft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 30 pasienter vil bli registrert i studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to armer, enten (1) delvis reparasjon/debridering eller (2) allograft-rekonstruksjon.
Pasientene vil gjennomføre en strukturert klinisk undersøkelse utført av en idrettsmedisinsk stipendiatutdannet ortopedisk konsulent, preoperativt og postoperativt etter 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder. Eksamen vil bestå av bevegelsestesting med goniometer samt styrketesting med hånddynamometer. Pasienten vil også fylle ut Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) spørreskjema.
Hovedfordelen med denne prosedyren er at pasienter som for tiden har uopprettelige massive, kroniske revner i rotatormansjetten, kan skaffe seg et middel for å reparere mansjetten. Dette kan hjelpe til med å forbedre funksjonen til skulderen, gjenopprette evnen til å fullføre dagliglivets aktiviteter, samtidig som det reduserer smerte og søvnforstyrrelser. Dette vil gjøre det mulig for deltakeren å bli mer funksjonell etter rehabilitering. Det er vår tro at denne studien kan gi ny informasjon for å hjelpe til med å forstå dette forholdet, som igjen vil føre til fremtidige studier innen dette området av ortopedisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E1
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stor/massiv revne i rotatormansjetten >3 cm påvist på MR
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kirurgisk kandidat, kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Delvis reparasjon / debridement
Forsøkspersonene i denne delen av studien vil motta intervensjonen "Delvis reparasjon av rotatormansjetter".
Dette er kontrollgruppen.
|
Dette er kontrollgruppen.
Bursaen vil bli debridert grundig og rotatormansjettens kanter vil bli barbert ned til stabilt vev.
Hvis mulig, vil rip-stop suturer bli brukt for å stabilisere riften.
Det subakromiale rommet vil da bli grundig vannet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Allograft Rekonstruksjon
Forsøkspersonene i denne delen av studien vil motta intervensjonen "Delvis rotatormansjettreparasjon med allograft augmentation"
|
Pasienter i denne armen vil gjennomgå en delvis rotatorcuff-reparasjon (debridement), etterfulgt av en allograft-forstørrelse.
Et Allopatch HD-plaster blir rehydrert i saltvann i 15 minutter.
Plasteret sys deretter på plass med flettet polyester suturmateriale.
Flere suturer, omtrent 5 til 10 mm fra hverandre vil bli brukt.
De mediale suturene plasseres minst 3 cm medialt til sene-benfestestedet.
Plasteret strekkes for å fjerne uregelmessigheter i produksjonsoverflaten.
Plasteret festes deretter til den større tuberositeten ved sene-benfestestedet med artroskopiske benankre.
Det subakromiale rommet vil da bli grundig vannet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC)-indeks
Tidsramme: 24 måneder
|
Et pasientspørreskjema som evaluerer skuldersmerter, funksjon.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan H Wong, MD FRCS(C), Nova Scotia Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .