Reconstrução com aloenxerto de rupturas maciças do manguito rotador versus reparo parcial isolado
Reparo artroscópico de lesões crônicas do manguito rotador de dois tendões por aloenxerto dérmico humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 30 pacientes serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão randomizados em dois braços, (1) Reparação/desbridamento parcial ou (2) Reconstrução com aloenxerto.
Os pacientes completarão um exame clínico estruturado conduzido por um consultor ortopédico treinado em medicina esportiva, pré-operatório e pós-operatório em 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses. O exame consistirá em teste de amplitude de movimento por goniômetro, bem como teste de força por dinamômetro manual. O paciente também preencherá o questionário Índice do Manguito Rotador de Western Ontario (WORC).
O principal benefício deste procedimento é que os pacientes que atualmente têm lesões maciças e crônicas irreparáveis do manguito rotador podem adquirir um meio para o reparo do manguito. Isso pode ajudar a melhorar a função do ombro, restaurando a capacidade de concluir as atividades da vida diária, ao mesmo tempo em que diminui a dor e os distúrbios do sono. Isso permitiria que o participante se tornasse mais funcional após a reabilitação. Acreditamos que este estudo possa fornecer novas informações para ajudar a entender essa relação, o que, por sua vez, levaria a estudos futuros nessa área da cirurgia ortopédica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2E1
- Nova Scotia Health Authority
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura grande/enorme do manguito rotador > 3 cm comprovada em ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Candidato não cirúrgico, incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reparação Parcial / Desbridamento
Os indivíduos neste braço do estudo receberão a intervenção "Reparo parcial do manguito rotador".
Este é o grupo de controle.
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Este é o grupo de controle.
A bursa será completamente desbridada e as bordas do manguito rotador serão raspadas até o tecido estável.
Se possível, suturas rip-stop serão empregadas para estabilizar a ruptura.
O espaço subacromial será então completamente irrigado.
Outros nomes:
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Experimental: Reconstrução com Aloenxerto
Os indivíduos neste braço do estudo receberão a intervenção "Reparo parcial do manguito rotador com aumento de aloenxerto"
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Os pacientes neste braço serão submetidos a um reparo parcial do manguito rotador (desbridamento), seguido de um aumento do aloenxerto.
Um adesivo Allopatch HD será reidratado em solução salina por 15 minutos.
O patch é então costurado no lugar com material de sutura de poliéster trançado.
Serão utilizadas suturas múltiplas, com aproximadamente 5 a 10 mm de distância umas das outras.
As suturas mediais são colocadas pelo menos 3 cm medialmente ao local de fixação tendão-osso.
O remendo é esticado para remover as irregularidades da superfície de fabricação.
O remendo é então fixado à tuberosidade maior no local de fixação tendão-osso com âncoras ósseas artroscópicas.
O espaço subacromial será então completamente irrigado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (WORC)
Prazo: 24 meses
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Um questionário paciente avaliando dor no ombro, função.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ivan H Wong, MD FRCS(C), Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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