Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция аллотрансплантатом массивных разрывов ротаторной манжеты по сравнению с частичной репарацией в одиночку

7 марта 2022 г. обновлено: Ivan Wong

Артроскопическая коррекция хронических разрывов ротаторной манжеты двух сухожилий с помощью кожного аллотрансплантата человека

Исследователи предполагают, что использование аллотрансплантата в качестве адъюванта для частичной пластики приведет к улучшению результатов измерения плечевого сустава по сравнению с только частичной репарацией при массивных разрывах вращательной манжеты плеча.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследовании примут участие 30 пациентов. Субъекты будут случайным образом разделены на две группы: (1) частичная санация/санация или (2) реконструкция аллотрансплантатом.

Пациенты проходят структурированное клиническое обследование, проводимое консультантом-ортопедом, прошедшим обучение в спортивной медицине, до операции и после операции через 6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца. Экзамен будет состоять из проверки диапазона движений с помощью гониометра, а также проверки силы с помощью ручного динамометра. Пациент также заполнит анкету индекса ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC).

Основное преимущество этой процедуры заключается в том, что пациенты, у которых в настоящее время есть необратимые массивные хронические разрывы вращательной манжеты плеча, могут получить средство для восстановления своей манжеты. Это может помочь улучшить функцию плеча, восстановить способность выполнять повседневную деятельность, уменьшая при этом боль и нарушения сна. Это позволит участнику стать более функциональным после реабилитации. Мы считаем, что это исследование может предоставить новую информацию, помогающую понять эту взаимосвязь, что, в свою очередь, приведет к будущим исследованиям в этой области ортопедической хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Большой/массивный разрыв вращательной манжеты > 3 см, подтвержденный МРТ

Критерий исключения:

  • Нехирургический кандидат, неспособный дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Частичный ремонт/санация
Субъекты в этой части исследования получат вмешательство «Частичное восстановление вращательной манжеты плеча». Это контрольная группа.
Процедура: Частичный ремонт ротаторной манжеты плеча
Это контрольная группа. Бурсу тщательно удаляют, а края ротаторной манжеты сбривают до стабильной ткани. Если возможно, для стабилизации разрыва будут наложены швы рип-стоп. Затем тщательно промывают субакромиальное пространство.
Другие имена:
  • Разбор
Экспериментальный: Реконструкция аллотрансплантата
Субъекты в этой части исследования получат вмешательство «Частичное восстановление ротаторной манжеты плеча с увеличением аллотрансплантата».
Процедура: Частичная реконструкция вращательной манжеты плеча с увеличением аллотрансплантата
Пациентам в этой руке будет проведено частичное восстановление вращательной манжеты плеча (санация раны) с последующей аугментацией аллотрансплантатом. Пластырь Allopatch HD будет регидратирован в физиологическом растворе в течение 15 минут. Затем заплату пришивают плетеным шовным материалом из полиэстера. Накладывают несколько швов на расстоянии примерно от 5 до 10 мм друг от друга. Медиальные швы накладывают не менее чем на 3 см медиальнее места прикрепления сухожилия к кости. Заплата растягивается для устранения неровностей производственной поверхности. Затем заплату прикрепляют к большому бугорку в месте прикрепления сухожилия к кости с помощью артроскопических костных анкеров. Затем тщательно промывают субакромиальное пространство.
Другие имена:
  • Кожный аллотрансплантат человека
  • Реконструкция аллотрансплантата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: 24 месяца
Анкета пациента, оценивающая боль в плече, функцию.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ivan Wong

Следователи

  • Главный следователь: Ivan H Wong, MD FRCS(C), Nova Scotia Health Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-182

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться