Ortataxel 治疗复发性胶质母细胞瘤的疗效研究 (Ortataxel)
2019年10月21日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ortataxel 在复发性胶质母细胞瘤中疗效的多中心、单臂、开放标签 II 期试验
意大利研究 Ortataxel 在复发性胶质母细胞瘤中的疗效
研究概览
详细说明
在这项 II 期研究中，经组织学证实在手术或活检、标准放疗和替莫唑胺化疗后复发的 GBM 成年患者符合条件。
纳入的患者接受了 ortataxel 75 mg/m² 静脉注射治疗。
每 3 周一次，直至疾病进展。
该研究的主要目的是评估 ortataxel 在入组后六个月的无进展生存期 (PFS-6) 方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lecco、意大利
- Ospedale di Lecco
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Milan、意大利、20133
- Carlo Besta Neurological Foundation
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Milano、意大利
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、意大利
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Pavia、意大利
- Fondazione "Salvatore Maugeri"
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Pavia、意大利
- IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
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Rome、意大利
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 GBM。
- 手术（或活检）、标准放疗和替莫唑胺化疗后复发/进展的 GBM。
- 根据 RANO 标准定义的首次肿瘤进展或再生长的影像学确认。
- 不超过一种先前的化疗（替莫唑胺）。
- 从先前治疗的毒性作用中恢复。
近期接受过复发性或进展性肿瘤手术的患者符合条件，前提是：
- 手术必须确认复发。
- 从手术之日到注册必须至少经过 14 天。 对于核心活检或穿刺活检，注册前必须至少经过 7 天。
- 开颅手术或颅内活检部位必须充分愈合并且没有引流或蜂窝组织炎，并且在注册时下方的颅骨成形术必须完好无损。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 愿意并有能力提供书面知情同意书并遵守研究者判断的研究方案。
- 卡诺夫斯基-PS ≥ 60%。
- 注册前 5 天内皮质类固醇剂量稳定或减少。
排除标准：
- 无法接受含钆脑 MRI 扫描的患者 (iv)。
- 预先存在的周围神经病变，≥ 2 级。
- 注册前6个月内有颅内脓肿病史。
- 预计在试验过程中需要进行大手术。
- 不允许用酶诱导抗癫痫药治疗。 然而，将抗惊厥药改为非酶诱导抗癫痫药的患者在 1 周的“洗脱”期后有资格入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥他赛
第 1 天 75 每 21 天 mg/m2 毫克/平方米（静脉内使用）
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75 mg/m2，每 21 天 IV（静脉内）。
周期数：直到出现进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 6
大体时间：随机分组后 6 个月后
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定义为随机分组后 6 个月时存活且无进展的患者百分比
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随机分组后 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：在对每位患者进行 9 个月的随访后
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对每位患者定义为从随机化日期到第一次进展、第二原发性恶性肿瘤或任何原因死亡（以先到者为准）日期的时间。
在分析时未进展或死亡的受试者将在最后的疾病评估日期被删失
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在对每位患者进行 9 个月的随访后
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总生存期 - 9
大体时间：随机分组后 9 个月
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定义为在随机分组后 9 个月仍存活的患者百分比。
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随机分组后 9 个月
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客观反应率
大体时间：在对每位患者进行 9 个月的随访后
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定义为根据 RANO 标准，研究人员判断具有客观反应的患者百分比
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在对每位患者进行 9 个月的随访后
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出现 AE、SAE、SADR、SUSAR 的患者人数
大体时间：在对每位患者进行 9 个月的随访后
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在对每位患者进行 9 个月的随访后
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治疗依从性
大体时间：随机分组后 9 个月
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- 剂量强度， - 调整剂量和/或时间的患者百分比， - 过早停药的百分比
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随机分组后 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Silvani, MD、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月15日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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