Ortatakselin tehokkuustutkimus uusiutuvassa glioblastoomassa (Ortataxel)
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Monikeskus, yksihaarainen, avoin vaihe II -tutkimus ortatakselin tehosta toistuvassa glioblastoomassa
Italialainen tutkimus ortatakselin tehosta toistuvassa glioblastoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen II tutkimuksessa aikuispotilaat, joilla oli histologisesti vahvistettu GBM uusiutumassa leikkauksen tai biopsian, tavanomaisen sädehoidon ja temotsolomidin kemoterapian jälkeen, olivat kelvollisia.
Mukana olleet potilaat hoidettiin ortatakselilla 75 mg/m² i.v.
3 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida ortatakselin tehoa etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta kuuden kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta (PFS-6).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lecco, Italia
- Ospedale di Lecco
-
Milan, Italia, 20133
- Carlo Besta Neurological Foundation
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Pavia, Italia
- Fondazione "Salvatore Maugeri"
-
Pavia, Italia
- IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
-
Rome, Italia
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu GBM.
- GBM:n uusiutuminen/eteneminen leikkauksen (tai biopsian), tavanomaisen sädehoidon ja Temozolomide-kemoterapian jälkeen.
- Ensimmäisen kasvaimen etenemisen tai uudelleenkasvun kuvantaminen RANO-kriteerien mukaisesti.
- Enintään yksi aikaisempi kemoterapialinja (Temozolomide).
- Toipuminen aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista.
Potilaat, joille on äskettäin leikattu uusiutuva tai progressiivinen kasvain, ovat tukikelpoisia, jos:
- Leikkauksen on täytynyt vahvistaa uusiutumista.
- Leikkauspäivästä ilmoittautumiseen tulee olla kulunut vähintään 14 päivää. Sydän- tai neulabiopsiaa varten vähintään 7 päivää on kulunut ennen rekisteröintiä.
- Kraniotomia tai kallonsisäinen biopsiakohdan on oltava riittävästi parantunut ja vapaa drenaatiosta tai selluliitista, ja taustalla olevan kranioplastian on oltava ehjä rekisteröintihetkellä.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkijan arvioimaa tutkimuspöytäkirjaa.
- Karnofsky-PS ≥ 60 %.
- Vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos 5 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä aivojen MRI-skannauksia gadoliniumilla (iv).
- Aiempi perifeerinen neuropatia, aste ≥ 2.
- Anamneesi kallonsisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
- Suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi kokeen aikana.
- Hoito entsyymejä indusoivilla epilepsialääkkeillä ei ollut sallittu. Potilaat, joiden kouristuslääke vaihdettiin ei-entsyymejä aiheuttavaan epilepsialääkkeeseen, olivat kuitenkin kelvollisia osallistumaan 1 viikon "huuhtelujakson" jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ortataxel
75 päivänä 1 joka 21. päivä mg/m2 milligrammaa/neliömetri (laskimosisäinen käyttö)
|
75 mg/m2, IV (laskimossa) 21 päivän välein.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen-6
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa ja taudista vapaita 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kunkin potilaan 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
määritellään kullekin potilaalle ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen, toiseen primääriseen pahanlaatuisuuteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Koehenkilöt, jotka eivät edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisenä sairauden arviointipäivänä
|
kunkin potilaan 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen-9
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: kunkin potilaan 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla tutkijat arvioivat olevan objektiivinen vaste RANO-kriteerien mukaan
|
kunkin potilaan 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
AE-, SAE-, SADR- ja SUSAR-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: kunkin potilaan 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
kunkin potilaan 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
- annosintensiteetti, - potilaiden prosenttiosuus, joille annosta ja/tai aikaa on muutettu, - ennenaikaisten vetäytysten prosenttiosuus
|
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Silvani, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRFMN-GBM-6272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .