Badanie skuteczności ortatakselu w nawracającym glejaku (Ortataxel)
21 października 2019 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II dotyczące skuteczności ortatakselu w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego
Włoskie badanie dotyczące skuteczności ortatakselu w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego badania II fazy kwalifikowali się dorośli pacjenci z potwierdzonym histologicznie nawrotem GBM po zabiegu chirurgicznym lub biopsji, standardowej radioterapii i chemioterapii z użyciem temozolomidu.
Pacjenci włączeni do badania byli leczeni ortatakselem w dawce 75 mg/m2 pc. dożylnie.
co 3 tygodnie do progresji choroby.
Głównym celem badania była ocena skuteczności ortatakselu pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach od włączenia (PFS-6).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lecco, Włochy
- Ospedale di Lecco
-
Milan, Włochy, 20133
- Carlo Besta Neurological Foundation
-
Milano, Włochy
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Pavia, Włochy
- Fondazione "Salvatore Maugeri"
-
Pavia, Włochy
- IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
-
Rome, Włochy
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony GBM.
- GBM w nawrocie/progresji po operacji (lub biopsji), standardowej radioterapii i chemioterapii temozolomidem.
- Obrazowe potwierdzenie progresji lub ponownego wzrostu guza zgodnie z kryteriami RANO.
- Nie więcej niż jedna wcześniejsza linia chemioterapii (Temozolomid).
- Powrót do zdrowia po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii.
Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację z powodu wznowy lub progresji nowotworu, kwalifikują się pod warunkiem, że:
- Operacja musiała potwierdzić nawrót.
- Od dnia zabiegu do rejestracji musi upłynąć minimum 14 dni. W przypadku biopsji gruboigłowej lub igłowej przed rejestracją musi upłynąć co najmniej 7 dni.
- Miejsce kraniotomii lub biopsji wewnątrzczaszkowej musi być odpowiednio wygojone i wolne od drenażu lub zapalenia tkanki łącznej, a leżąca pod nią kranioplastyka musi wyglądać na nienaruszoną w momencie rejestracji.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania według oceny badacza.
- PS Karnofskiego ≥ 60%.
- Stabilna lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów w ciągu 5 dni przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do poddania się skanom MRI mózgu z użyciem gadolinu (iv).
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.
- Historia ropnia wewnątrzczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
- Nie wolno było stosować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy. Jednak pacjenci, u których zmieniono lek przeciwdrgawkowy na lek przeciwpadaczkowy nieindukujący enzymów, kwalifikowali się do włączenia po 1-tygodniowym okresie „wymywania”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ortataksel
75 w dniu 1 co 21 dni mg/m2 miligram(ów)/metr kwadratowy (podanie dożylne)
|
75 mg/m2, IV (dożylnie) co 21 dni.
Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji-6
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od randomizacji
|
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy żyją i nie mają progresji po 6 miesiącach od randomizacji
|
po 6 miesiącach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji dla każdego pacjenta
|
zdefiniowany dla każdego pacjenta jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji, drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci, u których nie doszło do progresji lub zmarli w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby
|
po 9 miesiącach obserwacji dla każdego pacjenta
|
|
Całkowite przeżycie-9
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji
|
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy żyją 9 miesięcy po randomizacji.
|
9 miesięcy po randomizacji
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji dla każdego pacjenta
|
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których badacze ocenili obiektywną odpowiedź określoną na podstawie kryteriów RANO
|
po 9 miesiącach obserwacji dla każdego pacjenta
|
|
Liczba pacjentów z AE, SAE, SADR, SUSAR
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji dla każdego pacjenta
|
|
po 9 miesiącach obserwacji dla każdego pacjenta
|
|
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji
|
- Intensywność dawki, - Odsetek pacjentów z modyfikacjami dawki i/lub czasu, - Odsetek przedwczesnych odstawień
|
9 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Silvani, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRFMN-GBM-6272
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .