Studie účinnosti ortataxelu u recidivujícího glioblastomu (Ortataxel)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzené GBM.
• GBM v recidivě/progresi po operaci (nebo biopsii), standardní radioterapii a chemoterapii temozolomidem.
• Zobrazovací potvrzení první progrese nebo opětovného růstu nádoru, jak je definováno kritérii RANO.
• Ne více než jedna předchozí řada chemoterapie (temozolomid).
• Zotavení z toxických účinků předchozí terapie.

• Pacienti, kteří nedávno podstoupili operaci pro recidivující nebo progresivní nádor, jsou způsobilí za předpokladu, že:

  1. Operace musela potvrdit recidivu.
  2. Ode dne operace do registrace musí uplynout minimálně 14 dní. U biopsie jádra nebo jehly musí před registrací uplynout minimálně 7 dní.
  3. Místo kraniotomie nebo intrakraniální biopsie musí být adekvátně zhojené a bez drenáže nebo celulitidy a základní kranioplastika se musí v době registrace jevit jako neporušená.
• Věk ≥ 18 let.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie podle posouzení zkoušejícího.
• Karnofsky-PS ≥ 60 %.
• Stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů do 5 dnů před registrací.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI vyšetření mozku s gadoliniem (iv).
• Preexistující periferní neuropatie, stupeň ≥ 2.
• Intrakraniální absces v anamnéze do 6 měsíců před registrací.
• Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
• Léčba antiepileptiky indukujícími enzymy nebyla povolena. Nicméně pacienti, jejichž antikonvulzivum bylo změněno na antiepileptikum neindukující enzymy, byli způsobilí pro zařazení po 1týdenním „vymývacím“ období