Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse af Ortataxel ved tilbagevendende glioblastom (Ortataxel)

21. oktober 2019 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Multicenter, enkeltarm, åbent fase II-forsøg om effektiviteten af ​​Ortataxel ved tilbagevendende glioblastom

Italiensk undersøgelse af effektiviteten af ​​Ortataxel ved tilbagevendende glioblastom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase II studie var voksne patienter med histologisk bekræftet GBM i recidiv efter operation eller biopsi, standard strålebehandling og kemoterapi med temozolomid kvalificerede. De inkluderede patienter blev behandlet med ortataxel 75 mg/m² i.v. hver 3. uge indtil sygdomsprogression. Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​ortataxel i form af progressionsfri overlevelse seks måneder efter indskrivningen (PFS-6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Lecco, Italien
        • Ospedale di Lecco
      • Milan, Italien, 20133
        • Carlo Besta Neurological Foundation
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Italien
        • Fondazione "Salvatore Maugeri"
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
      • Rome, Italien
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet GBM.
  • GBM i recidiv/progression efter operation (eller biopsi), standard strålebehandling og kemoterapi med Temozolomide.
  • Billeddiagnostisk bekræftelse af første tumorprogression eller genvækst som defineret af RANO-kriterierne.
  • Ikke mere end én tidligere linje af kemoterapi (Temozolomide).
  • Restitution fra de toksiske virkninger af tidligere behandling.

  • Patienter, der for nylig har gennemgået en operation for tilbagevendende eller progressiv tumor, er berettigede, forudsat at:

    1. Operation skal have bekræftet tilbagefaldet.
    2. Der skal være gået minimum 14 dage fra operationsdagen til registreringen. Ved kerne- eller nålebiopsi skal der være gået minimum 7 dage før registrering.
    3. Kraniotomi eller intrakranielt biopsisted skal være tilstrækkeligt helet og fri for dræning eller cellulitis, og den underliggende kranioplastik skal fremstå intakt på registreringstidspunktet.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen som vurderet af investigator.
  • Karnofsky-PS ≥ 60 %.
  • Stabil eller faldende dosis af kortikosteroider inden for 5 dage før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå hjerne-MR-scanninger med gadolinium (iv).
  • Eksisterende perifer neuropati, grad ≥ 2.
  • Anamnese med intrakraniel byld inden for 6 måneder før registrering.
  • Forventning af behov for større kirurgisk indgreb i løbet af forsøget.
  • Behandling med enzyminducerende antiepileptika var ikke tilladt. Patienter, hvis antikonvulsiva blev ændret til et ikke-enzyminducerende antiepileptisk lægemiddel, var imidlertid berettiget til indrejse efter en "udvaskningsperiode" på 1 uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ortataxel
75 på dag 1 hver 21. dag mg/m2 milligram/kvadratmeter (intravenøs brug)
Medicin: Ortataxel
75 mg/m2, IV (i venen) hver 21. dag. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • IDN5109

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse-6
Tidsramme: efter 6 måneder efter randomisering
defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i live og progressionsfri 6 måneder efter randomiseringen
efter 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: efter 9 måneders opfølgning for hver patient
defineret for hver patient som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første progression, anden primær malignitet eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Forsøgspersoner, der ikke udviklede sig eller døde på tidspunktet for analysen, vil blive censureret på den sidste sygdomsvurderingsdato
efter 9 måneders opfølgning for hver patient
Samlet overlevelse-9
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i live 9 måneder efter randomiseringen.
9 måneder efter randomisering
Objektiv svarprocent
Tidsramme: efter 9 måneders opfølgning for hver patient
defineret som procentdelen af ​​patienter, der af efterforskerne vurderes at have en objektiv respons som bestemt af RANO-kriterierne
efter 9 måneders opfølgning for hver patient
Antal patienter med AE'er, SAE'er, SADR'er, SUSAR'er
Tidsramme: efter 9 måneders opfølgning for hver patient
  • Forekomst, art, sværhedsgrad og alvor af AE'er ifølge National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0
  • Maksimal toksicitetsgrad oplevet af hver patient for hver specifik toksicitet
  • Procentdel af patienter, der oplever grad 3-4 toksicitet for hver specifik toksicitet
  • Patienter med mindst SAE
  • Patienter med mindst en alvorlig bivirkning (SADR)
  • Patienter med mindst en formodet uventet alvorlig bivirkning (SUSAR).
efter 9 måneders opfølgning for hver patient
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
-Dosisintensitet, -Procentdel af patienter med dosis- og/eller tidsændringer, - Procentdel af for tidlige abstinenser
9 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Silvani, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (SKØN)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRFMN-GBM-6272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Ortataxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner