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Une étude d'efficacité de l'ortataxel dans le glioblastome récurrent (Ortataxel)

21 octobre 2019 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Essai multicentrique, à un seul bras, ouvert de phase II sur l'efficacité de l'ortataxel dans le glioblastome récurrent

Étude italienne sur l'efficacité de l'ortataxel dans le glioblastome récurrent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de phase II, les patients adultes atteints d'un GBM confirmé histologiquement en récidive après chirurgie ou biopsie, radiothérapie standard et chimiothérapie par témozolomide étaient éligibles. Les patients inclus ont été traités par ortataxel 75 mg/m² i.v. toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité de l'ortataxel en termes de survie sans progression à six mois après l'inclusion (PFS-6).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Lecco, Italie
        • Ospedale di Lecco
      • Milan, Italie, 20133
        • Carlo Besta Neurological Foundation
      • Milano, Italie
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italie
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Italie
        • Fondazione "Salvatore Maugeri"
      • Pavia, Italie
        • IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
      • Rome, Italie
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GBM histologiquement confirmé.
  • GBM en récidive/progression après chirurgie (ou biopsie), radiothérapie standard et chimiothérapie avec Temozolomide.
  • Confirmation par imagerie de la première progression tumorale ou de la repousse telle que définie par les critères RANO.
  • Pas plus d'une ligne antérieure de chimiothérapie (témozolomide).
  • Récupération des effets toxiques d'un traitement antérieur.

  • Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale récente pour une tumeur récurrente ou évolutive sont éligibles à condition que :

    1. La chirurgie doit avoir confirmé la récidive.
    2. Un minimum de 14 jours doit s'être écoulé entre le jour de la chirurgie et l'enregistrement. Pour les biopsies au trocart ou à l'aiguille, un minimum de 7 jours doit s'être écoulé avant l'inscription.
    3. Le site de craniotomie ou de biopsie intracrânienne doit être correctement cicatrisé et exempt de drainage ou de cellulite, et la cranioplastie sous-jacente doit apparaître intacte au moment de l'enregistrement.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole de l'étude tel que jugé par l'investigateur.
  • PS de Karnofsky ≥ 60 %.
  • Dose stable ou décroissante de corticostéroïdes dans les 5 jours précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de subir une IRM cérébrale avec du gadolinium (iv).
  • Neuropathie périphérique préexistante, grade ≥ 2.
  • Antécédents d'abcès intracrânien dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'essai.
  • Le traitement par des agents antiépileptiques inducteurs enzymatiques n'était pas autorisé. Cependant, les patients dont l'anticonvulsivant a été remplacé par un médicament antiépileptique non inducteur enzymatique étaient éligibles à l'entrée après une période de « sevrage » d'une semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ortataxel
75 le jour 1 tous les 21 jours mg/m2 milligramme(s)/mètre carré (voie intraveineuse)
Médicament: Ortataxel
75 mg/m2, IV (dans la veine) tous les 21 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
  • IDN5109

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression-6
Délai: après 6 mois après la randomisation
défini comme le pourcentage de patients vivants et sans progression à 6 mois après la randomisation
après 6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: après 9 mois de suivi pour chaque patient
défini pour chaque patient comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression, de la deuxième tumeur maligne primaire ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les sujets qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date d'évaluation de la maladie
après 9 mois de suivi pour chaque patient
Survie globale-9
Délai: 9 mois après la randomisation
défini comme le pourcentage de patients vivants 9 mois après la randomisation.
9 mois après la randomisation
Taux de réponse objectif
Délai: après 9 mois de suivi pour chaque patient
défini comme le pourcentage de patients qui sont jugés par les enquêteurs comme ayant une réponse objective telle que déterminée par les critères RANO
après 9 mois de suivi pour chaque patient
Nombre de patients avec EI, EIG, SADR, SUSAR
Délai: après 9 mois de suivi pour chaque patient
  • Incidence, nature, gravité et gravité des EI, selon la version 4.0 du National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
  • Degré de toxicité maximal ressenti par chaque patient pour chaque toxicité spécifique
  • Pourcentage de patients présentant une toxicité de grade 3-4 pour chaque toxicité spécifique
  • Patients avec au moins un SAE
  • Patients présentant au moins une réaction indésirable grave à un médicament (RESD)
  • Patients présentant au moins un effet indésirable grave inattendu suspecté (SUSAR).
après 9 mois de suivi pour chaque patient
observance du traitement
Délai: 9 mois après la randomisation
-Dose-intensité, -pourcentage de patients avec modifications de dose et/ou de temps, -Pourcentage d'arrêts prématurés
9 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Silvani, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRFMN-GBM-6272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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