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Uno studio sull'efficacia dell'ortataxel nel glioblastoma ricorrente (Ortataxel)

21 ottobre 2019 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Sperimentazione di fase II multicentrica, a braccio singolo, in aperto sull'efficacia dell'ortataxel nel glioblastoma ricorrente

Studio italiano sull'efficacia dell'ortataxel nel glioblastoma ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase II, erano eleggibili pazienti adulti con GBM istologicamente confermato in recidiva dopo intervento chirurgico o biopsia, radioterapia standard e chemioterapia con temozolomide. I pazienti inclusi sono stati trattati con ortataxel 75 mg/m² i.v. ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia. L'obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia di ortataxel in termini di sopravvivenza libera da progressione a sei mesi dopo l'arruolamento (PFS-6).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Lecco, Italia
        • Ospedale di Lecco
      • Milan, Italia, 20133
        • Carlo Besta Neurological Foundation
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Italia
        • Fondazione "Salvatore Maugeri"
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
      • Rome, Italia
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GBM confermato istologicamente.
  • GBM in recidiva/progressione dopo chirurgia (o biopsia), radioterapia standard e chemioterapia con Temozolomide.
  • Conferma di imaging della prima progressione o ricrescita del tumore come definito dai criteri RANO.
  • Non più di una precedente linea di chemioterapia (Temozolomide).
  • Recupero dagli effetti tossici della terapia precedente.

  • Sono eleggibili i pazienti che hanno subito un recente intervento chirurgico per tumore ricorrente o progressivo a condizione che:

    1. L'intervento chirurgico deve aver confermato la recidiva.
    2. Dal giorno dell'intervento alla registrazione devono essere trascorsi almeno 14 giorni. Per la biopsia del nucleo o dell'ago, devono essere trascorsi almeno 7 giorni prima della registrazione.
    3. Il sito della craniotomia o della biopsia intracranica deve essere adeguatamente guarito e privo di drenaggio o cellulite e la cranioplastica sottostante deve apparire intatta al momento della registrazione.
  • Età ≥ 18 anni.
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio come giudicato dallo sperimentatore.
  • Karnofsky-PS ≥ 60%.
  • Dose stabile o decrescente di corticosteroidi entro 5 giorni prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale con gadolinio (iv).
  • Neuropatia periferica preesistente, grado ≥ 2.
  • Storia di ascesso intracranico entro 6 mesi prima della registrazione.
  • Anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante il corso del processo.
  • Il trattamento con agenti antiepilettici induttori enzimatici non era consentito. Tuttavia, i pazienti il ​​​​cui anticonvulsivante è stato cambiato in un farmaco antiepilettico non enzimatico erano idonei per l'ingresso dopo un periodo di "washout" di 1 settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ortataxel
75 il giorno 1 ogni 21 giorni mg/m2 milligrammi/metro quadrato (uso endovenoso)
Droga: Ortataxel
75 mg/m2, EV (in vena) ogni 21 giorni. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • IDN5109

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione-6
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dalla randomizzazione
definita come la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi dopo la randomizzazione
dopo 6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dopo 9 mesi di follow-up per ciascun paziente
definito per ciascun paziente come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione, del secondo tumore maligno primario o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti non progrediti o deceduti al momento dell'analisi saranno censurati all'ultima data di valutazione della malattia
dopo 9 mesi di follow-up per ciascun paziente
Sopravvivenza globale-9
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione
definita come la percentuale di pazienti che sono vivi a 9 mesi dopo la randomizzazione.
9 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: dopo 9 mesi di follow-up per ciascun paziente
definito come la percentuale di pazienti che secondo gli investigatori hanno una risposta obiettiva come determinato dai criteri RANO
dopo 9 mesi di follow-up per ciascun paziente
Numero di pazienti con AE, SAE, SADR, SUSAR
Lasso di tempo: dopo 9 mesi di follow-up per ciascun paziente
  • Incidenza, natura, gravità e gravità degli eventi avversi, secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 4.0
  • Grado di tossicità massimo sperimentato da ciascun paziente per ciascuna specifica tossicità
  • Percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità di grado 3-4 per ciascuna specifica tossicità
  • Pazienti con almeno un SAE
  • Pazienti con almeno una grave reazione avversa al farmaco (SADR)
  • Pazienti con almeno una sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR).
dopo 9 mesi di follow-up per ciascun paziente
compliance al trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione
-Intensità della dose, -percentuale di pazienti con modifiche della dose e/o del tempo, -Percentuale di ritiri prematuri
9 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Silvani, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRFMN-GBM-6272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

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