Een werkzaamheidsonderzoek van ortataxel bij recidiverend glioblastoom (Ortataxel)
21 oktober 2019 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Multicenter, eenarmige, open-label fase II-studie naar de werkzaamheid van ortataxel bij recidiverend glioblastoom
Italiaans onderzoek naar de werkzaamheid van ortataxel bij recidiverend glioblastoom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze fase II-studie kwamen volwassen patiënten met histologisch bevestigd GBM in recidief na chirurgie of biopsie, standaard radiotherapie en chemotherapie met temozolomide in aanmerking.
Geïncludeerde patiënten werden behandeld met ortataxel 75 mg/m² i.v.
elke 3 weken tot progressie van de ziekte.
Het primaire doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid van ortataxel in termen van progressievrije overleving zes maanden na opname (PFS-6).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lecco, Italië
- Ospedale di Lecco
-
Milan, Italië, 20133
- Carlo Besta Neurological Foundation
-
Milano, Italië
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italië
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Pavia, Italië
- Fondazione "Salvatore Maugeri"
-
Pavia, Italië
- IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
-
Rome, Italië
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd GBM.
- GBM bij recidief/progressie na operatie (of biopsie), standaard radiotherapie en chemotherapie met Temozolomide.
- Beeldvorming bevestiging van eerste tumorprogressie of hergroei zoals gedefinieerd door de RANO-criteria.
- Niet meer dan één eerdere regel chemotherapie (Temozolomide).
- Herstel van de toxische effecten van eerdere therapie.
Patiënten die recent een operatie hebben ondergaan voor terugkerende of progressieve tumoren komen in aanmerking op voorwaarde dat:
- Een operatie moet de herhaling hebben bevestigd.
- Vanaf de dag van de operatie tot aan de registratie moeten minimaal 14 dagen zijn verstreken. Voor kern- of naaldbiopsie moeten minimaal 7 dagen zijn verstreken voorafgaand aan registratie.
- Craniotomie of intracraniale biopsieplaats moet voldoende genezen zijn en vrij van drainage of cellulitis, en de onderliggende cranioplastie moet intact lijken op het moment van registratie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Karnofsky-PS ≥ 60%.
- Stabiele of afnemende dosis corticosteroïden binnen 5 dagen voorafgaand aan registratie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen hersen-MRI-scans kunnen ondergaan met gadolinium (iv).
- Reeds bestaande perifere neuropathie, graad ≥ 2.
- Geschiedenis van intracranieel abces binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie.
- Anticiperen op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de proef.
- Behandeling met enzyminducerende anti-epileptica was niet toegestaan. Patiënten van wie het anticonvulsivum was veranderd in een niet-enzyminducerend anti-epilepticum kwamen echter in aanmerking voor opname na een "wash-out"-periode van 1 week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ortataxel
75 op dag 1 elke 21 dagen mg/m2 milligram(men)/vierkante meter (intraveneus gebruik)
|
75 mg/m2, IV (in de ader) elke 21 dagen.
Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving-6
Tijdsspanne: na 6 maanden na randomisatie
|
gedefinieerd als het percentage patiënten dat 6 maanden na randomisatie in leven en progressievrij is
|
na 6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: na 9 maanden follow-up voor elke patiënt
|
voor elke patiënt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste progressie, tweede primaire maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Proefpersonen die op het moment van de analyse geen progressie vertoonden of stierven, worden gecensureerd op de laatste ziektebeoordelingsdatum
|
na 9 maanden follow-up voor elke patiënt
|
|
Algehele overleving-9
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie
|
gedefinieerd als het percentage patiënten dat 9 maanden na randomisatie nog in leven is.
|
9 maanden na randomisatie
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: na 9 maanden follow-up voor elke patiënt
|
gedefinieerd als het percentage patiënten dat volgens de onderzoekers een objectieve respons heeft, zoals bepaald door de RANO-criteria
|
na 9 maanden follow-up voor elke patiënt
|
|
Aantal patiënten met AE's, SAE's, SADR's, SUSAR's
Tijdsspanne: na 9 maanden follow-up voor elke patiënt
|
|
na 9 maanden follow-up voor elke patiënt
|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie
|
- Dosisintensiteit, - percentage patiënten met dosis- en/of tijdsaanpassingen, - Percentage voortijdige stopzettingen
|
9 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Silvani, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRFMN-GBM-6272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .