En effektstudie av Ortataxel vid återkommande glioblastom (Ortataxel)
21 oktober 2019 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Multicenter, enkelarm, öppen fas II-studie om effekten av Ortataxel vid återkommande glioblastom
Italiensk studie om effekten av Ortataxel vid återkommande glioblastom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna fas II-studie var vuxna patienter med histologiskt bekräftad GBM i återfall efter operation eller biopsi, standardstrålbehandling och kemoterapi med temozolomid kvalificerade.
De inkluderade patienterna behandlades med ortataxel 75 mg/m² i.v.
var tredje vecka tills sjukdomsprogression.
Det primära syftet med studien var att utvärdera effekten av ortataxel i termer av progressionsfri överlevnad sex månader efter inskrivningen (PFS-6).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lecco, Italien
- Ospedale di Lecco
-
Milan, Italien, 20133
- Carlo Besta Neurological Foundation
-
Milano, Italien
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Pavia, Italien
- Fondazione "Salvatore Maugeri"
-
Pavia, Italien
- IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
-
Rome, Italien
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad GBM.
- GBM i recidiv/progression efter operation (eller biopsi), standard strålbehandling och kemoterapi med Temozolomide.
- Avbildningsbekräftelse av första tumörprogression eller återväxt enligt definitionen av RANO-kriterierna.
- Inte mer än en tidigare linje av kemoterapi (Temozolomide).
- Återhämtning från de toxiska effekterna av tidigare terapi.
Patienter som nyligen har genomgått operation för återkommande eller progressiv tumör är berättigade förutsatt att:
- Operation måste ha bekräftat återfallet.
- Minst 14 dagar måste ha förflutit från operationsdagen till registreringen. För kärn- eller nålbiopsi måste det ha gått minst 7 dagar innan registrering.
- Kraniotomi eller intrakraniell biopsiplats måste vara tillräckligt läkt och fri från dränering eller cellulit, och den underliggande kranioplastiken måste verka intakt vid registreringstillfället.
- Ålder ≥ 18 år.
- Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollet som bedömts av utredaren.
- Karnofsky-PS ≥ 60 %.
- Stabil eller minskande dos av kortikosteroider inom 5 dagar före registrering.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan genomgå MR-undersökningar av hjärnan med gadolinium (iv).
- Redan existerande perifer neuropati, grad ≥ 2.
- Anamnes på intrakraniell abscess inom 6 månader före registrering.
- Förväntning om behov av större kirurgiskt ingrepp under rättegångens gång.
- Behandling med enzyminducerande antiepileptika var inte tillåten. Patienter vars antiepileptika byttes till ett icke-enzyminducerande antiepileptiskt läkemedel var dock berättigade till inträde efter en 1-veckas "uttvättningsperiod"
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ortataxel
75 dag 1 var 21:e dag mg/m2 milligram/kvadratmeter (intravenös användning)
|
75 mg/m2, IV (i venen) var 21:e dag.
Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad-6
Tidsram: efter 6 månader efter randomisering
|
definieras som andelen patienter som är vid liv och progressionsfria 6 månader efter randomiseringen
|
efter 6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: efter 9 månaders uppföljning för varje patient
|
definieras för varje patient som tiden från datumet för randomisering till datumet för första progression, andra primära malignitet eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Försökspersoner som inte utvecklats eller dog vid tidpunkten för analysen kommer att censureras vid det senaste datumet för sjukdomsbedömning
|
efter 9 månaders uppföljning för varje patient
|
|
Total överlevnad-9
Tidsram: 9 månader efter randomisering
|
definieras som andelen patienter som är vid liv 9 månader efter randomiseringen.
|
9 månader efter randomisering
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: efter 9 månaders uppföljning för varje patient
|
definieras som andelen patienter som av utredarna bedöms ha ett objektivt svar enligt RANO-kriterierna
|
efter 9 månaders uppföljning för varje patient
|
|
Antal patienter med biverkningar, SAE, SADR, SUSAR
Tidsram: efter 9 månaders uppföljning för varje patient
|
|
efter 9 månaders uppföljning för varje patient
|
|
behandlingsefterlevnad
Tidsram: 9 månader efter randomisering
|
-Dosintensitet, -Procentandel av patienter med dos- och/eller tidsändringar, - Andel för tidiga utsättningar
|
9 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Silvani, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRFMN-GBM-6272
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .