Un estudio de eficacia de ortataxel en glioblastoma recurrente (Ortataxel)
21 de octubre de 2019 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ensayo de fase II abierto, multicéntrico, de un solo brazo sobre la eficacia de ortataxel en el glioblastoma recurrente
Estudio italiano sobre la eficacia de ortataxel en glioblastoma recurrente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio de fase II, fueron elegibles pacientes adultos con GBM confirmado histológicamente en recurrencia después de cirugía o biopsia, radioterapia estándar y quimioterapia con temozolomida.
Los pacientes incluidos fueron tratados con ortataxel 75 mg/m² i.v.
cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad.
El objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia de ortataxel en términos de supervivencia libre de progresión seis meses después de la inscripción (PFS-6).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lecco, Italia
- Ospedale di Lecco
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Milan, Italia, 20133
- Carlo Besta Neurological Foundation
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Pavia, Italia
- Fondazione "Salvatore Maugeri"
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Pavia, Italia
- IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
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Rome, Italia
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- GBM confirmado histológicamente.
- GBM en recurrencia/progresión después de cirugía (o biopsia), radioterapia estándar y quimioterapia con Temozolomida.
- Confirmación por imágenes de la primera progresión o rebrote del tumor según lo definido por los criterios RANO.
- No más de una línea previa de quimioterapia (Temozolomida).
- Recuperación de los efectos tóxicos de la terapia previa.
Los pacientes que se han sometido a una cirugía reciente por un tumor recurrente o progresivo son elegibles siempre que:
- La cirugía debe haber confirmado la recurrencia.
- Deben haber transcurrido un mínimo de 14 días desde el día de la cirugía hasta el registro. Para la biopsia con aguja o con núcleo, debe haber transcurrido un mínimo de 7 días antes del registro.
- El sitio de la craneotomía o de la biopsia intracraneal debe estar adecuadamente curado y libre de drenaje o celulitis, y la craneoplastia subyacente debe aparecer intacta en el momento del registro.
- Edad ≥ 18 años.
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con el protocolo del estudio según lo juzgue el investigador.
- Karnofsky-PS ≥ 60%.
- Dosis estable o decreciente de corticosteroides dentro de los 5 días anteriores al registro.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden someterse a resonancias magnéticas cerebrales con gadolinio (iv).
- Neuropatía periférica preexistente, grado ≥ 2.
- Antecedentes de absceso intracraneal dentro de los 6 meses anteriores al registro.
- Anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del ensayo.
- No se permitió el tratamiento con agentes antiepilépticos inductores de enzimas. Sin embargo, los pacientes cuyo anticonvulsivo se cambió a un fármaco antiepiléptico no inductor de enzimas fueron elegibles para ingresar después de un período de "lavado" de 1 semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ortataxel
75 el día 1 cada 21 días mg/m2 miligramo(s)/metro cuadrado (uso intravenoso)
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75 mg/m2, IV (en la vena) cada 21 días.
Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión-6
Periodo de tiempo: después de 6 meses después de la aleatorización
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definido como el porcentaje de pacientes que están vivos y libres de progresión a los 6 meses después de la aleatorización
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después de 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: después de 9 meses de seguimiento para cada paciente
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definido para cada paciente como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión, segunda neoplasia maligna primaria o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los sujetos que no progresaron o fallecieron en el momento del análisis serán censurados en la última fecha de evaluación de la enfermedad.
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después de 9 meses de seguimiento para cada paciente
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Supervivencia global-9
Periodo de tiempo: 9 meses después de la aleatorización
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definido como el porcentaje de pacientes que están vivos a los 9 meses después de la aleatorización.
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9 meses después de la aleatorización
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: después de 9 meses de seguimiento para cada paciente
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definido como el porcentaje de pacientes que los investigadores juzgan que tienen una respuesta objetiva según lo determinado por los criterios RANO
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después de 9 meses de seguimiento para cada paciente
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Número de pacientes con EA, SAE, SADR, SUSAR
Periodo de tiempo: después de 9 meses de seguimiento para cada paciente
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después de 9 meses de seguimiento para cada paciente
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cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses después de la aleatorización
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-Intensidad de dosis, -Porcentaje de pacientes con modificaciones de dosis y/o tiempo, -Porcentaje de retiros prematuros
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9 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Silvani, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRFMN-GBM-6272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .