Um estudo de eficácia de Ortataxel em glioblastoma recorrente (Ortataxel)
21 de outubro de 2019 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ensaio de fase II multicêntrico, de braço único e aberto sobre a eficácia do ortataxel no glioblastoma recorrente
Estudo italiano sobre a eficácia do ortataxel no glioblastoma recorrente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo de fase II, pacientes adultos com GBM confirmado histologicamente em recorrência após cirurgia ou biópsia, radioterapia padrão e quimioterapia com temozolomida foram elegíveis.
Os pacientes incluídos foram tratados com ortataxel 75 mg/m² i.v.
a cada 3 semanas até a progressão da doença.
O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia do ortataxel em termos de sobrevida livre de progressão seis meses após a inscrição (PFS-6).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lecco, Itália
- Ospedale di Lecco
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Milan, Itália, 20133
- Carlo Besta Neurological Foundation
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Itália
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Pavia, Itália
- Fondazione "Salvatore Maugeri"
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Pavia, Itália
- IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
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Rome, Itália
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GBM confirmado histologicamente.
- GBM em recorrência/progressão após cirurgia (ou biópsia), radioterapia padrão e quimioterapia com Temozolomida.
- Confirmação por imagem da primeira progressão ou recrescimento do tumor, conforme definido pelos critérios RANO.
- Não mais do que uma linha anterior de quimioterapia (Temozolomida).
- Recuperação dos efeitos tóxicos da terapia anterior.
Pacientes que foram submetidos a cirurgia recente para tumor recorrente ou progressivo são elegíveis, desde que:
- A cirurgia deve ter confirmado a recorrência.
- Um mínimo de 14 dias deve ter decorrido desde o dia da cirurgia até o registro. Para biópsia de núcleo ou agulha, um mínimo de 7 dias deve ter decorrido antes do registro.
- O local da craniotomia ou biópsia intracraniana deve estar adequadamente cicatrizado e livre de drenagem ou celulite, e a cranioplastia subjacente deve estar intacta no momento do registro.
- Idade ≥ 18 anos.
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e de cumprir o protocolo do estudo, conforme julgado pelo investigador.
- Karnofsky-PS ≥ 60%.
- Dose estável ou decrescente de corticosteroides nos 5 dias anteriores ao registro.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de se submeter a exames de ressonância magnética cerebral com gadolínio (iv).
- Neuropatia periférica pré-existente, grau ≥ 2.
- História de abscesso intracraniano nos 6 meses anteriores ao registro.
- Antecipação da necessidade de grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo.
- O tratamento com agentes antiepilépticos indutores enzimáticos não foi permitido. No entanto, os pacientes cujo anticonvulsivante foi alterado para um antiepiléptico não indutor enzimático foram elegíveis para entrada após um período de "washout" de 1 semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ortataxel
75 no dia 1 a cada 21 dias mg/m2 miligrama(s)/metro quadrado (uso intravenoso)
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75 mg/m2, IV (na veia) a cada 21 dias.
Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência livre de progressão-6
Prazo: após 6 meses após a randomização
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definido como a porcentagem de pacientes que estão vivos e sem progressão 6 meses após a randomização
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após 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: após 9 meses de acompanhamento para cada paciente
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definido para cada paciente como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão, segunda malignidade primária ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Indivíduos que não progrediram ou morreram no momento da análise serão censurados na última data de avaliação da doença
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após 9 meses de acompanhamento para cada paciente
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Sobrevida geral-9
Prazo: 9 meses após a randomização
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definido como a porcentagem de pacientes que estão vivos 9 meses após a randomização.
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9 meses após a randomização
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: após 9 meses de acompanhamento para cada paciente
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definido como a porcentagem de pacientes que são julgados pelos investigadores como tendo uma resposta objetiva conforme determinado pelos critérios RANO
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após 9 meses de acompanhamento para cada paciente
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Número de pacientes com EAs, SAEs, SADRs, SUSARs
Prazo: após 9 meses de acompanhamento para cada paciente
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após 9 meses de acompanhamento para cada paciente
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adesão ao tratamento
Prazo: 9 meses após a randomização
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-Intensidade da dose, -porcentagem de pacientes com modificações de dose e/ou tempo, -Porcentagem de retiradas prematuras
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9 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Silvani, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRFMN-GBM-6272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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