En effektstudie av Ortataxel ved tilbakevendende glioblastom (Ortataxel)
21. oktober 2019 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Multisenter, enkeltarm, åpen fase II-studie om effekten av Ortataxel ved tilbakevendende glioblastom
Italiensk studie om effekten av Ortataxel ved tilbakevendende glioblastom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne fase II-studien var voksne pasienter med histologisk bekreftet GBM i residiv etter operasjon eller biopsi, standard strålebehandling og kjemoterapi med temozolomid kvalifisert.
Pasienter inkludert ble behandlet med ortataxel 75 mg/m² i.v.
hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon.
Det primære målet med studien var å evaluere effekten av ortataxel når det gjelder progresjonsfri overlevelse seks måneder etter registreringen (PFS-6).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lecco, Italia
- Ospedale di Lecco
-
Milan, Italia, 20133
- Carlo Besta Neurological Foundation
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Pavia, Italia
- Fondazione "Salvatore Maugeri"
-
Pavia, Italia
- IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
-
Rome, Italia
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet GBM.
- GBM i residiv/progresjon etter operasjon (eller biopsi), standard strålebehandling og kjemoterapi med Temozolomide.
- Bildebekreftelse av første tumorprogresjon eller gjenvekst som definert av RANO-kriteriene.
- Ikke mer enn én tidligere linje med kjemoterapi (Temozolomide).
- Gjenoppretting fra de toksiske effektene av tidligere behandling.
Pasienter som nylig har gjennomgått operasjon for tilbakevendende eller progressiv svulst er kvalifisert forutsatt at:
- Kirurgi må ha bekreftet tilbakefallet.
- Det skal ha gått minimum 14 dager fra operasjonsdagen til registrering. For kjerne- eller nålebiopsi må det ha gått minimum 7 dager før registrering.
- Kraniotomi eller intrakranielt biopsisted må være tilstrekkelig helbredet og fri for drenering eller cellulitt, og den underliggende kranioplastikken må fremstå som intakt på registreringstidspunktet.
- Alder ≥ 18 år.
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studieprotokollen som vurderes av etterforskeren.
- Karnofsky-PS ≥ 60 %.
- Stabil eller avtagende dose av kortikosteroider innen 5 dager før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gjennomgå hjerne-MR-skanning med gadolinium (iv).
- Eksisterende perifer nevropati, grad ≥ 2.
- Anamnese med intrakraniell abscess innen 6 måneder før registrering.
- Forventning om behov for større kirurgisk inngrep i løpet av forsøket.
- Behandling med enzyminduserende antiepileptika var ikke tillatt. Pasienter hvis krampestillende middel ble endret til et ikke-enzyminduserende antiepileptisk legemiddel var imidlertid kvalifisert for innreise etter en 1 ukes "utvaskingsperiode"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ortataxel
75 på dag 1 hver 21. dag mg/m2 milligram(er)/kvadratmeter (intravenøs bruk)
|
75 mg/m2, IV (i venen) hver 21. dag.
Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse-6
Tidsramme: etter 6 måneder etter randomisering
|
definert som prosentandelen av pasienter som er i live og progresjonsfri 6 måneder etter randomiseringen
|
etter 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: etter 9 måneders oppfølging for hver pasient
|
definert for hver pasient som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første progresjon, andre primære malignitet eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Forsøkspersoner som ikke har utviklet seg eller døde på tidspunktet for analysen vil bli sensurert på siste dato for sykdomsvurdering
|
etter 9 måneders oppfølging for hver pasient
|
|
Samlet overlevelse-9
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering
|
definert som prosentandelen av pasienter som er i live 9 måneder etter randomiseringen.
|
9 måneder etter randomisering
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: etter 9 måneders oppfølging for hver pasient
|
definert som prosentandelen av pasienter som av etterforskerne bedømmes til å ha en objektiv respons som bestemt av RANO-kriteriene
|
etter 9 måneders oppfølging for hver pasient
|
|
Antall pasienter med AE, SAE, SADR, SUSAR
Tidsramme: etter 9 måneders oppfølging for hver pasient
|
|
etter 9 måneders oppfølging for hver pasient
|
|
etterlevelse av behandling
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering
|
- Dose-intensitet, - prosentandel av pasienter med dose- og/eller tidsmodifikasjoner, - prosentandel av for tidlige abstinenser
|
9 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Silvani, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRFMN-GBM-6272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .